FAQ COVID-Impfung

Stand: 25.02.2021

Grundsätzliches

Wer darf unter welchen Bedingungen einen Impfstoff verabreichen? Sind es Ärztinnen und Ärzte, oder werden auch andere Berufsgruppen mit einbezogen?


Warum ist es wichtig, dass sich das Gesundheits- und Pflegepersonal impfen lässt?


Warum sollen sich Patienten gegen COVID-19 impfen lassen?


Ist eine Impfung sinnvoll, wenn ich möglicherweise bereits an COVID-19 erkrankt war, aber keinen positiven PCR-Befund habe?


Wie lange wirkt der Impfstoff?


Dürfen Schwangere gegen COVID-19 geimpft werden?


Ist die Befürchtung berechtigt, dass Frauen unfruchtbar werden könnten, wenn Antikörper gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2 auch gegen Syncytin (Plazentaentwicklung) wirken?


Können Kinder gegen COVID-19 geimpft werden?


Muss vor der Impfung das Vorhandensein von möglichen Antikörpern überprüft werden?


Was passiert, wenn die vorgegebene Zeit zwischen den beiden Impfdosen nicht exakt eingehalten werden kann?


Kann der Impfstoff Comirnaty (BioNTech/Pfizer „BNT162b2“) von der Ordination ins Pflegeheim gebracht/gefahren werden, wenn er noch nicht verdünnt ist?


Kann der aufbereitete, d.h. bereits verdünnte, Impfstoff Comirnaty (BioNTech/Pfizer „BNT162b2“) transportiert werden?


Ist eine siebente Dosis aus einer Phiole des Impfstoffs Comirnaty (BioNTech/Pfizer „BNT162b2“) off label?


Was bedeutet „Off-Label-Use“ für den Arzt/die Ärztin?


Können COVID-19-Impfstoffe dabei helfen, eine Herdenimmunität aufzubauen?


Wer leistet die erforderliche Impfaufklärung und in welchem Umfang?


Wird es eine Impfpflicht für Angehörige des Gesundheits- und Pflegepersonals geben?


Kann der Arbeitgeber Angehörige des Gesundheits- und Pflegepersonals kündigen, wenn die Impfung verweigert wird?


Kann der Arbeitgeber Angehörige des Gesundheits- und Pflegepersonals versetzen, wenn die Impfung verweigert wird?


Können sich die Angehörigen des Gesundheits- und Pflegepersonals aussuchen, mit welchem Impfstoff sie geimpft werden möchten?


Muss vor einer Impfung getestet werden, ob aktuell eine Infektion besteht?


Warum benötigt man zwei Impfdosen?


Soll auch nach abgelaufener Pandemie weiter geimpft werden?


Welche positiven gesamtgesellschaftlichen Effekte sind durch die Impfungen zu erwarten?

 

Zusammensetzung/Genehmigung der Vakzine

Welche Impfstoffe sind in Österreich zugelassen?


Wo kann ich die klinischen Studienprotokolle zu den Impfstoffen einsehen?


Wie erfolgt die korrekte Aufbereitung des Impfstoffs BioNTech/Pfizer „BNT162b2“?


Können m-RNA-Impfstoffe ins menschliche Erbgut eindringen?


Wie funktioniert der Vektorimpfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“?


Wie konnte die Impfstoffentwicklung derart beschleunigt werden?


Welche Anforderungen werden an die Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs gestellt?


Wann und welcher Behörde müssen Biotechunternehmen ihre Daten vorlegen?


Welche Aspekte (Vorerkrankungen, Geschlecht, Alter, …) wurden in den Studiendesigns berücksichtigt und war die Anzahl der Probanden ausreichend?


Gibt es bereits konkrete Informationen zu den Inhaltsstoffen?


Wo und wie lange wurden messenger RNA-Impfstoffe bis dato klinisch getestet?


Was bedeutet eine Notfallzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)?

 

Nutzen/Risiko der Impfung

Wie groß ist der zu erwartende Nutzen der Impfung?


Können Impfungen die Übertragung des Erregers stoppen?


Bei welchen Vorerkrankungen besteht eine Impfeinschränkung?


Wie hoch ist das Risiko von Impfreaktionen?


Welche Alternativen gibt es?


Wie hoch ist das Risiko von ADE-Impfreaktionen (antibody-dependent enhancement)?


Wie hoch ist das Risiko von Autoimmunerkrankungen – auch im Laufe der Jahre?


Wie hoch ist das Risiko von immunologischen Kreuzreaktionen einer schon von früheren Coronaviren-Infektionen natürlich erworbenen zellulären Hintergrundimmunität?


Gibt es Wechselwirkungen mit Medikamenten oder anderen Impfungen?


Wie hoch ist die Gefahr, dass Impfungen Autoimmunerkrankungen auslösen?


Wie wirken sich die Virusmutationen auf die Effektivität von Impfstoffen aus?

 

Logistik

Wie werden die Impfstoffe im europäischen Raum verteilt?


Eine Patientin/Ein Patient möchte geimpft werden. Was kann ich tun?

Der E-Impfpass

Was muss minimal dokumentiert werden?


Ist es zulässig, dass nur die anordnende Person (Ärztin/Arzt) im E-Impfpass dokumentiert wird?


Ist es möglich, dass sich mehrere Personen am Tablet anmelden?


Kann sich eine Ärztin/ein Arzt auf mehreren Tablets anmelden?


Wie kommt man zu einem Tablet?


Wie werden die Schulungen für Tablets organisiert?


Welche Erfassungsmöglichkeiten stehen Betriebsärztinnen und -ärzten zur Verfügung?


Wie funktioniert eine Impfbestätigung in Papierform für geimpfte Personen, die nicht im Impfregister über die Sozialversicherungsnummer gefunden werden können?


Wie lauten die Kontaktdaten der ELGA-Serviceline für Ärztinnen und Ärzte zum e-Impfpass?


Können sich die Bürger vom E-Impfpass abmelden?


Erhalten die geimpften Personen eine Impfbestätigung?


Können Excel-Listen in den E-Impfpass importiert werden?


Wird durch die Eintragung einer Impfung in den E-Impfpass eine SV- Konsultation ausgelöst?


Müssen die Verwender der Tablets nach dem Telekommunikationsgesetz gemeldet werden?


Wie ist der E-Impfpass im E-card-System umgesetzt und erreichbar?


Welche Personen können sich am Tablet anmelden?


Wie kann ich Personen nachmelden, damit sie sich an der App "e-Impfdoc" anmelden können?


Wie lange bleiben Impfungen (und Immunisierungseinträge) im e-Impfpass gespeichert?


Was muss gemacht werden, wenn Bürgerinnen und Bürger nicht im zentralen Patientenindex aufscheinen?


Darf der Arbeitgeber, wenn er Arzt/Ärztin oder Krankenanstalt ist, Einsicht in das zentrale Impfregister nehmen?


Welche Informationen hat der Arzt/die Ärztin aus datenschutzrechtlicher Sicht zu geben?


Was mache ich als Arzt/Ärztin, wenn der/die Patient/Patientin seine/ihre Daten nicht eingetragen haben will?


Wie schnell soll die Papierdokumentation im e-Impfpass nachgetragen werden?


Wie kann man Impfungen nacherfassen oder nachtragen?


Zur ITH/Tiani-Portal-Lösung für Krankenanstalten: Wie können sich Arbeitsmedizinerinnen und Arbeitsmediziner einloggen?


Wird es eine Anbindung bei den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten mit deren Software geben?


Kann man die erste und zweite Teilimpfung mit unterschiedlichen digitalen Lösungen dokumentieren, oder muss man, wenn die erste Teilimpfung mit dem Tablet erfasst wurde, auch die zweite Teilimpfung mit dem Tablet dokumentieren?


Würde es etwas ausmachen, die erste Teilimpfung mittels papierbasiertem „Aufklärungs- und Dokumentationsbogen“ zu erfassen und die zweite Teilimpfung mittels Tablet?


Wie werden Grenzgänger, die keine österreichische e-card haben, im e-Impfpass dokumentiert?


Wie erhält eine Krankenanstalt eine Vertragspartnernummer in den GDA-Index?


Was benötigen Krankenanstalten, um das e-card WebGUI verwenden zu können?


Gibt es Testbenutzerinnen und -benutzer und Testpatientinnen und -patienten für Schulungen der App „e-Impfdoc“?


Was ist ein ATC-Code?


Was ist eine Pharmazentralnummer (PZN)?


Was ist ein Data Matrixcode?


Wie lauten die PZN und der Data Matrixcode der COVID-19-Schutzimpfungen?


Was muss ich scannen?


Was ist das Impfschema?


Was sind eine Dosis 1 und Dosis 2, … ?


Was ist eine Auffrischung?


Was ist im e-card WebGUI die Organisationseinheit?


Wie geht man mit anderen, nicht-ärztlichen Berufsgruppen um, die impfen?


Welche hygienischen Vorgaben sind bei der Weitergabe der Tablets zu berücksichtigen?


Welchen Impfstoff soll ich auswählen?


Wie kann ich den Impfstoff Moderna „mRNA-1273“ in den e-Impfpass eingeben?


Wie kann ich den Impfstoff von AstraZeneca „ChAdOx 1 S“ in den e-Impfpass eingeben?


Wer kann welche Eintragungsmöglichkeiten nutzen?


Wann werden die Software-Systeme in den Ordinationen der niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte in den e-Impfpass direkt lesen/schreiben können?


Erhalten Bund, Länder und Sozialversicherung statistische Auswertungen über im e-Impfpass erfasste Impfungen?


Mein Tablet ist defekt, was ist zu tun?


Wo müssen Impfungen für die Patientinnen und Patienten sichtbar dokumentiert werden?

 

Haftung

Wer übernimmt die Verantwortung und die Haftung bei Impfschäden?


Wohin können sich Patienten wenden, wenn sie einen Impfschaden gemäß Impfschadengesetz geltend machen möchten?


Haften die impfenden Angehörigen des Gesundheits- und Pflegepersonals für den jeweils verwendeten Impfstoff?


Haften die Angehörigen des Gesundheits- und Pflegepersonals, wenn sie sich nicht impfen lassen und deshalb Patienten infiziert wurden?


Muss ich mit beruflichen Nachteilen rechnen, wenn ich Patienten von der Impfung abrate?


Wo müssen Impfungen für die Patienten sichtbar dokumentiert werden?

 

Ethische Grundlagen

Welche ethischen Kommissionen sind in die Impfstrategie mit eingebunden?


Welche ethischen Überlegungen zu der neuen Impftechnologie werden diskutiert?


Ist der Mangel an Langzeitdaten mit dem Hippokratischen Eid vereinbar?

 

Grundsätzliches

Wer darf unter welchen Bedingungen einen Impfstoff verabreichen? Sind es Ärztinnen und Ärzte, oder werden auch andere Berufsgruppen mit einbezogen?

Zur Durchführung einer COVID-19-Schutzimpfung sind alle Ärztinnen und Ärzte, unabhängig ihres Sonderfachs oder ihrer Ausbildung zur Ärztin für Allgemeinmedizin/zum Arzt für Allgemeinmedizin, berechtigt. Das gilt daher auch für Arbeitsmedizinerinnen und -mediziner sowie Schulärztinnen und -ärzte. Darüber hinaus dürfen Turnusärztinnen und -ärzte, pensionierte Ärztinnen und Ärzte sowie ausländische Ärztinnen und Ärzte in Zusammenarbeit mit zur selbstständigen Berufsausübung berechtigten Ärztinnen und Ärzten COVID-19-Schutzimpfungen verabreichen. Medizinstudierenden ist dies in einem strukturierten Setting (z.B. eine Impfstraße im Auftrag der Landessanitätsdirektion) unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht ebenfalls erlaubt. Zudem dürfen diplomierte Gesundheits- und Krankenpflegerinnen und -pfleger nach schriftlicher ärztlicher Anordnung COVID-19-Schutzimpfungen verabreichen. In diesem Zusammenhang sind noch Rettungs- bzw. Notfallsanitäterinnen und -sanitäter zu erwähnen, für die Ende 2020 eine gesetzliche Grundlage geschaffen wurde. Mit erfolgreichem Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens ist auch diese Berufsgruppe nach entsprechender Schulung berechtigt, auf ärztliche Anordnung und unter ärztlicher Aufsicht COVID-19-Schutzimpfungen zu verabreichen. Alle Impfberechtigten dürfen zudem die Impfung unter den jeweils geltenden Voraussetzungen vorbereiten, wobei eine Vorbereitung darüber hinaus durch entsprechendes pharmazeutisches Personal erfolgen kann.

Die berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen sind im „Erlass zur berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen“ vom 3.12.2020 abgebildet und unter https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/Coronavirus---Rechtliches.html  verfügbar.
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Warum ist es wichtig, dass sich das Gesundheits- und Pflegepersonal impfen lässt?

Grundsätzlich einmal geht es darum, sich selbst zu schützen. Weiters reduziert – wie man im Affenmodell und dann auch anhand limitierter Daten in der Moderna Phase III-Studie sieht – die Impfung vermutlich die Rate an asymptomatischen Infektionen, was wichtig ist, denn bei asymptomatischen Infektionen ist die Viruslast wahrscheinlich niedriger bzw. das Virus repliziert weniger lange. Damit reduziert man vermutlich auch das Risiko, eine Patientin/einen Patienten anzustecken.
Dazu kommt, dass beim Gesundheits- und Pflegepersonal im Vergleich zu anderen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern ein in etwa fünffach erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe (Hospitalisierung oder Tod) ermittelt wurde. In der ersten Welle hatten etwa 1 % des Gesundheitspersonals schwer verlaufende COVID-19-Erkrankungen. Auf Basis der vorliegenden Daten sinkt bei einer Impfung dieses Risiko auf unter 1:1.000. Das Risiko einer vergleichbaren Impfreaktion durch die Impfung kann nicht exakt angegeben werden, weil unter den mehr als 35.000 mit einem mRNA-Impfstoff geimpften Probanden keine auf die Impfung zurückführbare Hospitalisierung aufgetreten ist. Das Risiko liegt daher jedenfalls mit hoher Wahrscheinlichkeit unter 1:10.000. Die weitere Nachbeobachtung nach mehr als 15 Millionen durchgeführten Impfungen lässt ebenfalls kein Signal auf spezifische Impfreaktionen erkennen. Lediglich die Inzidenz von allergischen Reaktionen (vornehmlich bei Personen mit einschlägiger Anamnese) liegt mit etwa 1: 100.000 Impfungen höher als bei Impfungen üblich. Diese Reaktionen waren aber stets einfach beherrschbar und nicht lebensbedrohlich. Diese Abwägung spricht daher eindeutig für die Impfung des Gesundheits- und Pflegepersonals.
Der Vektorimpfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“ ist nachweislich sicher und wirksam bei der Vorbeugung von symptomatischer COVID-19 Erkrankungen. Er bietet 100 %-igen Schutz vor schwerer Erkrankung, Hospitalisierung und Tod mehr als 22 Tage nach der ersten Dosis. Zudem gibt es laut Firmenangaben erste Hinweise auf eine Reduktion der Krankheitsübertragung um bis zu 67 %.

Referenzen:
https://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3
https://www.fda.gov/media/144453/download
https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7002e1.htm?s_cid=mm7002e1_w
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Warum sollen sich Patienten gegen COVID-19 impfen lassen?

Nach vollständiger Impfserie kann man von einem zuverlässigen, persönlichen Schutz gegen COVID-19 ausgehen. Auf individueller Ebene bedeutet dies, dass das Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken oder zu versterben, minimiert wird. Durch die Impfung bekommt man einen individuellen Krankheitsschutz und muss sich nicht sorgen, zu erkranken. Kommt es in Ausnahmefällen trotz Impfung zu einer COVID-19-Erkrankung, so verläuft diese deutlich milder und werden Komplikationen und Todesfälle vermieden.
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Ist eine Impfung sinnvoll, wenn ich möglicherweise bereits an COVID-19 erkrankt war, aber keinen positiven PCR-Befund habe?

Da die Impfung nach bisherigen Erkenntnissen gleich gut vertragen wird, unabhängig davon, ob jemand bereits eine SARS-CoV-2-Infektion hatte oder nicht, kann die Impfung auch nach bereits durchgemachter Erkrankung oder positiver Testung erfolgen. Momentan ist zudem nicht ausreichend bekannt, ob und wie lange nach einer durchgemachten SARS-CoV-2-Infektion eine Immunität und ein Schutz vor einer neuerlichen Erkrankung besteht. Es wird daher empfohlen, allen Personen in den entsprechenden Zielgruppen eine Impfung anzubieten, auch wenn bereits eine Infektion durchgemacht wurde. In diesen Fällen ist damit zu rechnen, dass es zu einer Auffrischung der vorbestehenden Immunität und damit zu einer Schutzverlängerung kommt. Sollte es zu einer Impfstoffknappheit kommen, ist es möglich, dass Menschen, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren, früher geimpft werden, als Menschen, die bereits eine Infektion durchgemacht haben.
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Wie lange wirkt der Impfstoff?

Die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer „BNT162b2“ und Moderna „mRNA-1273“ wurden in den groß angelegten Studien in zwei Impfdosen mit einem Abstand von 21 Tagen (BioNTech/Pfizer) bzw. 28 Tagen (Moderna) verabreicht. Wie lange der Schutz nach diesen zwei Impfungen besteht und ob und wann Auffrischungsimpfungen notwendig sind, ist derzeit noch nicht bekannt. Da jedoch die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer der Zulassungsstudien beider Hersteller auch nach Zulassung weiterbeobachtet werden, sind Ergebnisse zur Schutzdauer zu erwarten. Damit kann auf eventuelle Auffrischungserfordernisse reagiert werden.
Auch die Schutzdauer des Vektorimpfstoffs von AstraZeneca „ChAdOX1 S“ ist noch nicht bekannt. Demnach ist auch noch nicht klar, wann und ob Auffrischungsimpfungen notwendig sind. Entsprechende Empfehlungen werden sich aus den weiteren Ergebnissen der laufenden Phase III-Studien ergeben.
Schon bekannt ist, dass die Antikörpertiter vier Monate nach der Impfung mit dem Impfstoff Moderna „mRNA-1273“ stabil sind.
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Dürfen Schwangere gegen COVID-19 geimpft werden?

Der Impfstoff ist aufgrund der Datenlage für Schwangere nicht zugelassen. Sollte sich eine Frau impfen lassen, die unwissentlich schwanger ist, hat dies laut aktuellem Wissensstand keine Auswirkungen auf das ungeborene Kind und ist in keinem Fall ein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) schreibt in ihrer Comirnaty-Produktbeschreibung, dass die Verwendung des Impfstoffs BioNTech/Pfizer „BNT162b2“ bei Schwangeren von Fall zu Fall entschieden werden sollte, auch abhängig vom Risiko einer Infektion. Es ist zu vermuten, dass die Empfehlung zum Impfstoff Moderna „mRNA-1273“ ähnlich sein wird.
Tierexperimentelle Studien lassen jedenfalls nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Die Verabreichung des Impfstoffs Moderna „mRNA-1273“ oder des Vektorimpfstoffs von AstraZeneca in der Schwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen alle möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.
Eine Impfung für stillende Mütter ist nach derzeitigem Wissensstand kein Problem.
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Ist die Befürchtung berechtigt, dass Frauen unfruchtbar werden könnten, wenn Antikörper gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2 auch gegen Syncytin (Plazentaentwicklung) wirken?

Das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und das Syncytin haben vereinzelt Aminosäuresequenzhomologien. Aus dieser Tatsache kann keinesfalls der Rückschluss gezogen werden, dass dadurch eine Antikörperantwort induziert wird. Das würde nämlich auch bedeuten, dass bei natürlicher Infektion mit SARS-CoV-2 derartige Antikörper gebildet werden, was nicht der Fall ist. Zudem hat z.B. das menschliche Hämoglobin deutlich mehr Sequenzhomologien mit SARS-CoV-2, und dies ebenfalls ohne jedwede Auswirkung. Ferner: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen.
Zu einem ähnlichen Ergebnis kommen limitierte Daten aus den Phase III-Studien. Zwar mussten die Probandinnen verhüten (wie in allen Studien mit neuen Impfstoffen), allerdings kam es trotzdem zu einer Handvoll Schwangerschaften – ohne Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Impfstoffgruppe.
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Können Kinder gegen COVID-19 geimpft werden?

Nein. Bevor Kinder geimpft werden, müssen Studien in den entsprechenden Altersgruppen durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Impfstoff – vor allem was die hohe Reaktogenität betrifft – dort sicher ist. Daher ist eine Impfung von Personen unter 16 Jahren derzeit nicht vorgesehen. Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer „BNT162b2“ ist ab 16 Jahre zugelassen, der Impfstoff von Moderna „mRNA-1273“ ist ab 18 Jahren zugelassen und der Vektorimpfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“ für die Altersgruppe der 18- bis 64-Jährigen.
Aktuell wird der Fokus darauf gelegt, diejenigen zu schützen, die am schwersten an COVID-19 erkranken oder versterben, und das sind in erster Linie Erwachsene und insbesondere Personen höheren Alters. Darum wurden zu Beginn auch ausschließlich Erwachsene und Personen höheren Alters in Impfstudien aufgenommen. Wenn ausreichend Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei Erwachsenen zur Verfügung stehen, so sind weitere Studien geplant, in die auch Kinder eingeschlossen werden.
Sollten Impfstoffe für Kinder zugelassen werden, so wird es sich vermutlich um dieselben Impfstoffe handeln, die auch bei Erwachsenen eingesetzt werden, möglicherweise in einer anderen Dosierung.
In Abhängigkeit von den Eigenschaften des jeweiligen Impfstoffs, der Fachinformation und der epidemiologischen Situation wird das Nationale Impfgremium eine Empfehlung aussprechen, wie mögliche Impfstoffe bei Kindern einzusetzen wären, wenn diese für Kinder zugelassen sind.
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Muss vor der Impfung das Vorhandensein von möglichen Antikörpern überprüft werden?

Vermutlich kommt es schon nach der ersten Dosis des Impfstoffs zu einer starken Antikörperantwort, wenn man schon einmal mit SARS-CoV-2 infiziert war (im Sinne einer immunologischen Boosterantwort). Es ist anzunehmen, dass Personen mit schon vorher existierenden Antikörpern nach der Impfung höhere Antikörpertiter haben als Personen, die naiv waren. Eine Antikörperbestimmung zur Verifizierung des Serostatus soll jedenfalls nicht als Entscheidungsgrundlage für eine COVID-19-Schutzimpfung durchgeführt werden.
In groß angelegten Zulassungsstudien wurden sowohl seropositive als auch seronegative Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeschlossen. Es wird davon ausgegangen, dass dies keinen Unterschied in der Sicherheit macht. Eine Bewertung diesbezüglich erfolgt im Rahmen der Zulassung, und ein Impfen gemäß jeweiliger Fachinformation wird empfohlen. Es wird derzeit davon ausgegangen, dass eine Impfung unabhängig vom Serostatus erfolgen kann. So kann und soll die Impfung auch nach bereits durchgemachter Infektion erfolgen. Eine Antikörpertestung soll vor einer Impfung nicht durchgeführt werden, sie hat keine Konsequenz für eine Impfung.
Bei Impfstoffknappheit kann eine Impfung gegen COVID-19 bei Personen nach mittels PCR gesicherter SARS-CoV-2-Infektion für maximal drei Monate ab Nachweis der Infektion nach hinten verschoben werden, da die vorliegenden Daten bei diesen Personen schützende Antikörper bis zu drei Monaten vermuten lassen. Bei ausreichender Impfstoffversorgung empfiehlt es sich jedoch, die Impfung nach abgelaufener Infektion durchzuführen, da die Datenlage zu den COVID-19-Schutzkorrelaten zurzeit noch dünn ist.
Bei SARS-CoV-2-Infektion/positivem SARS-CoV-2-Test ist nach Beendigung der behördlichen Absonderung von zehn Tagen bzw. nach sicherer Ausheilung bereits eine Impfung möglich.
Die Behörden in Europa folgen damit auch der Vorgangsweise in den USA: Dort wird unabhängig vom Serostatus geimpft, und zwar aus praktischen Gründen, da das serologische Testen dauert und somit Ressourcen verbrauchen würden.
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Was passiert, wenn die vorgegebene Zeit zwischen den beiden Impfdosen nicht exakt eingehalten werden kann?

Eine Impfserie muss mit dem Impfstoff beendet werden, mit dem sie begonnen wurde. Der Impfstoff Comirnaty (BioNTech/Pfizer „BNT162b2“ ) wird in zwei Dosen mit einem Intervall von 21 Tagen verabreicht. In Ausnahmefällen kann in einem Zeitintervall von 19 bis 42 Tagen geimpft werden.
Der Impfstoff von Moderna „mRNA-1273“ wird in zwei Dosen in einem Intervall von 28 Tagen verabreicht.
Leichte Abweichungen von ein bis zwei Wochen sollte keine Konsequenzen haben. Längere Intervalle sind aus immunologischer Sicht auch nicht bedenklich, allerdings gibt es dazu noch keine Daten. Aus virologischer Sicht könnte eine Verlängerung der Zeitspanne zwischen der ersten und der zweiten Dosis dazu beitragen, dass Virusvarianten, die der Antikörperantwort entkommen, entstehen. Der Grund dafür ist, dass die neutralisierenden Antikörpertiter nach der ersten Impfung noch sehr niedrig sind – ein Milieu, in dem es oft zu einer Selektion von Varianten kommt.
Der Vektorimpfstoff von AstraZeneca wird in zwei Dosen verabreicht. Bereits drei Wochen nach der ersten Dosis beginnt die Schutzwirkung. Für einen anhaltenden und vollständigen Impfschutz ist die zweite Dosis notwendig. Diese kann laut Fachinformation in einem Zeitintervall von vier bis zwölf Wochen (28 bis 84 Tagen) verabreicht werden Die zweite Dosis sollte aber vorzugsweise elf bis zwölf Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden, da sich hier eine bessere Immunogenität und Schutzwirkung zeigte.
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Kann der Impfstoff Comirnaty (BioNTech/Pfizer „BNT162b2“) von der Ordination ins Pflegeheim gebracht/gefahren werden, wenn er noch nicht verdünnt ist?

Im unaufgelösten Zustand kann der Impfstoff unter Einhaltung der Kühlkette transportiert werden (Empfehlung des Herstellers: die Kühlbox, in der der Impfstoff vom Großhandel geliefert wurde, weiterverwenden, stehend transportieren).
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Kann der aufbereitete, d.h. bereits verdünnte, Impfstoff Comirnaty (BioNTech/Pfizer „BNT162b2“) transportiert werden?

Es gibt neue Stabilitätsdaten, die belegen, dass der Impfstoff auch im aufgelösten Zustand transportiert werden kann. Es fehlt aber noch die offizielle Bestätigung von Pfizer.
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Ist eine siebente Dosis aus einer Phiole des Impfstoffs Comirnaty (BioNTech/Pfizer „BNT162b2“) off label?

Die siebente Dosis ist klar off label. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht in ihrer Comirnaty-Produktbeschreibung von sechs Dosen: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty.
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Was bedeutet „Off-Label-Use“ für den Arzt/die Ärztin?

Die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen einer medizinischen Behandlung außerhalb der Information in der Fachinformation bezeichnet man als „Off-Label-Use“.
In Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen wird empfohlen, sich an die Vorgaben des Zulassungsinhabers in der Fachinformation zu halten. Was medizinisch geboten ist, muss aber nicht zwingend durch behördlich zugelassene Indikationsgebiete, Zielgruppen oder Dosierungsschemata gedeckt sein, sondern kann unter bestimmten Voraussetzungen individuell und anlassbezogen auch darüber hinausgehen. Die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb seiner zugelassenen Indikation ist nicht verboten, der Impfarzt/die Impfärztin hat dabei jedoch gegenüber den Patientinnen und Patienten eine erhöhte Sorgfalts- und vor allem eine besondere Aufklärungspflicht bezüglich des Off-Label-Use.
Es ist unabdingbar, diese über den Off-Label-Gebrauch entsprechend zu informieren und die entsprechende Zustimmung dazu einzuholen. Die Verantwortung und damit auch das Haftungsrisiko für die Off-Label-Anwendung trägt die Ärztin/der Arzt (und der Zulassungsinhaber).
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Können COVID-19-Impfstoffe dabei helfen, eine Herdenimmunität aufzubauen?

Ob und inwieweit eine Herdenimmunität überhaupt erzielt werden kann, ist, wie erwähnt, schon aus der Charakteristik der Immunantwort noch nicht endgültig geklärt. Zusätzlich ist eine Herdenimmunität nur dann erzielbar, wenn die Bevölkerung homogen geimpft ist, d.h. keine „Inseln“ nicht-immuner Personen bestehen, die weiter als Infektionsreservoir dienen. Genau dieser Fall ist aber hier gegeben, da
a) die gesamte Bevölkerung unter 16 Jahren nicht impfbar ist und
b) mit hoher Sicherheit ein starkes Gefälle der Impfbereitschaft in der Bevölkerung gegeben ist.
Eine Herdenimmunität ist somit auf längere Sicht hin nicht erreichbar.
Schutzmaßnahmen wie das Tragen von Masken müssen jedenfalls so lange aufrechterhalten werden, bis so gut wie alle vulnerablen Personengruppen geimpft sind.
Durch eine hohe Impfbeteiligung in der Bevölkerung wird die Krankheitslast deutlich reduziert, schwere Fälle und Todesfälle können vermieden werden und das Gesundheitssystem wird entlastet. 


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Wer leistet die erforderliche Impfaufklärung und in welchem Umfang?

Die Aufklärung erfolgt durch die Ärztin/den Arzt. Die berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen sind im „Erlass zur berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen“ vom 3. Dezember 2020 abgebildet: https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/Coronavirus---Rechtliches.html.

Die jeweils aktuelle Version der Fach- und Gebrauchsinformation von COVID-19-Impfstoffen befindet sich auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) www.ema.europa.eu/en auch auf Deutsch.

Zur Aufklärung und Dokumentation gibt es den „Aufklärungs- und Dokumentationsbogen Schutzimpfung COVID-19“ des Sozialministeriums, der online unter https://www.sozialministerium.at/Corona-Schutzimpfung/Corona-Schutzimpfung---Durchfuehrung-und-Organisation.html heruntergeladen werde kann.
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Wird es eine Impfpflicht für Angehörige des Gesundheits- und Pflegepersonals geben?

Eine Impfpflicht ist in Österreich nicht vorgesehen. Die Impfung erfolgt freiwillig, niemand kann dazu gezwungen werden. Allerdings gibt es aktuell Dienstgeber im Gesundheitsbereich, die z.B. bei Neueinstellungen den Nachweis eines Impfschutzes fordern.
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Kann der Arbeitgeber Angehörige des Gesundheits- und Pflegepersonals kündigen oder versetzen, wenn die Impfung verweigert wird?

Nein. Denkbar aber ist die Untersagung von Tätigkeiten, die Patientinnen und Patienten gefährden, z.B. also die Tätigkeiten an immungeschwächten Patientinnen und Patienten.
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Kann der Arbeitgeber Angehörige des Gesundheits- und Pflegepersonals versetzen, wenn die Impfung verweigert wird?

siehe oben
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Können sich die Angehörigen des Gesundheits- und Pflegepersonals aussuchen, mit welchem Impfstoff sie geimpft werden möchten?

Aufgrund der limitierten Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen kann der Impfstoff nicht ausgesucht werden.
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Muss vor einer Impfung getestet werden, ob aktuell eine Infektion besteht?

Nein. Weder ein Antikörper-Schnelltest noch ein PCR-Test sind vor der Impfung als Voraussetzung vorgesehen. Allerdings sollte die COVID-19-Schutzimpfung nicht verabreicht werden, wenn Symptome einer Erkrankung vorliegen (wie bei anderen Impfungen auch).
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Warum benötigt man zwei Impfdosen?

Der Impfschutz ist mit lediglich einer Verabreichung nicht maximal gewährleistet. Zwar hat man schon nach der ersten Dosis nach etwa zehn Tagen einen guten Schutz, aber die zweite Dosis erhöht die Antikörperantwort stark. Dadurch kommt es möglicherweise auch zu einem besseren Schutz vor asymptomatischen Infektionen, z.B., weil hohe Serum IgG-Titer auch dazu führen, dass IgG-Titer in den Atemwegen stärker auftreten. Zusätzlich – und das weiß man von anderen Impfungen – hilft die zweite Dosis vermutlich, einen lang anhaltenden Schutz zu erwirken und es kommt zur Reifung der Antikörperantwort – die dann vermutlich neue Virusvarianten besser neutralisiert.
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Soll auch nach abgelaufener Pandemie weiter geimpft werden?

Ja, denn das Virus wird vermutlich nie verschwinden.
Derzeit ist die Dauer des Impfschutzes noch nicht bekannt, es besteht aber die hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Impfung wiederholt durchgeführt werden muss, um ein Wiederauftreten der Infektionen zu verhindern.
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Welche positiven gesamtgesellschaftlichen Effekte sind durch die Impfungen zu erwarten?

COVID-19-Schutzimpfungen bedeuten weniger Infizierte sowie drastisch weniger Erkrankte und Tote. Bei einer guten Durchimpfungsrate wird es zu einer Normalisierung der Situation kommen, die Wirtschaft wird sich erholen und das Gesundheitssystem wird ebenfalls entlastet werden.
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Zusammensetzung/Genehmigung der Vakzine

Welche Impfstoffe sind in Österreich zugelassen?

Aktuell wird weltweit intensiv an Impfstoffen gegen COVID-19 gearbeitet. Es befinden sich zahlreiche Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung.
Zurzeit sind in Österreich drei Impfstoffe zugelassen: BioNTech/Pfizer „BNT162b2“, Moderna „mRNA-1273“ und der Vektorimpftstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“.
Ein Überblick über den aktuellen Stand der Impfstoffentwicklung wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines zur Verfügung gestellt.
Eine Auflistung der in Österreich zugelassenen Impfstoffe bietet das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/wissenswertes-ueber-arzneimittel/arzneimittel/impfstoffe.
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Wo kann ich die klinischen Studienprotokolle zu den Impfstoffen einsehen?

Grundsätzlich müssen alle klinischen Prüfungen vor Beginn der Studie und vor der Beurteilung durch eine Ethikkommission in einem öffentlich zugänglichen Register eingetragen werden. Dies ist notwendig, um maximale Transparenz der medizinischen Wissenschaften zu garantieren und sicher zu sein, dass keine Daten unterdrückt oder selektiv ausgesondert werden.
In der Europäischen Union ist das wichtigste Register das der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) – EU Clinical Trials Register: https://www.clinicaltrialsregister.eu/.
In einem ungewöhnlichen Schritt haben Pfizer, Moderna und AstraZeneca die Studienprotokolle auf deren Firmenhomepages veröffentlicht; sie können von dort heruntergeladen werden. Zusätzlich stehen die Analysen, Daten und Antragspackages von Pfizer und Moderna auf der Homepage der US-Zulassungsbehörde (FDA), ebenfalls frei zugänglich, zum Download bereit.
Die Zulassungsstudie über Wirkung und Sicherheit für Comirnaty (BioNTech/Pfizer „BNT162b2“) finden Sie hier: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577 
Die Zulassungsstudie über Wirkung und Sicherheit für den Impfstoff von Moderna „mRNA-1273“ finden Sie hier: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389 
Eine Studie über Wirkung und Sicherheit für den Vektorimpfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“ finden Sie hier: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1.

Referenzen:
https://www.pfizer.com/science/coronavirus
https://www.modernatx.com/cove-study
https://s3.amazonaws.com/ctr-med-7111/D8110C00001/52bec400-80f6-4c1b-8791-0483923d0867/c8070a4e-6a9d-46f9-8c32-cece903592b9/D8110C00001_CSP-v2.pdf (Protokolle der Phase III-Studien von Pfizer, Moderna und AstraZeneca)
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement (FDA-Datenpakete von Pfizer)
https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I&t=15918s (Advisory committee meeting 8 hour video)
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-17-2020-meeting-announcement (FDA-Datenpakete von Moderna)
https://www.youtube.com/watch?v=94OMGzrQzvQ (Advisory committee meeting 8 hour video)
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Wie erfolgt die korrekte Aufbereitung des Impfstoffs BioNTech/Pfizer „BNT162b2“?

Dazu hat die Firma Pfizer ein Video erstellt: https://www.comirnatyeducation.at/informationsquellen.
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Können m-RNA-Impfstoffe ins menschliche Erbgut eindringen?

Nein. Zu mRNA-Impfstoffen wird bereits seit mehr als 20 Jahren geforscht und die mRNA-Technologie selbst ist sehr gut untersucht. Dank neuer Lipid-Nanopartikeltechnologien zur Stabilisierung der sonst sehr instabilen mRNA ist es heute möglich, diese durch eine i.m. Injektion in Zellen einzuschleusen.
Im Unterschied zu klassischen Impfstoffen, bei denen Antigene in verschiedener Form (z.B. inaktivierte Erreger, rekombinante Proteine, virus like particles) dem Immunsystem angeboten werden, wird mit mRNA-Impfungen nur der Bauplan (in Form der sogenannten „messenger-RNA“) für Virusproteine zur Verfügung gestellt. Diese Information wird im Zytoplasma (außerhalb des Zellkerns) der Zellen, in die sie durch Verschmelzen des Lipidnanopartikels mit der Zellmembran gelangt, von Ribosomen wie jede andere körpereigene mRNA abgelesen und das in der mRNA codierte Virusprotein produziert. Auf diese Weise wird das SARS-CoV-2 Spike-Oberflächenprotein von den menschlichen Zellen selbst produziert und dann an die Zelloberfläche transportiert. Dort wird es von speziellen Immunzellen als fremd erkannt und regt das Immunsystem dazu an, Antikörper und spezifische T-Zellen gegen SARS-CoV-2 zu produzieren. Die mRNA gelangt nicht in den Zellkern, wird nicht in DNA eingebaut und hat keinen Einfluss auf die menschliche Erbinformation, weder in Körperzellen noch in Fortpflanzungszellen, d.h. eine Insertionsmutagenese kann deshalb nicht auftreten. Wie viele andere sich in der Zelle befindlichen mRNA-Moleküle wird auch diese mRNA in den Zellen rasch binnen weniger Tage abgebaut.
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Wie funktioniert der Vektorimpfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“?

Beim Impfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“, entwickelt von der Universität Oxford und dem Pharma-Unternehmen AstraZeneca, handelt es sich um einen sogenannten Vektorimpfstoff. Er besteht aus einem harmlosen, bei Menschen nicht vermehrungsfähigen, Virus aus der Familie der Adenoviren (Erkältungsviren) von Schimpansen, das so modifiziert wurde, dass es das Gen mit dem Bauplan für die Herstellung eines optimierten Oberflächenproteins des Coronavirus (SARS-CoV-2-Spike-Proteins) enthält. Das Adenovirus selbst kann sich nicht vermehren und verursacht keine Krankheit. Nach der Impfung gelangt das Impfvirus mit dem SARS-CoV-2-Gen in einige wenige menschliche Körperzellen. Die Zellen verwenden das Gen zur Herstellung des Spike-Proteins. Das Immunsystem erkennt das Spike-Protein als fremd an und bildet als Reaktion des Immunsystems Antikörper und T-Zellen, die im Idealfall vor einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 schützen.
Zur Funktionsweise von Vektorimpfstoffen empfehlen wir auch dieses Video: https://www.youtube.com/watch?v=DlYc6TLzq40.
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Wie konnte die Impfstoffentwicklung derart beschleunigt werden?

Die hohe Bedeutung für die globale Gesundheit führte in einer beispiellosen Anstrengung und durch erhebliche öffentliche Unterstützung zu einer wissenschaftlichen, technischen und administrativen/behördlichen Kooperation, die eine rasche Impfstoffentwicklung ermöglicht hat. Binnen kürzester Zeit wurde das Virus identifiziert, sequenziert und das SARS-CoV-2 Spike-Protein als geeigneter Kandidat zur Stimulierung einer schützenden Immunantwort identifiziert. Ermöglicht wurde dies durch technologische Fortschritte, den Abbau von administrativen Hürden, vor allem aber durch die Bereitstellung von entsprechenden Ressourcen (Geld, Personal etc.) sowie das finanzielle „Derisking“ für die Impfstoffhersteller.
Normalerweise laufen Zulassungsstudien nacheinander ab. Um Zeit zu sparen, werden im Falle der COVID-19-Schutzimpfungen derzeit jedoch zahlreiche Studien parallel durchgeführt. Gleichzeitig können die Impfstoffhersteller bereits vor der Einreichung zur Zulassung laufend Daten von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) analysieren und bewerten lassen, man bezeichnet das als „Rolling Review"-Prozess. Das nachfolgende, eigentliche Zulassungsverfahren kann dadurch zeitlich stark verkürzt ablaufen, da wesentliche Teile der Studiendaten bereits im Detail begutachtet wurden. Die Anforderungen an den Impfstoff sowie Qualität, Art und Umfang der behördlichen Begutachtung bleiben jedoch unverändert. Alle COVID-19-Impfstoffe werden in umfangreichen Studien mit mehreren Zehntausenden Probandinnen und Probanden auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet.
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Welche Anforderungen werden an die Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs gestellt?

Ein Impfstoff wird erst nach ausreichender Überprüfung auf den Markt gebracht. Wie jeder andere Impfstoff, wird auch ein neuer Impfstoff, der vor COVID-19 schützen soll, intensiv geprüft. Die verschiedenen Impfstoffkandidaten durchlaufen jeweils streng kontrollierte Prozesse. Es gibt dafür klare gesetzliche und wissenschaftliche Vorgaben, bevor sie zur Anwendung am gesunden Menschen kommen können. Nur wenn sich dabei eine positive Nutzen-Risiko-Relation zeigt, erhält der Impfstoff eine Marktzulassung. Die US-Zulassungsbehörde (FDA) hat eine Effizienz von zumindest 50 Prozent verlangt – was bei Weitem überschritten wurde.
Auch nach der Marktzulassung erfolgt eine ständige Kontrolle zum Erfassen von möglichen Impfreaktionen und zur Überprüfung der Wirkung eine laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Auch für COVID-19-Impfstoffe erfolgt zunächst eine bedingte Zulassung, die jederzeit aufgehoben oder ausgesetzt werden kann, sollten sich bei der Anwendung Probleme bei Produktion, Sicherheit oder Wirksamkeit ergeben.
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Wann und welcher Behörde müssen Biotechunternehmen ihre Daten vorlegen?

Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens gelten während der Herstellung und Kontrolle besonders hohe Anforderungen für moderne Impfstoffe (Nutzen-Risiko-Bewertung): Der Antragsteller reicht einen Antrag auf Zulassung seines Impfstoffs bei der Arzneimittelagentur (EMA). Dem Antrag ist ein Dossier beigeschlossen, bestehend aus Angaben regulatorischer Natur (z.B. Art der Antragstellung, vorgesehene Produktinformation), Daten zur Herstellung des Impfstoffs, Daten zu den Untersuchungen am Tier und letztlich Daten zu den klinischen Prüfungen am Menschen sowie relevante Literatur. Zusätzlich enthalten sind auch schon Ausführungen, wie die Arzneimittelüberwachung für dieses spezielle Produkt erfolgen kann. Die Begutachtung durch die Expertinnen und Experten der zuständigen Behörden, das heißt die Prüfung des gesamten Dossiers auf Einhaltung sämtlicher strikter wissenschaftlicher und regulatorischer Standards, sowie die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs kann bis zu zwei Jahre dauern. Das ist vor allem dann der Fall, wenn das Dossier unvollständig ist, beziehungsweise wenn identifizierte Mängel ausgeräumt werden müssen. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann der Zeitraum verkürzt werden. Letztlich wird basierend auf allen vorgelegten Daten eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt, um einen qualitativ hochwertigen, wirksamen und vor allem auch sicheren Impfstoff zu gewährleisten.
Im Fall der COVID-19-Impfstoffe haben bisher vier Impfstoffentwickler den Antrag auf ein begleitendes Begutachtungsverfahren, „Rolling Review“, bei der EMA gestellt – drei davon (BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca) sind bereits zugelassen, der vierte ist der Impfstoff von Janssen-Cilag. Ein „Rolling Review“ bedeutet, dass die Behörde nicht erst nach Abschluss aller Studien, sondern bereits während deren Ablauf, kontinuierlich über den Stand informiert wird und bereits vorhandene Datenpakete laufend prüft und bewertet. Das nachfolgende eigentliche Zulassungsverfahren kann dann in kürzerer Zeit ablaufen, da große Teile der Daten bereits im Detail begutachtet wurden.

Referenz:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19
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Welche Aspekte (Vorerkrankungen, Geschlecht, Alter, …) wurden in den Studiendesigns berücksichtigt und war die Anzahl der Probanden ausreichend?

Die momentan zugelassenen Impfstoffe wirken bei Männern und Frauen, bei älteren Personen sowie auch bei Personen mit stabilen Grundkrankheiten wie Diabetes, stabile Autoimmunerkrankungen ohne Immunsuppression, Malignomerkrankungen und HIV (unter Therapie).
Pfizer hat die Effizienz in der Altersgruppe 65 bis 85 Jahre gesondert analysiert. Dabei wurde eine hohe Effizienz festgestellt. Auch verschiedene Ethnien waren in den Pfizer- und Moderna-Studien stark vertreten.
Beim Vektorimpfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“ empfiehlt das Nationale Impfgremium die Anwendung in der Altersgruppe der 18- bis 64-Jährigen. Für diese Altersgruppe liegen genügend valide Daten zur Sicherheit und Effektivität vor, um den Impfstoff als gut wirksam gegen symptomatische Infektionen und schwere Erkrankungsfälle (Hospitalisierung, ICU, Tod) für 18- bis 64-Jährige zu empfehlen. Für die Altersgruppe 65+ sind die immunologischen Daten und Sicherheitsdaten vergleichbar gut wie bei den jüngeren Personen. Aufgrund der kleinen Gruppengröße und der niedrigen Zahl aufgetretener Erkrankungsfälle ist für diese Altersgruppe zum jetzigen Zeitpunkt jedoch keine sichere Aussage zur Wirksamkeit möglich. Das Nationale Impfgremium geht aber davon aus, dass bei Vorliegen weiterer Daten (entsprechende Studien sind derzeit u.a. in den USA und in Großbritannien im Laufen) eine uneingeschränkte Empfehlung ausgesprochen werden kann. Besonders die Daten hinsichtlich Immunogenität lassen eine vergleichbare Wirksamkeit wie bei den jüngeren Probanden erwarten.

Referenz:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577 (Phase-III-Studie zum Impfstoff BioNTech/Pfizer „BNT162b2“).
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Gibt es bereits konkrete Informationen zu den Inhaltsstoffen?

Die Inhaltstoffe sind bekannt und können den einschlägigen Publikationen zu den Impfstoffen entnommen werden. Zudem sind sie auf den jeweiligen Beipackzetteln deklariert.
Zum Impfstoff BioNTech/Pfizer „BNT162b2“ gibt es ein MIT-Review: https://www.technologyreview.com/2020/12/09/1013538/what-are-the-ingredients-of-pfizers-covid-19-vaccine/ 
Die Inhaltsstoffe des Impfstoffs Moderna „mRNA-1273“ finden sich auf der Seite der US-Zulassungsbehörde (FDA): https://www.fda.gov/media/144820/download.
Die Inhaltsstoffe des Impfstoffs AstraZeneca „ChAdOx1 S“ finden sich auf der Seite von AstraZeneca: https://www.astrazeneca.at/content/dam/az-at/pdf/2021/Vaccine%20guide%20for%20HCPs%20-%202021-02-02.pdf.
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Wo und wie lange wurden messenger RNA-Impfstoffe bis dato klinisch getestet?

Messenger RNA-Impfstoffe werden seit 2013 klinisch getestet, das Prinzip ist aber schon seit 1990 bekannt. Der COVID-19-Impfstoff von Moderna „mRNA-1273“ hat ebenfalls klinische Tests durchlaufen. Insbesondere in der Phase 3 wurden die Impfstoffe an Zigtausend Probanden auf ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit hin getestet. Die Tests wurden weltweit in verschiedenen Ländern durchgeführt, die Beobachtungen wurden über mehrere Monate hindurch gesammelt. Zu betonen ist, dass die beiden zugelassenen mRNA-Impfstoffe das umfangreichste Phase III-Datenmaterial für eine Impfstoffzulassung in den letzten Jahren vorgelegt haben. Nur die Zulassungsstudien der Rotavirusvakzinen und humane Papillomvirusvakzinen hatten eine ähnliche Dimension.
Im Falle von mRNA-Impfstoffen wird den menschlichen Körperzellen der Bauplan (in Form der sogenannten „messenger RNA“) für Virusproteine zur Verfügung gestellt. Diese Information wird in den Zellen ausgelesen und das codierte Protein wird produziert. Das ist ein Prozess, der in Körperzellen ununterbrochen abläuft, um die für die Zelle nötigen Proteine herzustellen. So kann z.B. das Spike-Protein des Covonavirus, SARS-CoV-2, von den menschlichen Zellen selbst produziert werden. Da es ein für die Zelle unbrauchbares, fremdes Protein darstellt, wird es an die Zelloberfläche transportiert und dort mithilfe bestimmter Immunkomplexproteine präsentiert. Das wird von speziellen Immunzellen erkannt und regt in der Folge das Immunsystem dazu an, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren und spezifische, gegen Teile dieses fremden Proteins gerichtete T-Zellen zu generieren.
Wie auch alle anderen Impfungen bringt also auch eine mRNA-Impfung einen Erreger bzw. einen Teil davon in den menschlichen Körper, sodass das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern angeregt wird. Unterschiedlich ist dabei, wie Erreger(-bestandteile) in den Körper transportiert werden: Während diese bei anderen Impfstofftechnologien direkt verabreicht werden, wird mit mRNA-Impfungen nur der Bauplan verabreicht, so dass die menschlichen Zellen die Erreger(-bestandteile) selbst produzieren.
Die mRNA, die über den Impfstoff verabreicht wurde, wird nach kurzer Zeit von den Zellen abgebaut. Sie wird nicht in die DNA (den Träger der Erbinformation) eingebaut und hat keinen Einfluss auf die menschliche Erbinformation, weder in Körper- noch in Fortpflanzungszellen. Nach dem Abbau der mRNA findet keine weitere Produktion des Virusproteins statt.
Video: https://www.youtube.com/watch?feature=youtu.be&v=GBq_l2llyzo 

Target Started in Individuals
enrolled2
Company Status Phase Registration Number
CMV 2017 181 Moderna Fully enrolled Phase 1 NCT03382405
hMPV/PIV3 2019 114 Moderna Recruiting Phase 1 NCT04144348
Zika 2019 120 Moderna Fully enrolled Phase 1 NCT04064905
Influenza 2017 156 Moderna Fully enrolled Phase 1 NCT03345043
Rabies 2018 53 Curevac Fully enrolled Phase 1 NCT03713086
Rabies 2013 101 Curevac Completed Phase 1 NCT02241135
Rabies 2014 72 Curevac Completed Phase 1 NCT02238756
CMV 2020 452 Moderna Recruiting Phase 2 NCT04232280
Chikungunya1 2019 39 Moderna Fully enrolled Phase 1 NCT03829384

1Passive immunity based on in vivo mAb expression
2Includes individuals who received placebo, some trials are still recruiting


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Was bedeutet eine Notfallzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)?

Es gibt keine „Notfallzulassung“ durch die EMA. Bei den Zulassungen zu den COVID-19-Impfstoffen handelt sich um ein Verfahren, das schneller abgehandelt wurde („Rolling Review“), da bereits während der Studien Ergebnisse an die EMA übermittelt wurden und diese daher rascher (be)urteilen konnte. Die Impfstoffe haben aber ein vollständiges EMA-Zulassungsverfahren durchlaufen.
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Nutzen/Risiko der Impfung

Wie groß ist der zu erwartende Nutzen der Impfung?

COVID-19-Schutzimpfungen schützen mit hoher Effizienz vor symptomatischen Erkrankungen (inkl. schwerer Erkrankungen). Weiters kommt es vermutlich zu einer Reduktion von asymptomatischen Infektionen und damit zu einer Einschränkung der Viruszirkulation in der Bevölkerung.
In den publizierten Ergebnissen der Zulassungsstudien der mRNA-Impfstoffe betrug die Wirksamkeit in der Verhinderung symptomatischer COVID-19-Erkrankungen nach der zweiten Dosis mehr als 90 % im Vergleich zu Placebo.
Ähnlich sind die Werte beim Impfstoff BIONTech/Pfizer „BNT162b2“: Das „New England Journal of Medicine” vom 31.12.2020 spricht von einer Wirksamkeit von 95 % – siehe auch https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577.
Die Wirksamkeit zur Verhinderung symptomatischer, laborbestätigter Erkrankungen lag beim Vektorimpfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“ bei ca. 60 %. Die Verhinderung von schweren Fällen (Pneumonien, Hospitalisierung, ICU, Tod) lag bei 100 %, wenngleich nur acht Fälle in der Kontrollgruppe aufgetreten sind. Bereits drei Wochen nach der ersten Dosis beginnt die Schutzwirkung. Für einen vollen, anhaltenden Schutz ist die zweite Dosis notwendig. Eine bessere Immunogenität und Schutzwirkung zeigte sich bei längeren Impfabständen zwischen der ersten und der zweiten Dosis. Das Nationale Impfgremium empfiehlt daher einen bevorzugten Impfabstand von elf bis zwölf Wochen.
Die Wirksamkeitsdaten bei Personen mit Co-Morbiditäten, insbesondere Herz-Kreislauferkrankungen, Lungenerkrankungen, Adipositas und Diabetes, sind vergleichbar hoch wie bei Personen ohne Vorerkrankungen. Für Hochrisikopatientinnen und -patienten gemäß Priorisierungsliste wird bevorzugt ein mRNA-Impfstoff empfohlen.
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Können Impfungen die Übertragung des Erregers stoppen?

Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Impfstoffe die Weitergabe der Infektion beeinflussen können (transmissionsblockierend) oder nur einen Individualschutz induzieren. Diesbezügliche Daten werden in den nächsten Monaten zur Verfügung stehen. Man kann aber annehmen, dass geimpfte Personen aufgrund einer geringeren Viruslast weniger infektiös sind. Abgeleitet von präklinischen Daten nimmt man an, dass es auch durch COVID-19-Schutzimpfungen zu einer geringeren Virustransmission kommt. Wenn es zu einer asymptomatischen Infektion kommt, sind die Titer vermutlich geringer und die Infektionsdauer ist kürzer.
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Bei welchen Vorerkrankungen besteht eine Impfeinschränkung?

Allergien
Personen mit bekannten Allergien, z.B. gegen Aeroallergene wie Pollen oder Hausstaub, können und sollen geimpft werden. Im Aufklärungsgespräch mit der Ärztin oder dem Arzt sollten etwaige Allergien adressiert und der Allergie-Ausweis mitgebracht werden. Die Information zu möglichen Allergenen enthält die Fachinformation (Zusammensetzung) des entsprechenden Impfstoffs. Bei Impfung von Allergikerinnen und Allergikern sollte die Nachbeobachtungszeit auf bis zu 30 Minuten verlängert werden.

Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem oder immunsuppressiver Behandlung
Die bisher verfügbaren Impfstoffe gegen COVID-19 sind nur teilweise bei Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem und/oder unter immunmodulierender oder immunsuppressiver Behandlung untersucht. Es liegen Daten zu Personen mit HIV (unter Therapie und mit CD4>500), stabile Autoimmunerkrankungen, Krebserkrankungen (ohne laufende oder kürzlich erfolgte Chemotherapie), Diabetes mellitus sowie kardiovaskulären und chronischen pulmonalen Erkrankungen vor, die in allen Fällen keine Auffälligkeiten bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit ergeben haben.
Zu allen übrigen Krankheitsbildern gibt es noch keine Daten.
Da es sich bei den mRNA-Impfstoffen um Impfstoffe handelt, die wie inaktivierte Impfstoffe zu beurteilen sind, sind zunächst die Grundregeln für die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen bei den jeweiligen Personengruppen und Medikationen anwendbar. Details dazu: https://link.springer.com/article/10.1007/s00103-019-02905-1.
Prinzipiell gilt, dass eine immunmodulierende Therapie nicht zugunsten einer Impfung unterbrochen werden sollte. Im Falle eines therapeutischen Fensters sollte dieses unter Befolgung der Regeln für die jeweilige Medikation (siehe obiger Link) genutzt werden.
Bei Impfung von Personen mit Grundkrankheiten sollten im Einzelnen noch folgende Punkte im ärztlichen Gespräch abgehandelt und so im Konsens eine individuelle Impfentscheidung getroffen werden:

  • Besteht für die betroffene Person aufgrund der gegenwärtigen Lebenssituation überhaupt ein signifikantes Ansteckungsrisiko mit COVID-19?
  • Bestehen für die betroffene Person sehr gute Möglichkeiten, durch die Einhaltung von nicht-pharmazeutischen Interventionen eine Infektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu vermeiden?
  • Wäre aufgrund der Grundkrankheit/Medikation damit zu rechnen, dass im Infektionsfall mit COVID-19 ein schwerer, eventuell lebensbedrohlicher, Verlauf mit höherer Wahrscheinlichkeit eintritt?
  • Ist die Erkrankung derzeit stabil oder finden sich Zeichen einer signifikanten Progression, die momentan nicht unter Kontrolle ist?
  • Ist kürzlich ein Erkrankungsschub aufgetreten (Wartefrist 4 Wochen)?
  • Lässt der Grad der Immunsuppression erwarten, dass kein Impferfolg eintritt?

Jedenfalls ist eine intensivierte Aufklärung der Patientinnen und Patienten nötig, da in den meisten Fällen die Impfung unter „off-label“-Kriterien durchgeführt wird.
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Wie hoch ist das Risiko von Impfreaktionen?

mRNA-Impfstoffe aktivieren das Immunsystem sehr gut und sind daher reaktogener als viele andere Impfstoffe, da sie die Ausschüttung zahlreicher Botenstoffe (Zytokine) provozieren, die systemische und lokale – Wirkungen hervorrufen können. Mit einem gehäuften Auftreten von Impfreaktionen muss daher gerechnet werden: Diese können zwar unangenehm sein, sind aber grundsätzlich nicht gefährlich und als ein Zeichen der normalen Auseinandersetzung des körpereigenen Immunsystems mit dem Impfstoff zu sehen.
Schwere Impfreaktionen wurden in den Phase III-Studien von Pfizer und Moderna nicht detektiert (mehr als 70.000 Teilnehmer, die Hälfte davon geimpft). Beim Rollout nach der Zulassung wurden eine Hand voll schwerer allergischer Reaktionen detektiert, vor allem bei Menschen mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen (Zahlen aus den USA: elf schwere allergische Reaktionen/eine Million Einwohner). Seltene schwere Impfreaktionen können in Phase III-Studien nicht detektiert werden, sind aber für den Einzelnen aufgrund ihrer Seltenheit kein großes Risiko.
Reaktogenität kommt aber bei diesen Impfstoffen, vor allem nach der zweiten Dosis, recht häufig vor. Reaktogenität beschreibt eine starke angeborene Immunantwort, es kommt zu Ausschüttung von Zytokinen, die dann transiente Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, erhöhte Temperatur und/oder Schmerzen an der Einstichstelle auslösen. Bei den Impfstoffen von BioNTech/Pfizer „BNT162b2“ und Moderna „mRNA-1273“ wurden diese transienten Impfreaktionen (24 bis 48 Stunden), die zwar unangenehm, aber nicht gefährlich sind, vor allem nach der zweiten Dosis festgestellt, und zwar bei einem hohen Prozentsatz der geimpften Personen. Die Impfreaktionen waren schwächer bei alten Menschen, was zu erwarten war, da deren angeborenes Immunsystem schwächer ist. Bei Kindern könnte die erhöhte Reaktogenität allerdings Probleme bereiten, hier braucht es noch mehr Daten.
Folgende (leichte) Reaktionen sind jedenfalls zu erwarten: lokal an der Impfstelle Rötung sowie Schwellung und Schmerzen unterschiedlicher Intensität; systemisch können Symptome wie z.B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, leichtes Fieber und allgemeines „grippiges“ Krankheitsgefühl gehäuft auftreten. Diese Impfreaktionen treten üblicherweise bereits kurz nach der Verabreichung auf und klingen in den meisten Fällen binnen ein bis zwei Tagen von allein folgenlos ab. Frequenz und Intensität der Impfreaktionen sind zumeist nach der zweiten Teilimpfung deutlich ausgeprägter. Ältere Personen zeigen allgemein weniger Impfreaktionen. Eine unterstützende symptomatische Behandlung (Antipyretika, Antiphlogistika, z.B. mit Paracetamol) und/oder gegebenenfalls lokal mit kühlenden Umschlägen kann angedacht werden.
In die placebokontrollierten Zulassungsstudien vom Impfstoff BioNTech/Pfizer „BNT162b2“ wurden in etwa 44.000 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeschlossen, in die Studien von Moderna „mRNA-1273“ in etwa 30.000. Dennoch ist es möglich, dass seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr seltene Impfreaktionen (<1/10.000) in diesen Studien nicht oder nur unzureichend erfasst werden können, wie dies auch bei der Neuzulassung anderer Impfstoffe/Medikamente der Fall ist. Um derartig seltene Impfreaktionen sicher zu erkennen, sind die Hersteller verpflichtet, eine gezielte Überwachung der Impfreaktionen nach der Marktzulassung durchzuführen.
Besonders bei selteneren Impfreaktionen ist immer zu berücksichtigen, ob die Anzahl derartiger Beobachtungen sich von gleichgearteten Beobachtungen in einer nicht geimpften Population unterscheidet (Hintergrundinzidenz). Allein der zeitliche Zusammenhang mit der Impfung ist hier nicht als ausreichende Begründung für eine Kausalität anzusehen.

In blau gehalten: potenziell allergieauslösende Impfstoffe

Die Sicherheitsdaten aus allen Studien zum Impfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“ zeigen ein sehr gutes Sicherheitsprofi und keine schweren Impfreaktionen. Die Mehrzahl der Impfreaktionen war leicht bis moderat und gingen binnen weniger Tage nach Impfung vollständig zurück. Impfreaktionen waren u.a. Schmerzen an der Impfstelle, systemisch wurden vorwiegend Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Pyrexie (einschließlich Fiebrigkeit und Fieber), Schüttelfrost, Athralgie und Übelkeit beobachtet, wobei die Reaktionen nach der zweiten Impfung milder waren und weniger häufig beobachtet wurden.
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Welche Alternativen gibt es?

Da bleiben nur mehr nicht-pharmazeutische Interventionen (Mund-Nasenschutz, Social Distancing, etc.).
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Wie hoch ist das Risiko von ADE-Impfreaktionen (antibody-dependent enhancement)?

ADE konnte für SARS-CoV-2-Infektionen bisher weder beim Menschen noch im Tiermodell nachgewiesen werden. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass diese Phänomene für SARS-CoV-2 existieren. Im Übrigen ist ADE auch für SARS-CoV-1 mehr als umstritten.
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Wie hoch ist das Risiko von Autoimmunerkrankungen – auch im Laufe der Jahre?

Von Impfstoffen ausgelöste Autoimmunerkrankungen treten vor allem kurz nach der Impfung auf (GBS, Narkolepsie) und wurden bisher bei COVID-19-Schutzimpfungen nicht detektiert. Das Risiko ist vermutlich vergleichbar mit dem Risiko, das Lebendimpfstoffe (MMR, Polio Sabin, Gelbfieber etc.) mit sich bringen.
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Wie hoch ist das Risiko von immunologischen Kreuzreaktionen einer schon von früheren Coronaviren-Infektionen natürlich erworbenen zellulären Hintergrundimmunität?

Es kann sein, dass schon vorher existierende zelluläre Immunantworten reaktiviert werden. Das ist mit keinem Risiko verbunden. Die Kreuzreaktivität mit humanen Coronaviren ist gering – sonst hätten wir keine Pandemie.
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Gibt es Wechselwirkungen mit Medikamenten oder anderen Impfungen?

Aktuell sind keine Wechselwirkungen bekannt. Natürlich hemmen immunsupprimierende Medikamente vermutlich die Immunantwort auf die Impfung.
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Wie hoch ist die Gefahr, dass Impfungen Autoimmunerkrankungen auslösen?

Es gibt bisher keinen Hinweis darauf, dass COVID-19-Schutzimpfungen Autoimmunerkrankungen auslösen. Das Risiko ist vermutlich vergleichbar mit dem Risiko, das Lebendimpfstoffe (MMR, Polio Sabin, Gelbfieber) mit sich bringen – also sehr gering.
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Wie wirken sich die Virusmutationen auf die Effektivität von Impfstoffen aus?

Virusvarianten, die sich durch spontane Mutationen bilden, sind ein natürlicher Prozess, der in einem gewissen Ausmaß in nahezu allen Viren abläuft. Wichtig ist zu beobachten, wo im Virus diese Mutationen stattfinden und welche Auswirkungen diese haben. Die derzeit verfügbaren Impfstoffe bewirken im menschlichen Körper die Produktion einer Vielzahl an neutralisierenden Antikörpern. Es ist davon auszugehen, dass die Abwehr auch gegen Virusvarianten umso effektiver ist, je höher die Antikörpertiter sind. Untersuchungen mit den verfügbaren mRNA-Impfstoffen und dem verfügbaren Vektorimpfstoff von AstraZeneca „ChAdOX1 S“ haben gezeigt, dass die Bindung von neutralisierenden Antikörpern an das Spike-Protein bzw. die Wirksamkeit der Impfungen (sofern Daten verfügbar sind) teilweise etwas geringer sein kann, als für die aus Großbritannien beobachteten Varianten (B1.1.7) bereits gezeigt wurde. Bezüglich der Varianten aus Südafrika (B.1.351) und Brasilien (B.1.1.248) sind Untersuchungen derzeit im Laufen. Auch hier gibt es Hinweise auf eine geringere Effektivität in Form von Bindung neutralisierender Antikörper an das Spike-Protein.
Dennoch ist die Impfung eine wichtige Maßnahme, um Erkrankungen, Hospitalisierungen und Todesfälle zu vermeiden, insbesondere, als die genannten Varianten in Österreich laut derzeitigem Kenntnisstand immer noch Ausnahmen darstellen und die Impfstoffe gegen die Mehrzahl der zirkulierenden Varianten eine unverändert hohe Wirksamkeit aufweisen. Es kann angenommen werden, dass Personen, die ausnahmsweise trotz Impfung an COVID-19 erkranken, auch in diesen Fällen einen milderen Krankheitsverlauf durchmachen und Komplikationen sowie Todesfälle vermieden werden können.
Die neuen mRNA- und Vektorimpfstoff-Technologien ermöglichen es, dass Impfstoffe innerhalb von wenigen Wochen auf neue Varianten angepasst werden können. Gleichzeitig gibt es auch schon andere Impfstoffkandidaten, bei denen zur Diskussion steht, dass prinzipiell mehrere Varianten/Stämme in einem Impfstoff enthalten sind, um die Abdeckung zu erhöhen – ähnlich wie bei Influenza-Impfstoffen.
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Logistik

Wie werden die Impfstoffe im europäischen Raum verteilt?

Am 17. Juni 2020 hat die Europäische Kommission die europäische Impfstoffstrategie verabschiedet, um die Versorgung mit qualitativ hochwertigen, sicheren, wirksamen und erschwinglichen Impfstoffen zu sichern. Dabei vereinbart die Europäische Kommission im Auftrag der Mitgliedsstaaten Vorkaufverträge (Advanced Purchase Agreements) mit Impfstoffherstellern, die den Mitgliedsstaaten das Recht einräumen, eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen zu einem bestimmten Preis zu erwerben, sobald diese zur Verfügung stehen. Innerhalb der EU werden die reservierten Liefermengen jeweils nach Bevölkerungsanteil aufgeteilt, sodass Österreich in etwa 2 % der zur Verfügung stehenden Impfstoffdosen zustehen. Insgesamt werden in Österreich ausreichend viele Impfstoffe zu Verfügung stehen, um damit alle Menschen, die sich freiwillig impfen lassen wollen, auch impfen zu können. Hier muss jedoch auch das Anwendungsgebiet vorhandener Impfstoffe berücksichtigt werden, vermutlich wird man nicht alle Impfstoffe in allen Personengruppen verwenden können.
Die verschiedenen COVID-19-Impfstoffe werden von der Republik zentral eingekauft und innerhalb von Österreich verteilt. Die Verteilung erfolgt entsprechend der jeweils verfügbaren Liefermengen, die bestätigt werden, nachdem eine europäische Marktzulassung erteilt wurde. Es ist davon auszugehen, dass die erste Lieferung nur eine beschränkte Anzahl an Dosen umfassen wird. Im Allgemeinen soll die Impfung dorthin kommen, wo Menschen arbeiten, leben oder sich aufhalten. Damit wird ein niederschwelliger Zugang geschaffen. Sofern dies die Impfstoffeigenschaften zulassen, wird dort begonnen werden, wo das größte persönliche und systemische Risiko besteht. Derzeit laufen daher intensive Vorbereitungsarbeiten und Planungen aller notwendigen organisatorisch-logistischen Maßnahmen, die eine effiziente Umsetzung einer möglichen Impfung ermöglichen. Dabei muss sichergestellt werden, dass entsprechende Impfstoffe ordnungsgemäß gelagert, transportiert, abgegeben und verabreicht werden können. Zudem ist es nötig, Möglichkeiten zur systematischen und zeitnahen Dokumentation der COVID-19-Schutzimpfungen zu etablieren (siehe dazu auch Kapitel „Der E-Impfpass). Um hohe Durchimpfungsraten zu erreichen, müssen COVID-19-Schutzimpfungen niederschwellig angeboten werden. Einen Schwerpunkt werden daher COVID-19-Schutzimpfungen in speziellen Settings, z.B. am Arbeitsplatz, darstellen: „Wir bringen den Impfstoff zu den Menschen, und nicht umgekehrt, die Menschen zu dem Impfstoff.“
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Eine Patientin/Ein Patient möchte geimpft werden. Was kann ich tun?

Die Anmeldeformalitäten der einzelnen Bundesländer mit den entsprechenden Verlinkungen finden sich auf der Website des Gesundheitsministeriums:
https://www.österreich-impft.at/impfanmeldung/.
Die Bundesregierung sieht bei der Unterteilung der Personengruppen drei Phasen vor:
- Phase 1: Bewohnerinnen und Bewohner, das gesamte Personal (Pflege und Betreuung, Küche, Reinigung und andere Hilfsdienste) sowie Personen mit einer regelmäßigen Tätigkeit in Alten- und Pflegeheimen, Gesundheitspersonal, Hochrisikogruppen.
- Phase 2: Ältere Menschen, Personen mit Vorerkrankung, Personen in kritischer Infrastruktur (Berufsgruppen, die eine wesentliche Bedeutung für die Aufrechterhaltung wichtiger gesellschaftlicher Funktionen haben, wie Lehrerinnen und Lehrer, Polizistinnen und Polizisten etc.
- Phase 3: Der Rest – also alle Personen, die in keine der oben genannten Gruppen fallen
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Der E-Impfpass

Was muss minimal dokumentiert werden?

Im zentralen Impfregister (e-Impfpass) sind minimal zu erfassen: Datum, anordnende Person (Ärztin/Arzt), geimpfte Person (inkl. Sozialversicherungsnummer), Impfstoffname, Charge (LOT-Nummer), Dosiskennung (1. Dosis, 2. Dosis).
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Ist es zulässig, dass nur die anordnende Person (Ärztin/Arzt) im e-Impfpass dokumentiert wird?

Unabhängig von der Organisation oder der tatsächlich impfenden Person ist die fachlich-medizinisch für die Impfung (gesamt-)verantwortliche natürliche Person im zentralen Impfregister (e-Impfpass) zu erfassen. Dies kann – ausgehend von den berufsrechtlichen Gegebenheiten – nur eine Person in der Rolle des „Arztes“ (in den unterschiedlichen Ausprägungen gemäß Gesundheitstelematikverordnung 2013) oder einer „Hebamme“ (in eingeschränktem Umfang) sein.
Die Erfassung der tatsächlich impfenden Person (bei Delegationen) im zentralen Impfregister ist nicht zwingend erforderlich. Es besteht aber die grundsätzliche Möglichkeit dazu.
Die Erfassung eines zur Speicherung im zentralen Impfregister verpflichteten Gesundheitsdiensteanbieters (in einer Organisationrolle) ist derzeit rechtlich vorgesehen, sofern technisch möglich.
Wird der für die Impfung Verantwortliche als Erfüllungsgehilfe einer Organisation (Pflegeheim, aber auch Krankenanstalt) tätig, kann die Speicherverpflichtung im zentralen Impfregister nur die Organisation (Rechtsträger) betreffen.
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Ist es möglich, dass sich mehrere Personen am Tablet anmelden?

Ja. Dabei ist jedenfalls ein neuerliches Registrieren über die App „Digitales Amt“ durchzuführen. Eine parallele Registrierung mehrerer Ärztinnen und Ärzte auf einem Tablet ist nicht möglich.
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Kann sich eine Ärztin/ein Arzt auf mehreren Tablets anmelden?

Ja.
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Wie kommt man zu einem Tablet?

Die Koordination der Corona-Impforganisation erfolgt über die jeweils zuständige Stelle des Bundeslands. Wenn Sie an der regionalen Impfaktion beteiligt sind, bekommen Sie von der zuständigen Stelle Ihres Bundeslands alle Informationen zur Impfung und zur Dokumentation sowie ggf. ein Tablet.
Für die aktuellen Kontaktdaten in den Bundesländern wenden Sie sich bitte an die ELGA-Serviceline:
Tel.: +43 50 124 4422
Mo. bis Fr. von 6.00 - 20.00 Uhr
Sa. 6.00 - 13.00 Uhr
e-mail: mmmZS1pbXBmLXN1cHBvcnRAZWxnYS1zZXJ2aWNlbGluZS5hdA==
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Wie werden die Schulungen für Tablets organisiert?

Auf der Website https://www.e-Impfdoc.at wird umfangreiches Schulungsmaterial (Handbuch, Videos, Schulungsmitschnitte) angeboten.
Die ELGA-Serviceline bietet Online-Schulungen für Power-User. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.
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Welche Erfassungsmöglichkeiten stehen Betriebsärztinnen und -ärzten zur Verfügung?

Betriebsärztinnen und -ärzte (nach dem ArbeitnehmerInnenschutzgesetz) haben einen Vertrag mit einem Dienstgeber. Eine offizielle Liste aller Betriebsärztinnen und -ärzte liegt nicht vor.
Betriebsärztinnen und -ärzte haben derzeit die Möglichkeit zur Dokumentation von Impfungen durch

  1. Tablets,
  2. die WebGUI eines E-Card-Anschusses oder
  3. die Portal-Lösung eines ELGA-Bereichs, wenn es sich z.B. um Betriebsärztinnen und -ärzte von an ELGA angebundenen Gesundheitsdiensteanbietern handelt (z.B. Krankenanstalten).

Hinweis: Die präferierte Lösung für Betriebsärztinnen und -ärzte ist das Tablet. Die Betriebsärztin/der Betriebsarzt muss hierfür in der Ärzteliste eingetragen sein.
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Wie funktioniert eine Impfbestätigung in Papierform für geimpfte Personen, die nicht im Impfregister über die Sozialversicherungsnummer gefunden werden können?

Geimpfte Personen, die nicht im Impfregister eingetragen werden können, erhalten eine schriftliche Impfbestätigung, z.B. im gelben Papier-Impfpass oder auf einem Impfkärtchen.
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Wie lauten die Kontaktdaten der ELGA-Serviceline für Ärztinnen und Ärzte zum e-Impfpass?

Tel.: +43 50 124 4422
Mo. bis Fr. von 6.00 - 20.00 Uhr
Sa. von 6.00 - 13.00 Uhr
E-Mail: mmmZS1pbXBmLXN1cHBvcnRAZWxnYS1zZXJ2aWNlbGluZS5hdA==
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Können sich die Bürger vom E-Impfpass abmelden?

Nein. Gemäß Gesundheitstelematikgesetz 2012 ist kein Widerspruchsrecht vorgesehen.
Das Gesetz definiert, dass die Verwendung des e-Impfpasses ein erhebliches öffentliches Interesse darstellt. Es besteht kein Zusammenhang zwischen einer ELGA-Abmeldung und dem e-Impfpass.
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Erhalten die geimpften Personen eine Impfbestätigung?

Neben der klassischen Dokumentation (Eintrag im gelben Papier-Impfpass oder auf einem Impfkärtchen) gibt es für die Bürgerinnen und Bürger die Möglichkeit, im ELGA-Portal mit der Handysignatur ihren e-Impfpass einzusehen und als PDF abzuspeichern/auszudrucken. Eine mobile App für die Bürgerinnen und Bürger ist in Planung.

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Können Excel-Listen in den E-Impfpass importiert werden?

Nein, denn ein solcher Import ist nicht sicher und daher jetzt und zukünftig nicht vorgesehen.

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Wird durch die Eintragung einer Impfung in den E-Impfpass eine SV- Konsultation ausgelöst?

Nein.

  • Wenn das Tablet mit der App „e-Impfdoc“ für die Eintragung verwendet wird, dann wird keinesfalls eine SV-Konsultation ausgelöst.
  • Wenn die WebGUI des e-card-Systems für die Eintragung verwendet wird, dann wird keine SV-Konsultation automatisch ausgelöst. Es gibt zwar die Möglichkeit für die Ärztin/den Arzt, an anderer Stelle im WebGUI eine Konsultation zu buchen; durch die Eintragung einer Impfung wird aber grundsätzlich keine Konsultation ausgelöst.

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Müssen die Verwender der Tablets nach dem Telekommunikationsgesetz gemeldet werden?

Nein, das ist nicht nötig. Die juristische Prüfung hat ergeben, dass durch die Form, wie die Tablets aufgesetzt und ausgeliefert werden (kein Webbrowser, keine Telefonanwendung etc.), eine Meldung nicht erforderlich ist.
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Wie ist der E-Impfpass im e-card-System umgesetzt und erreichbar?

Die neuen e-Impfpass-Funktionen über das e-card-System (SS12 und Web-GUI) wurden 2020 österreichweit für 11.000 Benutzerionnen und Benutzer zur Verfügung gestellt. Somit können im niedergelassenen Bereich alle berechtigten Vertragspartnerinnen und -partner auf die e-Impfpassfunktionen zugreifen.
Bei Bedarf können auch Krankenanstalten den e-Impfpass über das e-card-System unter folgenden Voraussetzungen verwenden:

  • Durchführung eines GINA Update R20b
  • Bei der Verwendung der Web-GUI müssen ein LAN-CCR und eine Admin-Karte zur Verfügung stehen (eine Anmeldung mit SW-Zertifikat auf der Web-GUI ist nicht möglich)
  • Die e-card der Patientin/des Patienten ist für die Erstellung einer Kontaktbestätigung während COVID 19 (gesetzlich zumindest bis Juni 2021) nicht unbedingt erforderlich.
  • Die Krankenanstalt inkl. Vertragspartnernummer muss mit der entsprechenden Rolle im GDA-I eingetragen sein.
  • Die Krankenanstalt muss für die Verwendung des zentralisierten ELGA-Adapters freigeschalten sein (Information an mmma3JhbmtlbmFuc3RhbHRlbkBzdmMuY28uYXQ=).

Der E-Impfpass kann auch nativ über eine direkte Anbindung an den jeweiligen ELGA-Bereich verwendet werden.
Update der WSDL für den e-Impfpass: Mit den letzten Updates im November 2020 wurde in der ASWH Instanz (Termin: VPSWH_3) auch das WSDL File des ELGAAD Services erneuert und ergänzt. Es soll die aktualisierte Version verwendet werden (siehe auch Update JavaDoc). Zurück zur Fragensammlung

 

 

Welche Personen können sich am Tablet anmelden?

Alle folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein:

  • Es können sich ausschließlich natürliche Personen am Tablet anmelden, nicht Organisationen.
  • Die Personen müssen in der Ärzteliste der Österreichischen Ärztekammer aufscheinen (gemäß § 3 Ärztegesetzes 1998) – diese sind dann auch im Gesundheitsdiensteanbieter-Index mit der Rolle „Ärztin/Arzt“ registriert. Es können sich also freiberuflich tätige Ärztinnen und Ärzte mit Kassenvertrag, freiberuflich tätige Ärztinnen und Ärzte ohne Kassenvertrag sowie angestellte Ärztinnen und Ärzte mit ius practicandi, die Mitglieder der Ärztekammer sind, anmelden.
  • Die Personen müssen eine Handysignatur haben.

Andere Personen können sich nicht am Tablet per Handysignatur anmelden.
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Wie kann ich Personen nachmelden, damit sie sich an der App e-impfdoc anmelden können?

Es können sich ausschließlich Ärztinnen und Ärzte (Angehörige des ärztlichen Berufs gemäß § 3 Ärztegesetz), die in der Ärzteliste der Österreichischen Ärztekammer aufscheinen, am Tablet zur Nutzung der App „e-Impfdoc“ anmelden. Voraussetzung hierfür ist die Handysignatur. Wenn o.g. Ärztinnen und Ärzten diese Anmeldung nicht gelingt, bietet die ELGA-Serviceline Unterstützung. Diese kann eine Datenkorrektur veranlassen. Allen anderen Personen ist die Anmeldung am Tablet „e-Impfdoc“nicht möglich.
Es ist auch nicht möglich, Personen, egal welchen Berufs oder in einer anderen Rolle, nachzumelden, also auch nicht in Vertretung einer Ärztin/eines Arztes. Der Zugriff wird genau nach den Regeln des Gesundheitstelematikgesetzes erlaubt. Es ist nicht möglich, dass sich Organisationen an der App „e-Impfdoc“ anmelden. Das trifft z.B. für Gruppenpraxen, Krankenanstalten und Ambulatorien zu.
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Wie lange bleiben Impfungen (und Immunisierungseinträge) im e-Impfpass gespeichert?

Die Impfeinträge bleiben lebenslang gespeichert und werden zehn Jahre nach dem Sterbedatum bzw. nach spätestens 120 Jahren nach dem Geburtsdatum gelöscht.
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Was muss gemacht werden, wenn Bürgerinnen und Bürger nicht im zentralen Patientenindex aufscheinen?

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, warum eine Patientin/ein Patient nicht im zentralen Patientenindex aufscheint, insbesondere, wenn er noch nie bei der Sozialversicherung versichert war. Diesen Fall bitte an die ELGA-Serviceline melden und die Impfung in Papierform dokumentieren (z.B. mittels aktuellem Dokumentations- und Aufklärungsbogen). Sobald die ELGA-Serviceline rückmeldet, dass die Patientin/der Patient angelegt wurde, bitte das Papierformular im e-Impfpass nacherfassen.
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Darf der Arbeitgeber, wenn er Arzt/Ärztin oder Krankenanstalt ist, Einsicht in das zentrale Impfregister nehmen?

Die Nutzung des zentralen Impfregisters ist im Rahmen der ärztlichen Tätigkeit, auch wenn diese durch den Arbeitgeber erfolgt, erlaubt. Allerdings dürfen diese Daten nicht für arbeitsrechtliche Zwecke verwendet werden. Das ist strafrechtlich verboten und mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten bedroht.
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Welche Informationen hat der Arzt/die Ärztin aus datenschutzrechtlicher Sicht zu geben?

Die wichtigsten Informationen, die mündlich zu geben sind, sind
- der Zweck der Verarbeitung,
- die Identität des Verantwortlichen und
- die Rechte der betroffenen Person.
Eine solche Aufklärung könnte wie folgt lauten: „Wenn Sie sich bei mir impfen lassen, muss ich Ihre Daten im zentralen Impfregister speichern. Das Gesetz sieht das vor, damit wir einen möglichst guten Schutz in Österreich haben. Wenn Sie die Daten später einmal ansehen wollen, können Sie das elektronisch im ELGA-Portal oder postalisch bei der ELGA-Ombudsstelle machen. Im Internet finden Sie unter https://www.elga.gv.at/datenschutzerklaerung genauere Informationen."
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Was mache ich als Arzt/Ärztin, wenn der/die Patient/Patientin seine/ihre Daten nicht eingetragen haben will?

Ärztinnen und Ärzte sind zur Eintragung der Daten gesetzlich verpflichtet. Aus datenschutzrechtlichen Gründen und um Missverständnissen vorzubeugen, sollte daher eine kurze mündliche Information vorab erfolgen. Wenn Patientinnen oder Patienten die Eintragung ihrer Daten verweigern, können sie nicht geimpft werden. Sobald Patientinnen und Patienten geimpft sind, sind ihre Daten ausnahmslos im zentralen Impfregister zu speichern.
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Wie schnell soll die Papierdokumentation im e-Impfpass nachgetragen werden?

Dazu gibt es aktuell keine genaue zeitliche Regelung. Bei der zweiten Impfung muss derselbe Impfstoff wie bei der ersten Impfung verabreicht werden. Das kann sichergestellt werden, indem vor der Impfung der Impfstatus der Patientin/des Patienten abgefragt wird. Daher sollte eine Papierdokumentation vor der zweiten Impfung in den e-Impfpass nacherfasst werden.
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Wie kann man Impfungen nacherfassen oder nachtragen?

Die Begriffe „Nacherfassen“ und „Nachtragen“ werden im Kontext des e-Impfpasses folgendermaßen unterschieden: Nacherfassen: Hier werden an der Impfstelle jene Impfungen in den e-Impfpass eingetragen, die nicht genau zum Impfzeitpunkt eingetragen werden konnten. Nach aktuellem Stand hat dies von der Impfstelle selbst zu erfolgen. Es gibt aber seitens der Österreichischen Ärztekammer Bemühungen einer zentralen Nacherfassung.
Nachtragen: Impfungen, die eine andere Ärztin/ein anderer Arzt durchgeführt hat, werden von z.B. einem gelben Papier-Impfpass in den e-Impfpass eingetragen. Auch dieser Punkt sollte aus Sicht der Ärztekammer in einer zentralen Stelle erfolgen.
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Zur ITH/Tiani-Portal-Lösung für Krankenanstalten: Wie können sich Arbeitsmedizinerinnen und Arbeitsmediziner einloggen?

Hier bitten wir, Kontakt mit dem jeweiligen ELGA-Bereich aufzunehmen, um zu klären, wie die die Lösung lokal umzusetzen ist. In den meisten Fällen haben Arbeitsmedizinerinnen und -mediziner in Krankenanstalten keinen Login und könnten daher auch auf den e-Impfpass nicht zugreifen. Wenn die Portal-Lösung für Arbeitsmedizinerinnen und -mediziner eingesetzt werden soll, wird empfohlen, eine eigenständige „Ambulanz“ im KIS anzulegen, die nur für die Administration der Impfungen verwendet wird, sonst aber keinen Zugriff auf Gesundheitsdaten hat. Die Arbeitsmedizinerinnen und Arbeitsmediziner können dann einen Login und Zugriffsberechtigungen nur für diese Ambulanz erhalten.
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Wird es eine Anbindung bei den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten mit deren Software geben?

Die Ausrollung der Software (e-Impfpass-Modul) für die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte ist aktuell im Laufen. Für den Kostenaufwand der Anbindung der jeweiligen Ordinationssoftware an den e-Impfpass erhalten niedergelassene Ärztinnen und Ärzte eine einmalige Förderung von der Bundesregierung.
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Kann man die erste und zweite Teilimpfung mit unterschiedlichen digitalen Lösungen dokumentieren, oder muss man, wenn die erste Teilimpfung mit dem Tablet erfasst wurde, auch die zweite Teilimpfung mit dem Tablet dokumentieren?

Die zweite Impfung kann von beliebigen Gesundheitsdiensteanbietern mit beliebigen Systemen dokumentiert werden.
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Würde es etwas ausmachen, die erste Teilimpfung mittels papierbasiertem „Aufklärungs- und Dokumentationsbogen“ zu erfassen und die zweite Teilimpfung mittels Tablet?

Im e-Impfpass sind beide Impfungen zu erfassen (Angabe Dosis 1 bzw. Dosis 2). Bei fehlenden Einträgen würden auch nachfolgende Empfehlungs-/Erinnerungssysteme falsch rechnen.
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Wie werden Grenzgänger, die keine österreichische e-card haben, im e-Impfpass dokumentiert?

Personen, die eine Sozialversicherungsnummer haben, sind im zentralen Patientenindex erfasst – auch ohne e-card. Das trifft auch auf solche Personen zu, die früher einmal in Österreich versichert oder mitversichert waren. Daher sind selbige im e-Impfpass administrierbar (Tablet/WebGUI: manuelle Eingabe der Sozialversicherungsnummer)
Personen, die nicht im zentralen Patientenindex aufscheinen, erhalten bei der Identifikation eine Fehlermeldung. Sie können dann nur auf Papier dokumentiert werden.
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Wie erhält eine Krankenanstalt eine Vertragspartnernummer in den GDA-Index?

Im GDA-Index (= Verzeichnis aller Leistungserbringer, die den e-Impfpass nutzen können) ist für Krankenanstalten nicht automatisch eine Vertragspartnernummer (VPNR) hinterlegt. Wenn ein solcher Fall auftritt, dann ist wie folgt vorzugehen:

  1. ermitteln, welche VPNR in Ihrer Krankenanstalt vom E-Card-System verwendet wird (weiß die IT-Abteilung)
  2. ein E-Mail an die ELGA-Serviceline senden: mmmc3VwcG9ydEBlbGdhLXNlcnZpY2VsaW5lLmF0

Dieses soll

  • den Text im GDA-Index bitte Vertragspartnernummer ergänzen,
  • die genaue Bezeichnung der Krankenanstalt inkl. Adresse,
  • die einzutragende VPNR und, wenn verfügbar,
  • die OID der Krankenanstalt (weiß die IT-Abteilung) beinhalten.

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Was benötigen Krankenanstalten, um das E-Card WebGUI verwenden zu können?

  1. Ein GINA Update auf mindestens die Version R20b
  2. LAN-CCR und Admin-Karte müssen verfügbar sein (nicht jeder Arbeitsplatz benötigt einen Kartenleser, im Rechenzentrum ausreichend)
  3. Die Vertragspartnernummer der Krankenanstalt muss im GDA-Index hinterlegt sein (siehe vorhergehende Frage)
  4. Die Krankenanstalt muss für die Verwendung des zentralisierten ELGA-Adapters freigeschalten sein (IP-Adresse der GINA an E-Mail mmma3JhbmtlbmFuc3RhbHRlbkBzdmMuY28uYXQ= senden)

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Gibt es Testbenutzerinnen und -benutzer und Testpatientinnen und -patienten für Schulungen der App "e-impfdoc"?

Für Schulungen sind Testbenutzerinnen oder -benutzer mit Handysignatur eingerichtet. Die Übermittlung der Handysignatur-TAN erfolgt innerhalb der Videokonferenz. Die Österreichische Ärztekammer hat zusätzliche Test- und Schulungsordinationen in der Ärzteliste bereitgestellt.
Zusätzlich ist immer eine Testbenutzerin/ein Testbenutzer mit Handysignatur für die Power-User der Länder verfügbar. Die Übermittlung der Handysignatur-TAN erfolgt per e-mail an alle geschulten Power-User (Vergleichswert beachten).
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Was ist ein ATC-Code?

Die Abkürzung ATC steht für die Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Einordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Der ATC-Code ist die international anerkannte Klassifikation und Zuordnung von Medikamenten und ihren Wirkstoffen in zusammengehörige Wirkstoffgruppen und wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) publiziert. In Österreich wird die Pharmazentralnummer, kurz PZN, für die nationale Identifikation von Arzneimitteln verwendet.
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Was ist eine Pharmazentralnummer (PZN)?

Die österreichische Pharmazentralnummer, kurz PZN, dient zur nationalen Identifikation von Arzneimitteln. Beim e-Impfpass kann die PZN durch Scannen des DataMatrix-Codes ausgelesen werden. Auf Impfstoffpackungen befindet sich entweder die PZN selbst (sechs Ziffern + eine Prüfziffer) oder eine 13-stellige Identifikationsnummer, die die PZN an der siebenten bis 13-ten Stelle enthält.
Achtung: Beim Vergleich der PZN sind nur die ersten sechs Ziffern relevant. Die siebente Stelle ist eine Prüfziffer und kann unterschiedlich sein.
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Was ist ein Data Matrixcode?

Der fälschungssichere quadratische Data Matrixcode enthält neben der PZN auch die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum.
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Wie lauten die PZN und der Data Matrixcode der COVID-19-Schutzimpfungen?

Die Codes sind am Terminologieserver von ELGA verfügbar.
Die Codes und der Data Matrixcode sind auch unter http://www.e-impfdoc.at herunterladbar. Updates sind zu erwarten, wenn andere Gebindegrößen und andere Chargennummern geliefert werden.
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Was muss ich scannen?

Sollte für die Erfassung von Impfungen ein Tablet oder ein Scanner zur Verfügung stehen, kann der Impfstoff mittels dem Data Matrixcode gescannt werden. Dieser beinhaltet bereits die PZN, die Impfstoffbezeichnung sowie die Chargennummer sowie das Ablaufdatum. Alternativ ist immer ein Erfassen ohne Data Matrixcode über eine Impfstoffsuche möglich.
Hinweis: Halten Sie das Tablet beim Scannen möglichst waagrecht über den Data Matrixcode.
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Was ist das Impfschema?

Das Impfschema definiert eine Serie von Impfgaben gegenüber einem oder mehreren Impfzielen, gegen die ein Immunschutz durch Impfung aufgebaut werden soll. Gegen die meisten Krankheiten oder Erreger stehen mehrere Schemata zur Auswahl. Das liegt daran, dass unterschiedliche Impfstoffe unterschiedlich viele Impfgaben zum Aufbau des Immunschutzes benötigen. Dabei kann auch der zeitliche Abstand zwischen Impfgaben sowie das empfohlene Alter bei Verabreichung variieren.
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Was sind eine Dosis 1 und Dosis 2, … ?

Die Dosiskennung beschreibt die Reihenfolge der Impfgaben innerhalb eines Impfschemas. Ein Schema setzt sich aus aufeinanderfolgenden Einzeldosen (Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, … Auffrischung) und meist darauffolgende Auffrischungsimpfungen zusammen. Beispiele:

  • SARS-CoV-2: Dosis 1, Dosis 2
  • Gelbfieber oder Meningokokken ACWY: Dosis 1

Detaillierte Schemabeschreibungen finden Sie auf << href="http://www.e-impfdoc.at">http://www.e-impfdoc.at. Zurück zur Fragensammlung

 

 

Was ist eine Auffrischung?

Die Dosiskennung „Auffrischung“ wird für Auffrischungsimpfungen verwendet, die sich regelmäßig wiederholen. Auffrischungsimpfungen setzen eine bestehende Grundimmunisierung sowie ggf. eine Boosterimpfung (Einzeldosen z.B. Dosis 1, Dosis 2, ...) voraus. Beispiel:

  • FSME: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 (Booster), Auffrischung(en)

Detaillierte Schemabeschreibungen finden Sie auf << href="http://www.e-impfdoc.at">http://www.e-impfdoc.at.
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Was ist im e-card WebGUI die Organisationseinheit?

In der WebGUI werden die Daten zum erfassenden Arzt im Feld „Organisationseinheit des GDA“ angegeben.
Beispiele:

  • Arzt/Ärztin für Allgemeinmedizin
  • Krankenanstalt


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Wie geht man mit anderen, nicht-ärztlichen Berufsgruppen um, die impfen?

Bei den technischen Dokumentationsmöglichkeiten „Portal des ELGA-Bereichs“, „e-card WebGUI“, „LSD-Software“ und „native Anbindung der jeweiligen GDA-Software“ passiert die Administration der berechtigten Benutzerinnen und Benutzer beim GDA selbst. Gegenüber dem e-Impfpass werden sowohl der GDA (Krankenanstalt) als auch die Benutzerin/der Benutzer (z.B. diplomierte Pflegekraft) angegeben. Ein Login erfolgt nach den Vorgaben der Organisation.
Bei der technischen Dokumentationsmöglichkeit Tablet mit „e-Impfdoc“ kann wegen der Beschränkung des e-Governments nur ein Login von natürlichen Personen unter Verwendung der Handysignatur dieser Person erfolgen. Da laut Gesundheitstelematikgesetz nur Personen mit der Rolle „Arzt“ oder „Hebamme“ der direkte Zugang zum e-Impfpass erlaubt ist (per Eintrag im GDA-Index), können sich aktuell nur Ärztinnen und Ärzte an den Tablets einloggen.
Alle anderen Berufsgruppen (z.B. diplomierte Pflegekräfte), die unter Aufsicht und Anordnung einer Ärztin/eines Arztes impfen dürfen, können sich nicht in die Tablets einloggen. Grund ist, dass es kein geeignetes Verzeichnis gibt, in dem die von Ärztinnen und Ärzten beaufsichtigten impfenden Personen oder Verwaltungskräfte verwaltet werden.
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Welche hygienischen Vorgaben sind bei der Weitergabe der Tablets zu berücksichtigen?

Es wird der Gerätetyp Galaxy Tab Active3, T575 verwendet. Dieser ist nach IP68 und MIL-STD-810H zertifiziert und kann auch mit medizinischen Handschuhen bedient werden. Das Gerät kann und soll desinfiziert werden.
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Welchen Impfstoff soll ich auswählen?

Es sind immer der Impfstoff und die Chargennummer (LOT) einzutragen, die auf der jeweiligen Verpackung (Vial / Tray) stehen.
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Wie kann ich den Impfstoff Moderna „mRNA-1273“ in den e-Impfpass eingeben?

Der Moderna-Impfstoff wurde Anfang 2021 zugelassen. Die technischen Daten des Impfstoffs (Pharmazentralnummer, Name, Schemata) sind am ELGA-Terminologieserver abrufbar. Am „sales pack“ wird – laut Information des Distributors, vom Hersteller ein Barcode aufgedruckt sein.
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Wie kann ich den Impfstoff von AstraZeneca „ChAdOx 1 S“ in den e-Impfpass eingeben?

Seit 5.2.2021 kann die Eintragung des Impfstoffs von AstraZeneca „ChAdOx 1 S“ zusätzlich zum Impfstoff von BioNTech/Pfizer „BNT162b2“ und dem Impfstoff Moderna „mRNA-1273“ im zentralen Impfregister über die Weboberfläche des e-card-Systems (e-card WebGUI) bzw. über die SS12 erfolgen.
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Wer kann welche Eintragungsmöglichkeiten nutzen?

Auf Basis der aktuellen Umsetzung können folgende Rollen laut Gesundheitstelematikgesetz folgende angeführte Eintragungsmöglichkeiten nutzen:

  • Mobile e-card-Lösung WebGUI
    Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
    seit 12.1.2021 sind COVID-19-Impfstoffe dort eintragbar
  • WebGUI in der Ordination
    Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
    seit 12.1.2021 sind COVID-19-Impfstoffe dort eintragbar
  • Tablet
    Rolle: Ärztin/Arzt
  • Portal-Lösung für Krankenanstalten (ITH, Tiani)
    Rollen: Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
  • LSD-Software
    Rollen: Amtsärztin/-arzt, Korrekturberechtigte, Krisenmanagerinnen/-manager, Auswertungsberechtigte, Verrechnungsberechtigte
  • Portal-Lösungen in ELGA-Bereichen (ITH, Tiani)
    Rollen: Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
  • Arzt-Software-Modul
    Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung


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Wann werden die Software-Systeme in den Ordinationen der niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte in den e-Impfpass direkt lesen/schreiben können?

Die Hersteller der Ärztin-/Arzt-Software-Systeme arbeiten bereits an der Umsetzung. Die Hersteller haben die Umsetzung „etwa bis März 2021“ in Aussicht gestellt. Für nähere Informationen zur integrierten Software-Lösung für den e-Impfpass kontaktieren Sie bitte direkt Ihren Arzt-Software-Hersteller.
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Erhalten Bund, Länder und Sozialversicherung statistische Auswertungen über im e-Impfpass erfasste Impfungen?

Ja. Diese Auswertungen beinhalten die Anzahl der verabreichten Impfungen kumuliert nach folgenden Kriterien:

  • Altersgruppe
  • Geschlecht
  • Hauptwohnsitz
  • Impfstoff

Es sind keine personenbezogenen Daten enthalten.
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Mein Tablet ist defekt, was ist zu tun?

Dies ist der ELGA-Serviceline zu melden, diese koordiniert dann die Reparatur bzw. den Austausch.
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Wo müssen Impfungen für die Patientinnen und Patienten sichtbar dokumentiert werden?

COVID-19-Schutzimpfungen werden elektronisch im e-Impfpass dokumentiert, sobald dieser verfügbar ist. Solange dies noch nicht möglich ist, kann auch noch im gelben Papier-Impfpass oder auf einem Impfkärtchen dokumentiert werden.
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Haftung

Wer übernimmt die Verantwortung und die Haftung bei Impfschäden?

Für derartige Gesundheitsschädigungen gibt es das Impfschadengesetz. Hier hat der Bund für Schäden Entschädigung zu leisten, die durch Impfungen verursacht worden sind, die nach der Verordnung über empfohlene Impfungen zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen sind. COVID-19-Schutzimpfungen sind mittlerweile in diese Verordnung aufgenommen.
Wenn es in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung zu einem gesundheitlich relevanten Ereignis kommt, kann ein Antrag auf Zuerkennung eines Impfschadens gestellt werden. Über diesen Antrag erfolgt ein Verwaltungsverfahren beim Sozialministeriumservice. Im Rahmen des Verfahrens werden Sachverständigengutachten eingeholt und es gibt ein Parteiengehör. Die rechtlichen Anspruchsvoraussetzungen nach dem Impfschadengesetz sehen dabei im Vergleich zu zivilgerichtlichen Verfahren eine Beweiserleichterung vor, es muss kein Beweis der Kausalität zwischen Impfung und Gesundheitsschädigung vorliegen. Zudem ist ein kostenloses Verfahren mit Rechtszug vom Sozialministeriumservice zum Bundesverwaltungsgericht sowie dem Verwaltungs- und Verfassungsgerichthof möglich. Anerkannt wird ein Impfschaden dann, wenn das Verfahren ergeben hat, dass ein wahrscheinlicher Zusammenhang mit der Impfung gegeben ist. Um zu beurteilen, ob die verabreichte Impfung wesentliche Bedingung für den nunmehrigen Gesundheitszustand bildet, werden das Vorliegen eines klaren zeitlichen Zusammenhangs, das Fehlen einer anderen (wahrscheinlicheren) Erklärungsmöglichkeit der aufgetretenen Symptomatik sowie die Ähnlichkeit des angeführten Schadens der Impfung mit Komplikationen der Infektion mit dem Erreger, vor dem die Impfung schützen soll, geprüft. Aus einer Anerkennung ergeben sich Sozialleistungen in Form von Einmal- oder Rentenzahlungen.
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Wohin können sich Patienten wenden, wenn sie einen Impfschaden gemäß Impfschadengesetz geltend machen möchten?

Die Daten zu Impfreaktionen werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) fortlaufend überprüft. Deshalb ist es wichtig, alle nach den Impfungen aufgetretenen Impfreaktionen möglichst genau zu erfassen. Laut Arzneimittelgesetz besteht für Angehörige von Gesundheitsberufen eine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von Impfreaktionen, auch geimpfte Personen bzw. deren Angehörige können und sollen diese melden. Meldungen sind an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), 1200 Wien, Traisengasse 5, zu übermitteln (Details unter www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/meldung-von-nebenwirkungen).
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Haften die impfenden Angehörigen des Gesundheits- und Pflegepersonals für den jeweils verwendeten Impfstoff?

Nein, da es ja auch nicht im Einflussbereich des Impfenden liegt, welcher Impfstoff zur Anwendung kommt. Eine Haftung würde nur dann vorliegen, wenn ein Impfstoff verimpft wird, der noch nicht zugelassen ist.
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Haften die Angehörigen des Gesundheits- und Pflegepersonals, wenn sie sich nicht impfen lassen und deshalb Patienten infiziert wurden?

Nein. Hier haftet der Spitalsträger, wenn es in fahrlässiger Weise zu einer Gefährdung von Patientinnen und Patienten gekommen ist.
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Muss ich mit beruflichen Nachteilen rechnen, wenn ich Patienten von der Impfung abrate?

Das hängt vom konkreten Fall ab. Sachlich medizinische Informationen sind notwendig, eine Gefährdung von Patientinnen und Patienten ist jedenfalls nicht erlaubt.
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Wo müssen Impfungen für die Patienten sichtbar dokumentiert werden?

COVID-19-Schutzimpfungen werden im e-Impfpass dokumentiert.
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Ethische Grundlagen

Welche ethischen Kommissionen sind in die Impfstrategie mit eingebunden?

Jede klinische Prüfung am Menschen muss vor ihrem Beginn der zuständigen (Forschungs-)Ethikkommission zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden. Ethikkommissionen sind gesetzlich festgelegte, unabhängige und weisungsfreie Beratungsgremien von Expertinnen und Experten und Laien, deren Aufgabe es ist, Forschungsprojekte am Menschen – bevor sie begonnen werden – auf ihre Unbedenklichkeit zu prüfen. Ihre Mitglieder sind Fachleute aus verschiedenen Bereichen der Medizin, der Pflege, der Ethik (oder Anstaltsseelsorge), der Pharmazie oder Pharmakologie, der Rechtswissenschaften, der Biometrie u.a. Ebenso sind ein Mitglied aus einer repräsentativen Behindertenvertretung, ein Seniorenvertreter sowie ein unabhängiger Patientenvertreter erforderlich. Ethikkommissionen sind auf rechtlicher Grundlage eingerichtet. In Österreich gibt es sie seit den 1970er-Jahren in den einzelnen Bundesländern, an Krankenanstalten und an den medizinischen Universitäten. Ethikkommissionen gibt es auch in allen Ländern der Welt, in denen klinische Forschung betrieben wird. Multizentrische klinische Studien, die in mehreren Ländern der Welt durchgeführt werden, müssen in all diesen Ländern von den zuständigen Ethikkommissionen beurteilt und genehmigt werden. Von diesen Ethikkommissionen zu unterscheiden sind Ethikräte oder Bioethikkommissionen, wie in Österreich die Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt. Sie beraten ein Parlament oder eine Regierung zu generellen ethischen Fragen der Lebenswissenschaften, wie z.B. zur Stammzellforschung oder zur künstlichen Intelligenz.
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Welche ethischen Überlegungen zu der neuen Impftechnologie werden diskutiert?

Die Technologie, auf der die COVID-19-Schutzimpfungen basieren, ist nicht neu. Die Technologie zum Impfstoff von Moderna „mRNA-1273“ z.B. wird seit vielen Jahren in der Behandlung von Tumoren eingesetzt.
Das Virus, das AstraZeneca als Vektor verwendet, wird bereits seit 2013 am Menschen getestet. Nicht vermehrungsfähige Adenoviren als virale Vektoren werden seit 28 Jahren getestet.
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Ist der Mangel an Langzeitdaten mit dem Hippokratischen Eid vereinbar?

Ja, denn sonst dürfte man grundsätzlich keine neuen Medikamente oder Behandlungen einsetzen.
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