FAQ COVID-Impfung

Stand: 10.11.2021
    • Zur Durchführung einer COVID-19-Schutzimpfung sind alle Ärztinnen und Ärzte, unabhängig ihres Sonderfachs oder ihrer Ausbildung zur Ärztin für Allgemeinmedizin/zum Arzt für Allgemeinmedizin, berechtigt. Das gilt daher auch für Arbeitsmedizinerinnen und -mediziner sowie Schulärztinnen und -ärzte. Darüber hinaus dürfen Turnusärztinnen und -ärzte, pensionierte Ärztinnen und Ärzte sowie ausländische Ärztinnen und Ärzte in Zusammenarbeit mit zur selbstständigen Berufsausübung berechtigten Ärztinnen und Ärzten COVID-19-Schutzimpfungen verabreichen. Medizinstudierenden ist dies in einem strukturierten Setting (z.B. eine Impfstraße im Auftrag der Landessanitätsdirektion) unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht ebenfalls erlaubt. Zudem dürfen diplomierte Gesundheits- und Krankenpflegerinnen und -pfleger nach schriftlicher ärztlicher Anordnung COVID-19-Schutzimpfungen verabreichen. In diesem Zusammenhang sind noch Rettungs- bzw. Notfallsanitäterinnen und -sanitäter zu erwähnen, für die Ende 2020 eine gesetzliche Grundlage geschaffen wurde. Mit erfolgreichem Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens ist auch diese Berufsgruppe nach entsprechender Schulung berechtigt, auf ärztliche Anordnung und unter ärztlicher Aufsicht COVID-19-Schutzimpfungen zu verabreichen. Alle Impfberechtigten dürfen zudem die Impfung unter den jeweils geltenden Voraussetzungen vorbereiten, wobei eine Vorbereitung darüber hinaus durch entsprechendes pharmazeutisches Personal erfolgen kann.
      Die berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen sind im „Erlass zu den berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen“ vom 3.12.2020 abgebildet: https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/Coronavirus---Rechtliches.html.

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    • Die Aufklärung erfolgt durch die Ärztin/den Arzt. Die berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen sind im „Erlass zu den berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen“ vom 3.12. 2020 abgebildet: https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/Coronavirus---Rechtliches.html.
      Die jeweils aktuelle Version der Fach- und Gebrauchsinformation von COVID-19-Impfstoffen befindet sich auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) www.ema.europa.eu/en.
      Zur Aufklärung und Dokumentation gibt es den „Aufklärungs- und Dokumentationsbogen Schutzimpfung COVID-19“ des Sozialministeriums: https://www.sozialministerium.at/Corona-Schutzimpfung/Corona-Schutzimpfung---Durchfuehrung-und-Organisation.html.
      Der Beurteilung der Impftauglichkeit sollte im Rahmen von COVID-19-Impfungen besonderes Augenmerk geschenkt werden, da aufgrund der Priorisierung viele der zu impfenden Personen altersbedingt und/oder wegen Grunderkrankungen beeinträchtigt sind. Lässt der Allgemeinzustand der zu impfenden Person Zweifel an einem günstigen Nutzen-/Risikoverhältnis der Impfung aufkommen, kann durchaus ein vorübergehendes oder dauerhaftes Zurückstellen von der Impfung erwogen werden. Innerhalb von drei Tagen nach der Impfung wird körperliche Schonung empfohlen, Leistungssport sollte in dieser Zeit vermieden werden.
      Es sollte in die Überlegungen auch einbezogen werden, dass Impfreaktionen bei den mRNA-Impfstoffen nach der zweiten Dosis oft etwas stärker ausfallen, was bei der Prüfung der Impftauglichkeit zur zweiten Impfung anhand der Reaktion auf die erste Impfung berücksichtigt werden sollte. Beim Vektorimpfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ waren die nach der zweiten Dosis berichteten Impfreaktionen milder und seltener im Vergleich zu jenen nach der ersten Dosis.
      Eine Neigung oder Vorgeschichte zu Thrombo-Embolien ist kein Ausschlussgrund für eine Impfung. Es gibt keinen Grund, aus Sorge vor Impfreaktionen COVID-19-Impfungen abzusagen oder aufzuschieben oder wegen der Impfung gegen COVID-19 gerinnungshemmende Medikamente einzusetzen.

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    • Eine EU-rechtliche bedingte Zulassung eines Arzneimittels (Impfstoffs) muss in der Packungsbeilage deutlich ausgewiesen sein (weiterführenden Informationen zur bedingten Zulassung siehe: „Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoff (europa.eu).
      Im Rahmen der ärztlichen Aufklärung ist im Einzelfall auf die Entscheidungserheblichkeit der „bedingten Zulassung“ für die Patientin/den Patienten abzustellen. Die Tatsache, dass ein Arzneimittel (Impfstoff) aufgrund einer bedingten Zulassung in Verkehr gebracht wurde, kann etwa dann besonders entscheidungserheblich für die Einwilligung sein, wenn mehrere Alternativen zur Auswahl stehen und sich die Patientin/der Patient zwischen einem Arzneimittel mit bedingter Zulassung und einem Arzneimittel mit unbedingter Zulassung entscheiden soll. Bei COVID-Schutzimpfungen stehen aufgrund der Kürze der Entwicklungszeit bislang aber überhaupt keine unbedingt zugelassenen Impfstoffe zur Verfügung.
      Rechtlich ist die Ansicht vertretbar, dass es ausreichend ist, wenn die Ärztin/der Arzt in laienverständlicher Form darauf hinweist, dass COVID-Schutzimpfungen noch nicht lange verwendet werden und daher möglicherweise noch nicht alle Risiken und Impfreaktionen abschließend bekannt sind.

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    • Die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen einer medizinischen Behandlung außerhalb der Information in der Fachinformation bezeichnet man als Off-Label-Use.
      In Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen wird empfohlen, sich an die Vorgaben des Zulassungsinhabers in der Fachinformation zu halten. Was medizinisch geboten ist, muss aber nicht zwingend durch behördlich zugelassene Indikationsgebiete, Zielgruppen oder Dosierungsschemata gedeckt sein, sondern kann unter bestimmten Voraussetzungen individuell und anlassbezogen auch darüber hinausgehen. Die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb seiner zugelassenen Indikation ist nicht verboten, die Impfärztin/der Impfarzt hat dabei jedoch gegenüber den Patientinnen und Patienten eine erhöhte Sorgfalts- und vor allem eine besondere Aufklärungspflicht bezüglich des Off-Label-Use.
      Es ist unabdingbar, diese über den Off-Label-Gebrauch entsprechend zu informieren und die entsprechende Zustimmung dazu einzuholen. Die Verantwortung und damit auch das Haftungsrisiko für die Off-Label-Anwendung trägt die Ärztin/der Arzt (und der Zulassungsinhaber).

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    • Grundsätzlich einmal geht es darum, sich selbst zu schützen. Auf individueller Ebene bedeutet die Impfung, dass das Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken oder zu versterben, minimiert wird. Kommt es in Ausnahmefällen trotz Impfung zu einer COVID-19-Erkrankung, so verläuft diese deutlich im Normalfall milder und werden Komplikationen und Todesfälle weitgehend vermieden. Auf gesellschaftlicher Ebene führt die Impfung zu einer Verminderung der Transmission und damit zu einer Eindämmung des Infektionsgeschehens in der Bevölkerung.
      Es konnte mittlerweile gezeigt werden, dass vollständig geimpfte Personen durch eine geringere Viruslast auch eine reduzierte Virusausscheidung aufweisen und deshalb deutlich weniger ansteckend sind als nicht geimpfte Personen. Damit reduziert man vermutlich auch das Risiko, eine Patientin/einen Patienten anzustecken.
      Dazu kommt, dass beim Gesundheits- und Pflegepersonal im Vergleich zu anderen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern ein in etwa fünffach erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe (Hospitalisierung oder Tod) ermittelt wurde. In der ersten Welle hatten etwa 1 % des Gesundheitspersonals schwer verlaufende COVID-19-Erkrankungen. Auf Basis der vorliegenden Daten sinkt bei einer Impfung dieses Risiko auf unter 1:1.000. Das Risiko einer vergleichbaren Impfreaktion durch die Impfung kann nicht exakt angegeben werden, weil unter den mehr als 35.000 mit einem mRNA-Impfstoff geimpften Probanden keine auf die Impfung zurückführbare Hospitalisierung aufgetreten ist. Das Risiko liegt daher jedenfalls mit hoher Wahrscheinlichkeit unter 1:10.000. Die weitere Nachbeobachtung nach mehr als 15 Millionen durchgeführten Impfungen lässt ebenfalls kein Signal auf spezifische Impfreaktionen erkennen. Lediglich die Inzidenz von allergischen Reaktionen (vornehmlich bei Personen mit einschlägiger Anamnese) liegt mit etwa 1: 100.000 Impfungen höher als bei Impfungen üblich. Diese Reaktionen waren aber stets einfach beherrschbar und nicht lebensbedrohlich. Diese Abwägung spricht daher eindeutig für die Impfung des Gesundheits- und Pflegepersonals.
      Für einen vollständigen initialen Impfschutz ist eine komplette zweiteilige bzw. im Fall des Impfstoffs von Janssen-Cilag „COVID-19-Vaccine Janssen“ eine einteilige Impfserie mit dem gleichen Impfstoff laut Fachinformation erforderlich. Schutzmaßnahmen wie das Tragen von Masken müssen so lange aufrechterhalten werden, bis ausreichend viele Menschen geimpft sind.
      Wichtigstes Ziel der Bekämpfung der Pandemie ist nach wie vor das Erreichen
      einer möglichst hohen Durchimpfungsrate in der österreichischen Bevölkerung,
      d.h. eine Erhöhung des Anteils jener Personen, die zwei Impfdosen erhalten haben bzw. genesen sind und eine Dosis erhalten haben. Daher sind alle Maßnahmen weiter voranzutreiben, um die noch nicht geimpfte Bevölkerungsgruppe zu erreichen. Vor dem Hintergrund der über die Zeit nachlassenden Wirksamkeit gewinnt die dritte Impfung für bereits geimpfte Personen jedoch an Bedeutung, insbesondere für Risikogruppen.

      Referenzen:
      https://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3
      https://www.fda.gov/media/144453/download
      https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7002e1.htm?s_cid=mm7002e1_w

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    • Nach vollständiger Impfserie kann man von einem zuverlässigen, persönlichen Schutz gegen COVID-19 ausgehen. Auf individueller Ebene bedeutet dies, dass das Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken oder zu versterben, minimiert wird. Durch die Impfung bekommt man einen individuellen Krankheitsschutz und muss sich nicht sorgen, zu erkranken. Kommt es in Ausnahmefällen trotz Impfung zu einer COVID-19-Erkrankung, so verläuft diese im Normalfall deutlich milder und werden Komplikationen und Todesfälle vermieden. Auf gesellschaftlicher Ebene führt die Impfung zu einer Verminderung der Transmission und damit zu einer Eindämmung des Infektionsgeschehens in der Bevölkerung. Mittlerweile konnte gezeigt werden, dass geimpfte Personen durch eine geringere Viruslast auch eine reduzierte Virusausscheidung aufweisen und darum deutlich weniger ansteckend sind als nicht geimpfte Personen. Ziel ist es demnach, dass jede Person geimpft wird, für die die Impfung empfohlen ist. Durch eine hohe Impfbeteiligung in der Bevölkerung wird die Krankheitslast deutlich reduziert, schwere Fälle und Todesfälle können vermieden werden und das Gesundheitssystem wird entlastet.

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    • Eine Antikörperbestimmung zur Verifizierung des Serostatus soll nicht als Entscheidungsgrundlage für eine COVID-19-Impfung durchgeführt werden. In groß angelegten Zulassungsstudien wurden sowohl seropositive als auch seronegative Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeschlossen. Es wird nach den bisherigen Ergebnissen davon ausgegangen, dass der vorbestehende Serostatus keinen Unterschied bezüglich der Sicherheit der Impfung macht. Eine Antikörpertestung vor einer Impfung ist nicht erforderlich.

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    • Bei Personen, bei denen eine Infektion durch PCR oder neutralisierende Antikörper (vor einer ersten Impfung) gegen SARS-CoV-2 gesichert wurde (Neutralisationstests/entsprechende NT-Korrelate), ist eine einmalige Impfung ausreichend (off label). Nach labordiagnostisch gesicherter SARS-CoV-2-Infektion (Nachweis mittels PCR-Test) ist eine Impfung ab ca. vier Wochen nach Infektion oder Erkrankung empfohlen (nach Genesung). Unabhängig von der medizinischen/immunologischen Einschätzung können im internationalen Reiseverkehr zwei Dosen zur Einreise vorgeschrieben sein. In solchen Fällen kann bzw. soll eine zweite Impfung aus formalen Gründen gegeben werden, was auch der Zulassung entspricht, und sie darf nicht vorenthalten werden. Bei einer zweimaligen Impfung kann eine erhöhte Rate an Impfreaktionen bei Genesenen nicht ausgeschlossen werden.
      Genesene, die eine Impfung erhalten haben, sollen wie Personen mit zwei Impfungen angesehen werden und eine weitere Impfung ab sechs Monaten nach der Impfung erhalten, dies gilt auch nach einer Impfung mit dem Impfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19-Vaccine Janssen“.
      Wenn genesene Personen, unabhängig vom Impfstoff, bereits zwei Impfungen erhalten haben (genesen und danach zwei Impfungen), ist derzeit bis auf Weiteres keine weitere Impfung gegen COVID 19 notwendig. Wenn es im Intervall zwischen erster und zweiter Impfung zu einer SARS-CoV-2-Infektion (PCR-Test) gekommen ist, sollte ab vier Wochen nach der Genesung die zweite Impfung erfolgen (off label). Eine weitere dritte Impfung wird ab sechs Monaten nach der zweiten Impfung zur Aufrechterhaltung eines Impfschutzes empfohlen.

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    • Eine Antikörperbestimmung zur Verifizierung des Serostatus soll nicht als Entscheidungsgrundlage für eine COVID-19-Impfung durchgeführt werden.
      In groß angelegten Zulassungsstudien wurden sowohl seropositive als auch seronegative Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeschlossen. Es wird nach den bisherigen Ergebnissen davon ausgegangen, dass der vorbestehende Serostatus keinen Unterschied bezüglich der Sicherheit der Impfung macht. Eine Antikörpertestung vor einer Impfung ist nicht erforderlich.
      Vermutlich kommt es schon nach der ersten Dosis des Impfstoffs zu einer starken Antikörperantwort, wenn man schon einmal mit SARS-CoV-2 infiziert war (im Sinne einer immunologischen Boosterantwort). Es ist anzunehmen, dass Personen mit schon vorher existierenden Antikörpern nach der Impfung höhere Antikörpertiter haben als Personen, die naiv waren.

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    • Nein. Weder ein Antikörper-Schnelltest noch ein PCR-Test sind vor der Impfung als Voraussetzung vorgesehen. Allerdings sollte die COVID-19-Schutzimpfung nicht verabreicht werden, wenn Symptome einer Erkrankung vorliegen (wie bei anderen Impfungen auch).

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    • Kommt es nach vollständiger erster Impfserie (zwei Impfungen) zu einem Impfdurchbruch (symptomatische SARS-CoV-2-Infektion) oder einer asymptomatischen Infektion, wird derzeit keine weitere Impfung empfohlen. Bei Risikopersonen/chronisch kranken Personen kann eine Antikörpertestung frühestens ein Monat nach Genesung durchgeführt werden.

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    • Antikörperbestimmungen zur Bestätigung eines durch die Impfung induzierten Schutzes erscheinen derzeit nicht zielführend. Nach wie vor ist für COVID-19-Impfungen kein Schutzkorrelat etabliert und auch die maßgeblich zum Schutz beitragende zelluläre Immunität ist mit einfachen Methoden nicht messbar. Von der routinemäßigen Bestimmung von Antikörpern zur Impferfolgskontrolle wird daher bei immunologisch kompetenten Personen abgeraten. In Einzelfällen (z.B. bei unklarer immunologischer Reaktionsfähigkeit auf eine Impfung) kann (frühestens) vier Wochen nach der Impfung eine Antikörperbestimmung mit einem validierten Antikörpertest (Neutralisationstest [NT] oder NT-Korrelate) durchgeführt werden, die eine Hilfestellung bei der Interpretation des Impferfolgs gibt (siehe auch „Was ist bei Hochrisikopersonen oder Non-Respondern zu beachten?“ und „Bei welchen Vorerkrankungen besteht eine Impfeinschränkung?“).

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    • Ja, denn das Virus wird vermutlich nie verschwinden. Es besteht die hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Impfung wiederholt durchgeführt werden muss, um ein Wiederauftreten der Infektionen zu verhindern.

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    • Ob und inwieweit eine Herdenimmunität überhaupt erzielt werden kann, ist, wie erwähnt, schon aus der Charakteristik der Immunantwort noch nicht endgültig geklärt. Zusätzlich ist eine Herdenimmunität nur dann erzielbar, wenn die Bevölkerung homogen geimpft ist, d.h. keine „Inseln“ nicht-immuner Personen bestehen, die weiter als Infektionsreservoir dienen.
      Eine Herdenimmunität ist somit auf längere Sicht hin nicht erreichbar.
      Schutzmaßnahmen wie das Tragen von Masken müssen jedenfalls so lange aufrechterhalten werden, bis so gut wie alle vulnerablen Personengruppen geimpft sind.
      Durch eine hohe Impfbeteiligung in der Bevölkerung wird die Krankheitslast deutlich reduziert, schwere Fälle und Todesfälle können vermieden werden und das Gesundheitssystem wird entlastet.

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    • Ob eine Person geimpft ist oder nicht, hat keine Auswirkung auf ein Antigen- oder PCR-Testergebnis, es kommt dadurch nicht zu falsch-positiven Testergebnissen.

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    • In vulnerablen Bereichen wie Alten- und Pflegeheimen oder Krankenanstalten sollten auch vollständig geimpfte Personen aus medizinischer Sicht derzeit einmal pro Woche getestet werden (optimalerweise mittels PCR, weil höhere Sensitivität). Dies gilt für alle Personen, die sich in der jeweiligen Einrichtung aufhalten (Bewohnerinnen und Bewohner, Patientinnen und Patienten sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter).
      Antikörperbestimmungen zur Bestätigung eines durch die Impfung induzierten Schutzes, etwa des Personals, um dafür auf regelmäßige, wöchentliche Testungen zu verzichten, sind nicht zielführend, weil kein Schutzkorrelat etabliert ist und auch die maßgeblich zum Schutz beitragende zelluläre Immunität so nicht messbar ist. Da Antikörper-Positivität nicht gleichzusetzen ist mit Immunität und es trotz Impfung – zwar verkürzt, aber doch –, zu einer Infektion und damit zur Weitergabe des Virus kommen kann und gerade in sensiblen Bereichen davon auszugehen ist, dass zahlreiche Personen nicht oder nicht ausreichend auf eine Impfung ansprechen oder gar nicht geimpft werden können, ist es in vulnerablen Bereichen wie Krankenhäusern und Alten- und Pflegeheimen unabhängig von ggf. nachgewiesenen (neutralisierenden) Antikörpern (was, wie oben beschrieben, ohnehin nicht sinnvoll ist) in der derzeitigen epidemiologischen Situation weiterhin notwendig, regelmäßige Virus-Screening-Untersuchungen durchzuführen und die jeweils vorgeschriebenen Schutzmaßnahmen einzuhalten.
      Routinemäßig, etwa in Handel oder Schulen, ist es nicht notwendig, regelrecht und vollständig geimpfte, gesunde Personen (also asymptomatische Personen) im Alltag zu testen. Dies ist dadurch begründbar, dass von dieser Personengruppe (vollständig geimpfte, asymptomatische Personen) keine relevante epidemiologische Gefahr ausgeht.
      Symptomatische Personen müssen, auch wenn sie bereits eine COVID-19-Impfung
      erhalten haben, weiterhin getestet werden und entsprechende Schutzmaßnahmen einhalten. Bei positiver PCR-Testung gilt zunächst eine Absonderung sowie Vorgehen wie bei ungeimpften Personen. Bei vollständig geimpften Personen wird bei positivem PCR eine erneute Testung nach 48 Stunden empfohlen. Wenn diese Testung einen CT-Wert >30 ergibt oder negativ ausfällt, kann die Absonderung beendet werden.

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    • Für einen vollständigen, initialen Impfschutz muss eine Impfserie mit dem Impfstoff beendet werden, mit dem sie begonnen wurde. Die Verwendung unterschiedlicher Impfstoffe bei Impfung 1 und 2 ist – bei Impfstoffen, die im Zwei-Dosen-Schema zugelassen sind – im Rahmen der ersten Impfserie bestehend aus zwei Dosen eine Off-label-Anwendung. Studiendaten zu heterologen Impfschemata zeigen eine sehr gute Immunantwort.
      Sind nach einer ersten Impfung schwere Nebenwirkungen aufgetreten, die einen Impfstoffwechsel rechtfertigen, bei Impfnebenwirkungen, die eine medizinische Kontraindikation für eine zweite Impfung mit dem gleichen Impfstoff darstellen oder wenn dies aus Sicht der zu impfenden Person dringend wünschenswert ist, soll ein Impfstoffwechsel angeboten werden (Off-label-Anwendung). Bei Eintreten einer Schwangerschaft nach der ersten Impfung mit dem zweiteiligen Vektorimpfstoff soll ein heterologes Impfschema in Erwägung gezogen werden. Wird ein heterologes Impfschema angewandt, wird den verantwortlichen Ärztinnen und Ärzten empfohlen, die diesbezügliche Aufklärung inkl. der ausdrücklichen Begründung sowie Zustimmung der zu impfenden Person explizit zu dokumentieren.
      Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ wird laut Fachinformation in zwei Dosen in einem Intervall von 21 Tagen mit einem möglichen Intervall von 19 bis 42 Tagen verabreicht. Der Impfstoff ist hierfür ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen. Mittlerweile kann gemäß Zulassung außerdem eine dritte Impfung für stark immunsupprimierte Personen ab zwölf Jahren frühestens 28 Tage nach Erhalt der zweiten Impfung erfolgen (siehe auch „Was ist bei Hochrisikopersonen oder Non-Respondern zu beachten?“). Zudem liegt eine Zulassung für eine dritte Impfung für Personen ab 18 Jahren – frühestens sechs Monate nach Erhalt der zweiten Impfung – vor (siehe auch „Welchen Personen wird eine dritte Impfung empfohlen und wann sollte diese erfolgen?)“. Personen, die eine erste Impfung mit Comirnaty erhalten haben, sollen auch für alle weiteren Dosen Comirnaty erhalten. Die Austauschbarkeit von Comirnaty mit anderen COVID-19-Impfstoffen zur Vervollständigung der primären Impfserie oder der dritten Impfung ist nicht erwiesen. Personen, die nur eine Impfung mit Comirnaty erhalten haben, sollten Comirnaty für die zweite Impfung zum Abschluss der ersten Impfserie sowie für alle weiteren Dosen erhalten.
      Der Impfstoff von Moderna „Spikevax“ wird laut Fachinformation in zwei Dosen in einem Intervall von 28 Tagen mit einem möglichen Intervall von 21 bis 42 Tagen verabreicht. Der Impfstoff ist ab dem Alter von zwölf Jahren zugelassen. Personen, die eine erste Impfung mit Spikevax erhalten haben, sollen eine zweite Impfung mit Spikevax erhalten, um die Impfserie abzuschließen. Gemäß Zulassung kann außerdem bei schwerwiegend immungeschwächten Personen ab zwölf Jahren eine dritte Impfung mit Spikevax (0,5 mL; 100µg), die mindestens 28 Tage nach der zweiten Impfung verabreicht wird, in Betracht gezogen werden (siehe auch „Was ist bei Hochrisikopersonen oder Non-Respondern zu beachten?“). Außerdem liegt eine Zulassung für eine dritte Impfung für Personen ab 18 Jahren – frühestens sechs Monate nach Erhalt der zweiten Impfung – vor. Dabei wird die halbe Menge, nämlich 0,25 mL (50 µg) der für die erste und zweite Dosis verwendeten Menge von 0,5 mL (100 µg), verabreicht. Aufgrund von internationalen Sicherheitsberichten zu einem erhöhten Auftreten von Myokarditis und Perikarditis vorwiegend bei jüngeren Personen werden Impfungen mit Spikevax derzeit vorsichtshalber erst ab einem Alter von 30 Jahren empfohlen (Ausnahme: Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem, wie z.B. Immunsupprimierte etc.).
      Der Impfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ wird laut Fachinformation in zwei Dosen verabreicht. Der Impfstoff ist ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. Bereits drei Wochen nach der ersten Impfung beginnt die Schutzwirkung. Für einen anhaltenden und vollständigen ersten Impfschutz ist die zweite Impfung notwendig. Die zweite Impfung kann laut Fachinformation in einem Zeitintervall von vier bis zwölf Wochen (28 bis 84 Tagen) verabreicht werden. Wegen der derzeitigen epidemiologischen Situation und der gut dokumentierten nachlassenden Wirksamkeit wird eine dritte Impfung mit einem mRNA-Impfstoff nach sechs Monaten empfohlen.
      Eine Unterschreitung des empfohlenen Impfintervalls von sechs Monaten ist in begründeten Ausnahmefällen (etwa vor Antritt einer längeren Reise, bei besonders hohem Expositionsrisiko, wenn erste zwei Impfungen mit Vaxzevria etc.) sinnvoll und kann nach entsprechender Aufklärung und Dokumentation erfolgen (off label). Im Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass laut Maßnahmenverordnung eine Unterschreitung des Intervalls unter 120 Tagen nicht als dritte Impfung gewertet wird. Impfwilligen Personen sollen ab einem Intervall von sechs Monaten bzw. in vorher erwähnten Ausnahmen auch früher eine dritte Impfung nicht vorenthalten werden.
      Der Impfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ wird als Einzeldosis verabreicht und ist ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. Analysen der Daten aus Österreich haben gezeigt, dass die Schutzrate vor Infektionen bei einmalig geimpften Personen deutlich niedriger ist als bei Personen nach zwei Dosen. Analysen der Impfeffektivität in Österreich haben zudem gezeigt, dass nach nur einer Impfung die Effektivität der Impfung zur Verhütung symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen in der Phase der Zirkulation der Delta-Variante deutlich geringer ist als nach zwei Dosen. Deshalb sollen Personen, die mit dem COVID-19-Vaccine Janssen einmalig geimpft wurden, eine weitere Impfung im Mindestabstand von 28 Tagen erhalten (off label). Dabei soll vorzugsweise ein mRNA-Impfstoff verwendet werden, es kann jedoch auch erneut ein COVID-19-Vaccine Janssen verwendet werden. Man geht davon aus, dass, wie bei allen anderen Impfstoffen auch, eine weitere Impfung mit einem mRNA-Impfstoff nach sechs Monaten erforderlich sein wird.

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    • Eine Impfserie muss mit dem Impfstoff beendet werden, mit dem sie begonnen wurde.
      Das Nationale Impfgremium empfiehlt jedenfalls, bei Überschreiten der maximal empfohlenen Impfintervalle die zweite Impfung ehestmöglich nachzuholen. Ein Neubeginn der Impfserie ist nicht notwendig und nicht empfohlen. Diese Off-Label-Anwendung außerhalb des zugelassenen Intervalls erfordert die Information der geimpften Person. Es gibt keinen Hinweis, dass eine derartige Verlängerung zu einem eingeschränkten Impfschutz nach der zweiten Dosis führt.

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    • Bei den derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen handelt es sich um Impfstoffe, die wie Totimpfstoffe einzuordnen sind. Darum ist es nicht zwingend notwendig, ein Intervall zu anderen Impfungen einzuhalten. Die gleichzeitige Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen mit anderen Lebend- oder Totimpfstoffen (inkl. Influenza-Impfstoffen) ist möglich und sinnvoll (unterschiedliche Impfstelle).
      Vor und nach (planbaren) Operationen soll ein Mindestabstand von 14 Tagen zur Impfung eingehalten werden. Bei dringender Indikation kann ein operativer Eingriff jederzeit durchgeführt werden.

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    • In Österreich herrscht derzeit eine starke Virusaktivität. Daten aus Israel, England und den USA zeigen, dass bei Personen höheren Alters und bei Personen mit bestimmten Vorerkrankungen/Immunsuppression die Schutzwirkung gegen die Delta-Variante nicht in allen Fällen neun Monate lang in vollem Ausmaß gegeben ist. Gleichzeitig zeigen Daten aus Israel und England, dass durch Drittimpfungen Infektionen, Impfdurchbrüche und damit assoziierte Krankenhausaufenthalte reduziert werden können, und es liegt für mRNA-Impfstoffe bereits eine Zulassung für diese dritte Impfung vor.

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    • Für die dritte Impfung sind prinzipiell mRNA-Impfstoffe einzusetzen. Dabei soll grundsätzlich bevorzugt der gleiche Impfstoff wie für die vorhergehenden Immunisierungen eingesetzt werden (homologes Impfschema). Aufgrund der vorläufigen Unsicherheit in Bezug auf ein erhöhtes Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis nach Impfungen mit dem Impfstoff von Moderna „Spikevax“ (siehe auch „Welches Impfschema sollte eingehalten werden?“) soll bei Personen unter 30 Jahren der Impfstoff von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ eingesetzt werden (falls heterologes Impfschema, off label), bei Personen ≥30 Jahren ist auch ein Spikevax-Einsatz möglich. Eine weitere, dritte Impfung mit mRNA-Impfstoffen ist für Personen ab 18 Jahren ab sechs Monate nach der zweiten Impfung (nach einer homologen Impfserie) mittlerweile zugelassen. Dabei wird bei Comirnaty eine Impfung von 0,3 mL, wie bei den ersten beiden Impfungen, verabreicht. Bei Spikevax wird bei der dritten Impfung bei immunkompetenten Personen nach sechs Monaten die halbe Menge, nämlich 0,25 mL (50 µg) der für die erste und zweite Impfung verwendeten Menge von 0,5 mL (100 µg), eingesetzt. Die Verwendung eines anderen Impfstoffs bzw. auch Drittimpfungen bei heterolog geimpften Personen sind weiterhin eine Off-label-Anwendung, worüber inkl. Dokumentation aufgeklärt werden sollte.

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    • Personen, die mit dem Impfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ einmalig geimpft wurden, sollten eine weitere Impfung im Mindestabstand von 28 Tagen erhalten (off label). Dabei soll vorzugsweise der Impfstoff von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ (bei Alter ≥30 Jahre auch der Impfstoff von Moderna „Spikevax“) verwendet werden. Es kann jedoch auch erneut COVID-19-Vaccine Janssen verwendet werden. Man geht davon aus, dass, wie bei allen anderen Impfstoffen auch, eine weitere Impfung mit einem mRNA-Impfstoff nach sechs Monaten erforderlich sein wird.

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    • Folgenden Personengruppen wird eine dritte Impfung sechs Monate nach der zweiten Impfung dringend empfohlen (teils off label):

      1. Risikogruppen/Indikationsgruppen

      • Bewohnerinnen und Bewohnern von Alten-, Pflege- und Seniorenwohnheimen
      • Personen ab 65 Jahren
      • Personen, die zwei Dosen des Impfstoffs von AstraZeneca „Vaxzevria“ erhalten haben
      • Personen mit Vorerkrankungen und Risiken für einen schweren Verlauf von COVID 19 (ab 18 Jahren unabhängig vom Alter; 12 bis 17 Jahre: individuelle Entscheidung nach Rücksprache mit der behandelnden Ärztin/des behandelnden Arztes).
      • Vorerkrankungen und Risiken für einen schweren Verlauf von COVID 19 sind:
        • Trisomie 21
        • Personen mit Demenz, intellektuellen oder körperlichen Behinderungen in und außerhalb von Betreuungseinrichtungen, Personen mit körperlichen Behinderungen mit erhöhtem Risiko für schweren COVID-19-Verlauf
        • Adipositas (BMI ≥30)
        • Funktionelle oder strukturelle Lungenerkrankungen, die eine dauerhafte tägliche medikamentöse Therapie benötigen, wie z.B. COPD, Asthma bronchiale, Mukoviszidose etc.
        • Funktionelle oder strukturelle Herzerkrankungen, die eine dauerhafte tägliche medikamentöse Therapie benötigen, wie z.B. Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, arterielle Hypertonie etc.
        • Krebserkrankungen
        • Immundefizienz oder Erkrankungen, die mit einer dauerhaften und relevanten Immunsuppression behandelt werden müssen, wie z.B. mit Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat, Azathioprin, Methotrexat, Tyrosinkinaseinhibitoren, laufender Biologika-Therapie (bei nicht onkologischer Diagnose) oder einer Knochenmarkstransplantation innerhalb der letzten zwei Jahre
        • Organtransplantationen innerhalb des letzten Jahres oder geplante Organtransplantationen (auf Warteliste gelistet) oder bei Graft vs. Host-Disease
        • HIV-Infektion
        • Chronische Nierenerkrankungen mit Einschränkung der Nierenfunktion
        • Chronische Lebererkrankungen mit Einschränkung der Leberfunktion
        • Diabetes mellitus
        • Zerebrovaskuläre Erkrankungen/Apoplex und andere chronische neurologische Erkrankungen
        • Chronische entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und rheumatische Erkrankungen
        • Psychiatrische Erkrankungen (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie und schwere Depression)
        • Sonstige Erkrankungen mit funktionellen oder körperlichen Einschränkungen, die einen ebenso schweren Krankheitsverlauf von COVID 19 wie bei den hier gelisteten Krankheitsbildern annehmen lassen
           

      2. Personengruppen mit erhöhtem Expositionsrisiko

      • Personal in Alten-, Pflege- und Seniorenwohnheimen
      • Personal im Gesundheitsbereich
      • Personal in der mobilen Pflege, Betreuung, Krankenpflege und 24-Stunden-Pflege sowie pflegende Angehörige
      • Personal in pädagogischen Einrichtungen (Kinderbetreuung, Schule, Universität etc.)
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      Allen anderen Personen ab 18 Jahren soll ab sechs Monaten nach der zweiten Impfung eine dritte Impfung angeboten werden

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    • Eine Unterschreitung des empfohlenen Impfintervalls von sechs Monaten ist in begründeten Ausnahmefällen (etwa vor Antritt einer längeren Reise, bei besonders hohem Expositionsrisiko, wenn erste zwei Impfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ etc.) sinnvoll und kann nach entsprechender Aufklärung und Dokumentation erfolgen (off label). Im Zusammenhang damit wird darauf hingewiesen, dass laut Maßnahmenverordnung eine Unterschreitung des Intervalls unter 120 Tagen nicht als dritte Impfung gewertet wird. Impfwilligen Personen sollen ab einem Intervall von sechs Monaten bzw. in vorher erwähnten Ausnahmen auch früher eine dritte Impfung nicht vorenthalten werden.
      Dieses Vorgehen zur dritten Impfung kann auch in Ausbruchssituationen (z.B. in Alten- und Pflegeheimen, Gemeinschaftseinrichtungen etc.) angewandt werden: Personen, auch gesunde Kontaktpersonen, können und sollen entsprechend dieser Vorgaben so rasch wie möglich geimpft werden. In Ausbruchssituationen sind nicht-pharmazeutische Interventionen dennoch umgehend, konsequent und lückenlos einzuhalten.

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    • Aufgrund immunologischer Überlegungen und Erfahrungen mit anderen Impfstoffen kann nach der dritten Impfung mit einer Schutzdauer von mindestens neun bis zwölf Monaten gerechnet werden. Entsprechend wird auch von einer geringeren epidemiologischen Gefahr ausgegangen, wenngleich hier noch direkte Evidenz fehlt, um dies zu belegen.
      Es wird darauf hingewiesen, dass etwaige Entwicklungen mit neuen Varianten und neue wissenschaftliche Erkenntnisse eine Änderung der Schutzdauer sowohl nach oben als auch nach unten erfordern können und dass dadurch die Empfehlungen wieder adaptiert werden müssen.

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    • Die bisher verfügbaren Impfstoffe gegen COVID 19 sind nur teilweise bei Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem und/oder unter immunmodulierender oder immunsuppressiver Behandlung untersucht. Je nach Produkt liegen Daten zu Personen mit HIV (unter Therapie und mit CD4>500), stabilen Autoimmunerkrankungen, Krebserkrankungen (ohne laufende oder kürzliche Chemotherapie), Diabetes mellitus sowie kardiovaskulären und chronischen pulmonalen Erkrankungen vor, die keine Auffälligkeiten bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit ergeben haben.
      Zu allen übrigen Krankheitsbildern gibt es laufend neue Daten und Erkenntnisse, die ein unterschiedliches Angehen der COVID-19-Impfungen beleuchten. Alle vier zugelassenen COVID-19-Impfstoffe sind wie inaktivierte Impfstoffe zu beurteilen. Darum gelten zunächst die Grundregeln für die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen bei den jeweiligen Personengruppen und Medikationen.
      Auch bei den zugelassenen Vektorimpfstoffen kann sich das Trägervirus nicht vermehren. Darum sind die Eigenschaften solcher Impfstoffe bei immunsupprimierten oder chronisch kranken Personen vergleichbar mit inaktivierten Vakzinen zu bewerten, d.h. es geht von ihnen auch bei Immunsuppression keine Gefahr, wie sie z.B. bei Lebendimpfstoffen möglich wäre, für die geimpfte Person aus. Obwohl es sich um DNA-Trägerviren handelt, ist ein Einbau in das menschliche Genom mit Sicherheit auszuschließen, da die Virus-DNA nur extrachromosomal abgelesen wird. Antimikrobielle Therapien (Antibiotika), Verabreichung niedriger Dosen von Kortikosteroiden oder lokale Anwendung steroidhaltiger Präparate (unbehandelte Injektionsstelle wählen) sind keine Kontraindikationen für eine Impfung gegen COVID 19.
      Prinzipiell gilt, dass eine immunmodulierende Therapie nicht zugunsten einer Impfung unterbrochen werden sollte. Im Falle eines therapeutischen Fensters sollte dieses unter Befolgung der Regeln für die jeweilige Medikation genutzt werden.
      Bei Impfung von Personen mit Grundkrankheiten sollten im Einzelnen noch folgende Punkte im ärztlichen Gespräch abgehandelt werden und so im Konsens eine individuelle Impfentscheidung getroffen werden:

      • Besteht für die betroffene Person aufgrund der gegenwärtigen Lebenssituation überhaupt ein signifikantes Ansteckungsrisiko mit COVID 19?
      • Bestehen für die betroffene Person sehr gute Möglichkeiten, durch die Einhaltung von nicht-pharmazeutischen Interventionen eine Infektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu vermeiden?
      • Ist aufgrund der Grundkrankheit/Medikation damit zu rechnen, dass im Infektionsfall mit COVID 19 ein schwerer, eventuell lebensbedrohlicher Verlauf mit höherer Wahrscheinlichkeit eintritt?
      • Ist die Erkrankung derzeit stabil, oder finden sich Zeichen einer signifikanten Progression, die momentan nicht unter Kontrolle ist?
      • Ist kürzlich ein Erkrankungsschub aufgetreten (Wartefrist 4 Wochen)?
      • Lässt der Grad der Immunsuppression erwarten, dass kein Impferfolg eintritt?
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      Jedenfalls ist eine intensivierte Aufklärung der Patientin/des Patienten nötig, da in den meisten Fällen die Impfung unter Off-label-Kriterien durchgeführt wird.

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    • Hochrisikopersonen (siehe auch „Welchen Personen wird eine dritte Impfung empfohlen und wann sollte diese erfolgen?“) Personen mit Vorerkrankungen und Risiken für einen schweren Verlauf von COVID-19“) haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, schwer an COVID-19 zu erkranken, gleichzeitig ist aber oft das immunologische Ansprechen auf die Impfung nicht optimal ausgeprägt. So kann es in seltenen Fällen zu Impfdurchbrüchen kommen. Vereinzelt wurden trotz Impfung schwere Krankheitsverläufe oder Todesfälle an COVID 19 beobachtet, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Immunkompetenz.
      Bei Personen, bei denen nicht sicher ist, ob sie auf eine Impfung ansprechen oder die wegen einer Grundkrankheit vorübergehend oder dauerhaft nicht erfolgreich geimpft werden können, hat die konsequente und lückenlose Impfung des Umfelds besondere Bedeutung. Auch die Verwendung von FFP2-Masken bei Kontakt mit anderen Personen ist sinnvoll. Andere Schutzmaßnahmen wie erweiterte Hygienemaßnahmen (Händehygiene etc.) sind bei diesen Personen weiterhin dringend empfohlen.
      Bei schwerwiegend immungeschwächten bzw. stark immunsupprimierten Personen können beide mRNA-Impfstoffe für alle zugelassenen Altersgruppen eingesetzt werden. Bei schwerwiegend immungeschwächten bzw. stark immunsupprimierten Personen, bei denen ein erhöhtes Infektions-/Erkrankungsrisiko sowie ein hohes Risiko für schwere Verläufe von COVID 19 bestehen (z.B. Erkrankungen, die mit einer vorrübergehenden, therapeutisch induzierten oder dauerhaften und relevanten Immunsuppression einhergehen, wie z.B. Transplantierte, Personen unter Biologika-Therapie und onkologische und hämatologische Patientinnen und Patienten), wird grundsätzlich ein Drei-Dosen-Impfschema empfohlen. Danach soll – im Gegensatz zu immunkompetenten Personen – eine Antikörperkontrolle (neutralisierende AK) frühestens vier Wochen nach der dritten Impfung durchgeführt werden, um feststellen zu können, ob die Impfungen eine Immunantwort ausgelöst haben. Darauf basierend wird das weitere individuelle Vorgehen mit der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt festgelegt:

      • Ein positiver Neutralisationstest (NT) oder positives Testergebnis bei einem NT-Korrelat bestätigt, dass eine Immunreaktion nach Impfung stattgefunden hat. Gerade bei immunsupprimierten Personen ist aber nicht klar, für wie lange und in welchem Ausmaß dadurch ein Schutz entwickelt wird. Die für die Verhütung schwerer COVID-19-Verläufe wichtige zelluläre Immunität kann nicht routinemäßig gemessen werden. Darüber hinaus kann es unter Umständen bei Personen mit eingeschränkter Immunkompetenz und Vorerkrankungen trotz nachgewiesenen neutralisierenden Antikörpern zu Infektionen (im Sinne eines Impfdurchbruchs) mit erhöhtem Risiko für schwere Krankheitsverläufe kommen.
      • Ein negativer Neutralisationstest oder ein negatives Testergebnis bei einem NT-Korrelat bedeutet, dass die Schutzwirkung der Impfung zweifelhaft ist (Non-Responder). Sind nach der dritten Impfung keine neutralisierenden Antikörper nachweisbar, wird zeitnah (Abstand frühestens vier Wochen zur dritten Impfung) eine vierte Impfung empfohlen. Der Einsatz einer vierten Impfung ist eine „Off-label-Anwendung“.
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      Fraglich ist das Ansprechen einer dritten und weiteren Impfungen bei immun-inkompetenten Personen mit schweren B- oder T-Zell-Suppressionen: Eine Anti-CD20-Therapie geht mit einem Verlust von B-Zellen einher, es können daher keine Antikörper gebildet werden (die Impfung kann aber möglicherweise eine SARS-CoV-2-spezifische zelluläre Immunität anregen). Bei organtransplantierten Personen (insbesondere Nieren-TX), die unter dauerhafter Immunsuppression (z.B. mit Cellcept, Tacrolimus) stehen, kann die Wirkung der Impfung durch einen weitgehenden Verlust der T-Zellen (CD4, CD8) unterbunden sein. Da auch bei erneuten Impfungen von geringem bis keinem Impferfolg auszugehen ist, ist die entsprechende Aufklärung hinsichtlich Einhaltung der Hygienemaßnahmen (Abstandregeln, Masken) sowie die Durchführung der Umgebungsimpfungen im familiären und beruflichen Umfeld bei diesen Personen besonders wichtig.

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    • In der Schwangerschaft bestehen bei COVID-19 erhöhte Risiken, intensivpflichtig zu werden, für die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung (Intubation), an eine ECMO angeschlossen zu werden sowie das Risiko einer Frühgeburt.
      Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe verändern nicht das Erbgut und haben keine Auswirkung auf die Fertilität. Es gibt also keine Hinweise, dass COVID-19-Impfstoffe die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen. Bei Kinderwunsch ist sowohl für Männer als auch für Frauen eine COVID-19-Impfung ausdrücklich empfohlen. Es ist kein Intervall vor der Empfängnis einzuhalten.
      Alle bisher vorliegenden Daten aus großen Registerstudien zeigen keine nachteiligen Effekte oder Auffälligkeiten bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bei Schwangeren. Zahlreiche internationale Fachgesellschaften (CDC, ACOG, RCOG, STIKO u.a.) empfehlen daher die COVID-19-Impfungen in der Schwangerschaft. Demnach soll bei Schwangeren die Impfung gegen COVID 19 im zweiten oder dritten Trimenon vorgenommen werden. Insbesondere zu mRNA-Impfstoffen wurden mittlerweile Daten publiziert, weshalb bei der Impfung von Schwangeren mRNA-Impfstoffe zu bevorzugen sind. Hier soll bevorzugt der Impfstoff von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ verwendet werden, weil dafür die umfangreichsten Daten vorliegen. Es kann jedoch auch der Impfstoff von Moderna „Spikevax“ verwendet werden.
      Bei der Impfung in der Schwangerschaft handelt es sich noch um eine „Off-Label-Anwendung“, auf die dokumentiertermaßen hingewiesen werden sollte.
      Sollte der Zeitpunkt für eine dritte Impfung gemäß den Empfehlungen für weitere Impfungen in die Zeit der Schwangerschaft fallen, wird die Durchführung bevorzugt im dritten Trimenon empfohlen. Dabei soll wie für alle COVID-19-Impfungen in der Schwangerschaft Comirnaty eingesetzt werden (off label). Ist während der Schwangerschaft keine COVID-19-Impfung erfolgt, wird empfohlen, diese ehestmöglich im Wochenbett nachzuholen. Ein routinemäßiger Schwangerschaftstest ist vor einer Impfung nicht notwendig.
      Wichtiger Hinweis: Es handelt sich bei diesen Vorgaben um ausschließliche Vorsichtsmaßnahmen. Das bedeutet, dass im Falle einer ungewollt eintretenden Schwangerschaft KEINE Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch besteht und die Schwangerschaft auch nicht als Risikogravidität einzustufen ist.

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    • Sind Mütter noch ungeimpft, so ist die Impfung auch in der Stillzeit ausdrücklich empfohlen. Es gibt keine Hinweise, dass mRNA-Impfstoffe oder Bestandteile desselben in die Muttermilch übertreten und sich daraus irgendein theoretisches Risiko ableiten ließe (off-label). Dies ist auch bei Vektorimpfstoffen nicht zu erwarten (off-label). Im Gegenteil wurde gezeigt, dass SARS-CoV2-Antikörper in der Muttermilch nachgewiesen werden können, die einen positiven Effekt auf den Schutz des Kindes haben können. Es sollte daher im zeitlichen Kontext mit der Impfung auch nicht abgestillt werden.

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    • Zulassungsstudien der mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ und Moderna „Spikevax“ bei Kindern und Jugendlichen ab zwölf Jahren haben gezeigt, dass die Impfstoffe in der Prävention von symptomatischen, im Labor bestätigten COVID-19-Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen ab zwölf Jahren sicher und hoch effektiv sind.
      Wie bei Erwachsenen können auch bei Personen dieser Altersgruppe nach einer COVID-19-Impfung Impfreaktionen auftreten, die gewöhnlich nur wenige Tage anhalten. Sicherheit und Wirksamkeit der Impfungen werden bei Kindern und Erwachsenen weiter nicht nur im Rahmen des europäischen Pharmakovigilanzsystems, sondern auch weltweit genau beobachtet. Comirnaty und Spikevax wurden in der Altersgruppe der Zwölf- bis 15-Jährigen in den USA und Kanada bereits mehrere Millionen Mal angewendet. Aufgrund von internationalen Sicherheitsberichten zu einem erhöhten Auftreten von Myokarditis und Perikarditis vorwiegend bei jüngeren Personen werden Impfungen mit Spikevax von Moderna derzeit vorsichtshalber erst ab einem Alter von 30 Jahren empfohlen.
      Die COVID-19-Impfstoffe von AstraZeneca „Vaxzevria“ und Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ sind derzeit für Personen unter 18 Jahren nicht zugelassen.

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    • Kinder und Jugendliche erkranken im Vergleich zu Erwachsenen zwar selten schwer an COVID 19, dennoch sind schwere Krankheitsverläufe wie ein Multisystem-Inflammationssyndrom (Hyperinflammationssyndrom) auch in Österreich mit einer Häufigkeit von 1:500 bis 1:1000 infizierten Kindern und Jugendlichen beschrieben worden, das jedenfalls zu einer Krankenhausaufnahme führt, oft sogar eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert. Zudem mehren sich Hinweise, dass auch Kinder und Jugendliche nach milden und asymptomatischen Verläufen langfristig unter den Folgen einer COVID-19-Erkrankung („Long COVID“) leiden können. Ein weiterer Faktor ist, dass durch Impfung einschränkende Maßnahmen vermieden werden können. Zudem ist zu berücksichtigen, dass Kinder nicht nur selbst erkranken können, sondern auch zum allgemeinen Infektionsgeschehen beitragen. Die Impfung wird in Österreich in der Altersgruppe der 12 bis 15-Jährigen daher derzeit mit dem Impfstoff von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ empfohlen.

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    • Bei unmündigen Minderjährigen (Kinder vor Vollendung des 14. Lebensjahres) ist die Einwilligung eines Elternteils oder der Person, die mit der Pflege und Erziehung betraut ist, einzuholen. Mündige Minderjährige (Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr) müssen selbst einwilligen, wenn sie die erforderliche Entscheidungsfähigkeit besitzen. Auch wenn ein Elternteil in dieser Situation eine Impfung ablehnte, kann sich die mündige minderjährige Person selbst für eine Impfung entscheiden. Die Begleitung/Einwilligung durch die Eltern bei über 14-Jährigen ist dann nicht erforderlich, wenn nicht konkret Zweifel an der Entscheidungsfähigkeit bestehen.
      Impfärztinnen und -ärzte sind aufgefordert, die mündliche Aufklärung für Personen dieser Altersgruppe verstärkt anzubieten, um Fragen alters- und entwicklungsgerecht beantworten zu können.
      Festzuhalten ist, dass bei COVID-Schutzimpfungen bei Minderjährigen nicht striktere Vorgaben betreffend die Einwilligung der gesetzlichen Vertreter gemäß § 42 Arzneimittelgesetz (AMG) anzuwenden sind. § 42 AMG betrifft klinische Prüfungen bei Minderjährigen, und nicht die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen einer bedingten Zulassung (siehe auch „Inwiefern ist über die „bedingte Zulassung“ des Impfstoffes aufzuklären“).

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    • Eine Impfung von Kindern, die jünger als zwölf Jahre sind, wird erst nach Prüfung und Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen. Bis COVID-19-Impfungen für jüngere Kinder zugelassen und verfügbar sind, sind weitere nicht-pharmakologische Schutzmaßnahmen zu treffen. Bis Impfstoffe für Kinder mit erhöhtem Krankheitsrisiko zur Verfügung stehen, muss auch dem Schutz des Umfelds besonders hohe Wichtigkeit und Vorrang hinsichtlich einer COVID-19-Impfung eingeräumt werden.

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    • Für Impfstoffe, die derzeit nicht durch die Europäische Kommission zugelassen sind, liegen unzureichend Daten vor und es wurde noch kein europaweit einheitliches Vorgehen definiert, wie mit Personen umzugehen ist, die mit diesen Impfstoffen geimpft wurden. Die Praxis hat gezeigt, dass dennoch entsprechende Empfehlungen notwendig sind, um auch für diese Personengruppen einen entsprechenden Schutz zu ermöglichen.
      Bis eine gemeinsame europäische Empfehlung vorliegt, wird, basierend auf theoretischen Überlegungen, folgendes Vorgehen für Personen, die mit Impfstoffen, die das WHO-Verfahren zur Listung auf der WHO-Emergency Use List (https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/covid-19) finalisiert haben, geimpft wurden, empfohlen (es handelt sich dabei um den Einsatz der Impfstoffe außerhalb der Zulassung/off-label):

      • Vollständig und entsprechend den Vorgaben der WHO mit zwei Impfdosen geimpften, immunkompetenten Personen unter 65 Jahren wird zumindest eine Impfung eines mRNA-Impfstoffs empfohlen (unter 30 Jahren der Impfstoff von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“, ab einem Alter von 30 Jahren der Impfstoff Comirnaty oder der Impfstoff von Astra Zeneca „Spikevax“). Der Mindestabstand zur vorangegangenen COVID-19-Impfung sollte dabei ein Monat betragen. Es wird darauf hingewiesen, dass für den Nachweis einer geringen epidemiologischen Gefahr hier im Zusammenhang mit der Maßnahmenverordnung vorher ein positiver Antikörpernachweis erforderlich ist. Wenn gewünscht, ist auch eine Verabreichung der mRNA-Impfstoffe gemäß üblichem Impfschema bestehend aus zwei Impfungen möglich, eine erhöhte Nebenwirkungsrate kann dabei nicht ausgeschlossen werden.
      • Für Personen ab 65 Jahren und Personen mit Vorerkrankungen bzw. Risiken für einen schweren Verlauf von COVID 19 (siehe auch „Welchen Personen wird eine dritte Impfung empfohlen und wann sollte diese erfolgen?“) gelten die grundsätzlichen Impfempfehlungen gemäß dieser Anwendungsempfehlung.
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    • Im unaufgelösten Zustand kann der Impfstoff unter Einhaltung der Kühlkette transportiert werden (Empfehlung des Herstellers: die Kühlbox, in der der Impfstoff vom Großhandel geliefert wurde, weiterverwenden, stehend transportieren).

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    • Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden. Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu fünf Tage bei 2°C bis 8°C gelagert werden kann. Innerhalb der fünf Tage Haltbarkeitsdauer bei 2°C bis 8°C können bis zu zwölf Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann der ungeöffnete Impfstoff bis zu zwei Stunden bei Temperaturen bis 30°C gelagert werden. Nach dem Verdünnen sollte der Impfstoff bei 2°C bis 30°C gelagert und transportiert sowie innerhalb von sechs Stunden verwendet werden.

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    • Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden. Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu einem Monat bei 2°C bis 8°C gelagert werden kann. Innerhalb der einmonatigen Haltbarkeitsdauer bei 2°C bis 8°C können bis zu zwölf Stunden für den Transport genutzt werden.

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    • Siehe dazu die Informationen von Pfizer: https://www.comirnatyeducation.at/informationsquellen.

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    • Die siebente Dosis ist klar off label. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht in ihrer Comirnaty-Produktbeschreibung von sechs Dosen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf.

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    • Impfstoffe gegen COVID 19, die über das europäische Beschaffungsverfahren angeschafft wurden, werden über die österreichische Bundesregierung zentral angekauft und anschließend auf die Impfstellen in den Bundesländern nach deren jeweiligem Bedarf verteilt. Sie können daher nicht privat im Internet bestellt werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt sogar vor solchen Angeboten: https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/warnung-vor-gefaelschtem-covid-19-mrna-impfstoff-comirnaty.
      Für Impfstoffe, die nicht in der EU/Österreich zugelassen sind, muss um eine Bewilligung angesucht werden. Weiters ist für eingesetzte Impfstoffe, die in der EU nicht zugelassen sind, kein Anspruch auf Entschädigung laut Impfschadengesetz gegeben. Die ausführende Ärztin/Der ausführende Arzt haftet für die Verimpfung von nicht zugelassenen Impfstoffen in Österreich.

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    • Aktuell wird weltweit intensiv an Impfstoffen gegen COVID-19 gearbeitet. Es befinden sich zahlreiche Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung.
      Zurzeit sind in Österreich vier Impfstoffe zugelassen: BioNTech/Pfizer „Comirnaty“, Moderna „Spikevax“, der Vektorimpftstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ sowie der Vektorimpfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“.
      Ein Überblick über den aktuellen Stand der Impfstoffentwicklung wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines zur Verfügung gestellt.
      Eine Auflistung der in Österreich zugelassenen Impfstoffe bietet das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG):
      https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/wissenswertes-ueber-arzneimittel/covid-19-impfstoffe

      Überblick über verfügbare Impfstoffe in Österreich

      Impfstoff Dosen pro Vial Empfohlenes Intervall (mögliches Intervall) mL pro Dosis Rekonstitution
      BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ 6 3 Wochen für erste Impfserie aus 2 Dosen (19-42 Tage) 0,3 mL 1,8 mL NaCl (0,9 %)/Vial
      Moderna „Spikevax“ 10 4 Wochen ideal (21-42 Tage)

      0,5 mL
      3. Impfung: 0,25 mL
      (Ausnahme Immunkomprimierte: 0,5 mL)

      keine
      AstraZeneca „Vaxzevria“ 10 4-8 Wochen ideal (28-84 Tage) 0,5 mL keine
      Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ 5

      1. Impfung (Zulassung)
      2. Impfung bevorzugt mit mRNA sonst COVID-19 Vaccine Janssen
      Mindestabstand von 28 Tagen
      off-label

      0,5 mL keine

       

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    • Grundsätzlich müssen alle klinischen Prüfungen vor Beginn der Studie und vor der Beurteilung durch eine Ethikkommission in einem öffentlich zugänglichen Register eingetragen werden. Dies ist notwendig, um maximale Transparenz der medizinischen Wissenschaften zu garantieren und sicher zu sein, dass keine Daten unterdrückt oder selektiv ausgesondert werden.
      In der Europäischen Union ist das wichtigste Register das der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) – EU Clinical Trials Register: https://www.clinicaltrialsregister.eu/.
      In einem ungewöhnlichen Schritt haben Pfizer, Moderna und AstraZeneca die Studienprotokolle auf deren Firmenwebsites veröffentlicht; sie können von dort heruntergeladen werden. Zusätzlich stehen die Analysen, Daten und Antragspackages von Pfizer und Moderna auf der Website der US-Zulassungsbehörde (FDA), ebenfalls frei zugänglich, zum Download bereit.
      Die Zulassungsstudie über Wirkung und Sicherheit für den Impfstoff von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ finden Sie hier: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577.
      Die Zulassungsstudie über Wirkung und Sicherheit für den Impfstoff von Moderna „Spikevax“ finden Sie hier: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389.
      Eine Studie über Wirkung und Sicherheit für den Vektorimpfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ finden Sie hier: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1.
      Informationen zur aktuellen Studienlage zum Vektorimpfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ finden Sie hier:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=Ad26.COV2.S.

      Referenzen:
      https://www.pfizer.com/science/coronavirus
      https://www.modernatx.com/cove-study
      https://s3.amazonaws.com/ctr-med-7111/D8110C00001/52bec400-80f6-4c1b-8791-0483923d0867/c8070a4e-6a9d-46f9-8c32-cece903592b9/D8110C00001_CSP-v2.pdf (Protokolle der Phase III-Studien von Pfizer, Moderna und AstraZeneca)

      https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement (FDA-Datenpakete von Pfizer)
      https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I (Advisory committee meeting / 8 hour video)

      https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-17-2020-meeting-announcement (FDA-Datenpakete von Moderna)
      https://www.youtube.com/watch?v=94OMGzrQzvQ (Advisory committee meeting / 8 hour video)

      https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/janssen-covid-19-vaccine

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    • Nein. Zu mRNA-Impfstoffen wird bereits seit mehr als 20 Jahren geforscht und die mRNA-Technologie selbst ist sehr gut untersucht. Dank neuer Lipid-Nanopartikeltechnologien zur Stabilisierung der sonst sehr instabilen mRNA ist es heute möglich, diese durch eine i.m. Injektion in Zellen einzuschleusen.
      Im Unterschied zu klassischen Impfstoffen, bei denen Antigene in verschiedener Form (z.B. inaktivierte Erreger, rekombinante Proteine, virus like particles) dem Immunsystem angeboten werden, wird mit mRNA-Impfungen nur der Bauplan (in Form der sogenannten „messenger-RNA“) für Virusproteine zur Verfügung gestellt. Diese Information wird im Zytoplasma (außerhalb des Zellkerns) der Zellen, in die sie durch Verschmelzen des Lipidnanopartikels mit der Zellmembran gelangt, von Ribosomen wie jede andere körpereigene mRNA abgelesen und das in der mRNA codierte Virusprotein produziert. Auf diese Weise wird das SARS-CoV-2 Spike-Oberflächenprotein von den menschlichen Zellen selbst produziert und dann an die Zelloberfläche transportiert. Dort wird es von speziellen Immunzellen als fremd erkannt und regt das Immunsystem dazu an, Antikörper und spezifische T-Zellen gegen SARS-CoV-2 zu produzieren. Die mRNA gelangt nicht in den
      Zellkern, wird nicht in DNA eingebaut und hat keinen Einfluss auf die menschliche
      Erbinformation, weder in Körperzellen noch in Fortpflanzungszellen, d.h. eine Insertionsmutagenese kann deshalb nicht auftreten. Wie viele andere sich in der Zelle befindlichen mRNA-Moleküle wird auch diese mRNA in den Zellen rasch binnen weniger Tage abgebaut.

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    • Beim Impfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“, entwickelt von der Universität Oxford und dem Pharma-Unternehmen AstraZeneca, handelt es sich um einen sogenannten Vektorimpfstoff. Er besteht aus einem harmlosen, bei Menschen nicht vermehrungsfähigen, Virus aus der Familie der Adenoviren (Erkältungsviren) von Schimpansen, das so modifiziert wurde, dass es das Gen mit dem Bauplan für die Herstellung eines optimierten Oberflächenproteins des Coronavirus (SARS-CoV-2-Spike-Proteins) enthält. Das Adenovirus selbst kann sich nicht vermehren und verursacht keine Krankheit. Nach der Impfung gelangt das Impfvirus mit dem SARS-CoV-2-Gen in einige wenige menschliche Körperzellen. Die Zellen verwenden das Gen zur Herstellung des Spike-Proteins. Das Immunsystem erkennt das Spike-Protein als fremd an und bildet als Reaktion des Immunsystems Antikörper und T-Zellen, die im Idealfall vor einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 schützen.
      Zur Funktionsweise von Vektorimpfstoffen empfehlen wir auch dieses Video:
      https://www.youtube.com/watch?v=DlYc6TLzq40.

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    • Auch der Impfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ besteht aus einem Adenovirus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen zur Herstellung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins enthält. Das Adenovirus überträgt das SARS-CoV-2-Gen in die Zellen der geimpften Person. Die Zellen können dann das Gen verwenden, um das Spike-Protein zu produzieren. Das Immunsystem der Person erkennt das Spike-Protein als fremd, produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um darauf abzuzielen.
      Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem der Person das Spike-Protein des Virus und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen.
      Das Adenovirus im Impfstoff kann sich nicht vermehren und verursacht keine Krankheiten.

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    • Die hohe Bedeutung für die globale Gesundheit führte in einer beispiellosen Anstrengung und durch erhebliche öffentliche Unterstützung zu einer wissenschaftlichen, technischen und administrativen/behördlichen Kooperation, die eine rasche Impfstoffentwicklung ermöglicht hat. Binnen kürzester Zeit wurde das Virus identifiziert, sequenziert und das SARS-CoV-2 Spike-Protein als geeigneter Kandidat zur Stimulierung einer schützenden Immunantwort identifiziert. Ermöglicht wurde dies durch technologische Fortschritte, den Abbau von administrativen Hürden, vor allem aber durch die Bereitstellung von entsprechenden Ressourcen (Geld, Personal etc.) sowie das finanzielle „Derisking“ für die Impfstoffhersteller.
      Normalerweise laufen Zulassungsstudien nacheinander ab. Um Zeit zu sparen, werden im Falle der COVID-19-Schutzimpfungen derzeit jedoch zahlreiche Studien parallel durchgeführt. Gleichzeitig können die Impfstoffhersteller bereits vor der Einreichung zur Zulassung laufend Daten von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) analysieren und bewerten lassen, man bezeichnet das als „Rolling Review"-Prozess. Das nachfolgende, eigentliche Zulassungsverfahren kann dadurch zeitlich stark verkürzt ablaufen, da wesentliche Teile der Studiendaten bereits im Detail begutachtet wurden. Die Anforderungen an den Impfstoff sowie Qualität, Art und Umfang der behördlichen Begutachtung bleiben jedoch unverändert. Alle COVID-19-Impfstoffe werden in umfangreichen Studien mit mehreren Zehntausenden Probandinnen und Probanden auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet.
      (Vgl. dazu auch: https://www.ages.at/themen/krankheitserreger/coronavirus/entwicklung-und-zulassung-von-impfstoffen/tab/1/)

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    • Ein Impfstoff wird erst nach ausreichender Überprüfung auf den Markt gebracht. Wie jeder andere Impfstoff, wird auch ein neuer Impfstoff, der vor COVID-19 schützen soll, intensiv geprüft. Die verschiedenen Impfstoffkandidaten durchlaufen jeweils streng kontrollierte Prozesse. Es gibt dafür klare gesetzliche und wissenschaftliche Vorgaben, bevor sie zur Anwendung am gesunden Menschen kommen können. Nur wenn sich dabei eine positive Nutzen-Risiko-Relation zeigt, erhält der Impfstoff eine Marktzulassung.
      Die US-Zulassungsbehörde (FDA) hat eine Effizienz von zumindest 50 % verlangt – was bei Weitem überschritten wurde.
      Auch nach der Marktzulassung erfolgt eine ständige Kontrolle zum Erfassen von möglichen Impfreaktionen und zur Überprüfung der Wirkung eine laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Auch für COVID-19-Impfstoffe erfolgt zunächst eine bedingte Zulassung, die jederzeit aufgehoben oder ausgesetzt werden kann, sollten sich bei der Anwendung Probleme bei Produktion, Sicherheit oder Wirksamkeit ergeben.

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    • Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens gelten während der Herstellung und Kontrolle besonders hohe Anforderungen für moderne Impfstoffe (Nutzen-Risiko-Bewertung): Der Antragsteller reicht einen Antrag auf Zulassung seines Impfstoffs bei der Arzneimittelagentur (EMA). Dem Antrag ist ein Dossier beigeschlossen, bestehend aus Angaben regulatorischer Natur (z.B. Art der Antragstellung, vorgesehene Produktinformation), Daten zur Herstellung des Impfstoffs, Daten zu den Untersuchungen am Tier und letztlich Daten zu den klinischen Prüfungen am Menschen sowie relevante Literatur. Zusätzlich enthalten sind auch schon Ausführungen, wie die Arzneimittelüberwachung für dieses spezielle Produkt erfolgen kann. Die Begutachtung durch die Expertinnen und Experten der zuständigen Behörden, d.h. die Prüfung des gesamten Dossiers auf Einhaltung sämtlicher strikter wissenschaftlicher und regulatorischer Standards, sowie die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs kann bis zu zwei Jahre dauern. Das ist vor allem dann der Fall, wenn das Dossier unvollständig ist, bzw. wenn identifizierte Mängel ausgeräumt werden müssen. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann der Zeitraum verkürzt werden. Letztlich wird basierend auf allen vorgelegten Daten eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt, um einen qualitativ hochwertigen, wirksamen und vor allem auch sicheren Impfstoff zu gewährleisten.
      Im Fall der COVID-19-Impfstoffe haben bisher sieben Impfstoffentwickler den Antrag auf ein begleitendes Begutachtungsverfahren, „Rolling Review“, bei der EMA gestellt – vier davon (BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Janssen-Cilag) sind bereits zugelassen.
      Im Februar 2021 begannen bei der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Rolling Reviews der Impfstoffe von CureVac und Novavax. Anfang März 2021 startete die EMA ein Rolling Review des Impfstoffs Sputnik V des russischen Gamaleya-Instituts. Ein „Rolling Review“ bedeutet, dass die Behörde nicht erst nach Abschluss aller Studien, sondern bereits während deren Ablauf, kontinuierlich über den Stand informiert wird und bereits vorhandene Datenpakete laufend prüft und bewertet. Das nachfolgende eigentliche Zulassungsverfahren kann dann in kürzerer Zeit ablaufen, da große Teile der Daten bereits im Detail begutachtet wurden.

      Referenz:
      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19

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    • Die momentan zugelassenen Impfstoffe wirken bei Männern und Frauen, bei älteren Personen sowie auch bei Personen mit stabilen Grundkrankheiten wie Diabetes, stabile Autoimmunerkrankungen ohne Immunsuppression, Malignomerkrankungen und HIV (unter Therapie).
      Pfizer hat die Effizienz in der Altersgruppe 65 bis 85 Jahre gesondert analysiert. Dabei wurde eine hohe Effizienz festgestellt. Auch verschiedene Ethnien waren in den Pfizer- und Moderna-Studien stark vertreten.
      Beim Vektorimpfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ empfahl das Nationale Impfgremium vorerst die Anwendung in der Altersgruppe der 18- bis 64-Jährigen. Für diese Altersgruppe liegen genügend valide Daten zur Sicherheit und Effektivität vor, um den Impfstoff als gut wirksam gegen symptomatische Infektionen und schwere Erkrankungsfälle (Hospitalisierung, ICU, Tod) für 18- bis 64-Jährige zu empfehlen. Für die Altersgruppe 65+ sind die immunologischen Daten und Sicherheitsdaten vergleichbar gut wie bei den jüngeren Personen. Aufgrund der kleinen Gruppengröße und der niedrigen Zahl aufgetretener Erkrankungsfälle war für diese Altersgruppe bei Zulassung in Österreich (vorerst) noch keine sichere Aussage zur Wirksamkeit möglich. Mittlerweile hat das Nationale Impfgremium aber seine Empfehlung dahingehend erweitert, dass auch der Impfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ für die Altersgruppe 65+ geeignet ist.

      Referenz:
      https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577 (Phase III-Studie zum Impfstoff von BioNTech/Pfizer „ Comirnaty“)

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    • Die Inhaltstoffe sind bekannt und können den einschlägigen Publikationen zu den Impfstoffen entnommen werden. Zudem sind sie auf den jeweiligen Beipackzetteln deklariert.
      Zum Impfstoff von BioNTech/Pfizer „ Comirnaty“ gibt es ein MIT-Review: https://www.technologyreview.com/2020/12/09/1013538/what-are-the-ingredients-of-pfizers-covid-19-vaccine/.
      Die Inhaltsstoffe des Impfstoffs von Moderna „Spikevax“ finden sich auf der Seite der US-Zulassungsbehörde (FDA): https://www.fda.gov/media/144820/download.
      Die Inhaltsstoffe des Impfstoffs von AstraZeneca „Vaxzevria“ finden sich auf der Seite von AstraZeneca: https://www.astrazeneca.at/content/dam/az-at/pdf/2021/Vaccine%20guide%20for%20HCPs%20-%202021-02-02.pdf.
      Die Inhaltsstoffe des Impfstoffs von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ finden sich in der Produktinformation der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA):  https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_de.pdf.

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    • Messenger RNA-Impfstoffe werden seit 2013 klinisch getestet, das Prinzip ist aber schon seit 1990 bekannt.
      Der COVID-19-Impfstoff von Moderna „ Spikevax“ hat ebenfalls klinische Tests durchlaufen. Insbesondere in der Phase 3 wurden die Impfstoffe an Zigtausend Probanden auf ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit hin getestet. Die Tests wurden weltweit in verschiedenen Ländern durchgeführt, die Beobachtungen wurden über mehrere Monate hindurch gesammelt. Zu betonen ist, dass die beiden zugelassenen mRNA-Impfstoffe das umfangreichste Phase III-Datenmaterial für eine Impfstoffzulassung in den letzten Jahren vorgelegt haben. Nur die Zulassungsstudien der Rotavirusvakzinen und humane Papillomvirusvakzinen hatten eine ähnliche Dimension.
      Im Falle von mRNA-Impfstoffen wird den menschlichen Körperzellen der Bauplan (in Form der sogenannten „messenger RNA“) für Virusproteine zur Verfügung gestellt. Diese Information wird in den Zellen ausgelesen und das codierte Protein wird produziert. Das ist ein Prozess, der in Körperzellen ununterbrochen abläuft, um die für die Zelle nötigen Proteine herzustellen. So kann z.B. das Spike-Protein des Covonavirus, SARS-CoV-2, von den menschlichen Zellen selbst produziert werden. Da es ein für die Zelle unbrauchbares, fremdes Protein darstellt, wird es an die Zelloberfläche transportiert und dort mithilfe bestimmter Immunkomplexproteine präsentiert. Das wird von speziellen Immunzellen erkannt und regt in der Folge das Immunsystem dazu an, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren und spezifische, gegen Teile dieses fremden Proteins gerichtete T-Zellen zu generieren.
      Wie auch alle anderen Impfungen bringt also auch eine mRNA-Impfung einen Erreger bzw. einen Teil davon in den menschlichen Körper, sodass das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern angeregt wird. Unterschiedlich ist dabei, wie Erreger(-bestandteile) in den Körper transportiert werden: Während diese bei anderen Impfstofftechnologien direkt verabreicht werden, wird mit mRNA-Impfungen nur der Bauplan verabreicht, so dass die menschlichen Zellen die Erreger(-bestandteile) selbst produzieren.
      Die mRNA, die über den Impfstoff verabreicht wurde, wird nach kurzer Zeit von den Zellen abgebaut. Sie wird nicht in die DNA (den Träger der Erbinformation) eingebaut und hat keinen Einfluss auf die menschliche Erbinformation, weder in Körper- noch in Fortpflanzungszellen. Nach dem Abbau der mRNA findet keine weitere Produktion des Virusproteins statt.
      Video: https://www.youtube.com/watch?feature=youtu.be&v=GBq_l2llyzo.

      RNA vaccine trials in humans (not including a large number of cancer vaccines and therapeutic approaches based on mRNA)

      Target Started in Individuals
      enrolled2
      Company Status Phase Registration Number
      CMV 2017 181 Moderna Fully enrolled Phase 1 NCT03382405
      hMPV/PIV3 2019 114 Moderna Recruiting Phase 1 NCT04144348
      Zika 2019 120 Moderna Fully enrolled Phase 1 NCT04064905
      Influenza 2017 156 Moderna Fully enrolled Phase 1 NCT03345043
      Rabies 2018 53 Curevac Fully enrolled Phase 1 NCT03713086
      Rabies 2013 101 Curevac Completed Phase 1 NCT02241135
      Rabies 2014 72 Curevac Completed Phase 1 NCT02238756
      CMV 2020 452 Moderna Recruiting Phase 2 NCT04232280
      Chikungunya1 2019 39 Moderna Fully enrolled Phase 1 NCT03829384

      1Passive immunity based on in vivo mAb expression
      2Includes individuals who received placebo, some trials are still recruiting

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    • Es gibt keine „Notfallzulassung“ durch die EMA. Bei den Zulassungen zu den COVID-19-Impfstoffen handelt sich um ein Verfahren, das schneller abgehandelt wurde („Rolling Review“), da bereits während der Studien Ergebnisse an die EMA übermittelt wurden und diese daher rascher (be)urteilen konnte. Die Impfstoffe haben aber ein vollständiges EMA-Zulassungsverfahren durchlaufen.

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    • COVID-19-Schutzimpfungen schützen mit hoher Effizienz vor symptomatischen Erkrankungen (inkl. schwerer Erkrankungen). Weiters kommt es vermutlich zu einer Reduktion von asymptomatischen Infektionen und damit zu einer Einschränkung der Viruszirkulation in der Bevölkerung.
      In den publizierten Ergebnissen der Zulassungsstudien der mRNA-Impfstoffe betrug die Wirksamkeit in der Verhinderung symptomatischer COVID-19-Erkrankungen nach der zweiten Dosis mehr als 90 % im Vergleich zu Placebo.
      Ähnlich sind die Werte beim Impfstoff von BIONTech/Pfizer „Comirnaty“: Das „New England Journal of Medicine” vom 31.12.2020 spricht von einer Wirksamkeit von 95 % – siehe auch https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577.
      Die Wirksamkeit zur Verhinderung symptomatischer, laborbestätigter Erkrankungen lag beim Vektorimpfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ bei ca. 60 %. Die Verhinderung von schweren Fällen (Pneumonien, Hospitalisierung, ICU, Tod) lag bei 100 %, wenngleich nur acht Fälle in der Kontrollgruppe aufgetreten sind. Bereits drei Wochen nach der ersten Dosis beginnt die Schutzwirkung. Für einen vollen, anhaltenden Schutz ist die zweite Dosis notwendig. Eine bessere Immunogenität und Schutzwirkung zeigte sich bei längeren Impfabständen zwischen der ersten und der zweiten Dosis. Das Nationale Impfgremium empfiehlt daher einen bevorzugten Impfabstand von elf bis zwölf Wochen.
      Die Wirksamkeitsdaten bei Personen mit Co-Morbiditäten, insbesondere Herz-Kreislauferkrankungen, Lungenerkrankungen, Adipositas und Diabetes, sind vergleichbar hoch wie bei Personen ohne Vorerkrankungen. Für Hochrisikopatientinnen und -patienten gemäß Priorisierungsliste wird bevorzugt ein mRNA-Impfstoff empfohlen.
      Beim Impfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ zeigte eine klinische Studie mit Menschen in den USA, Südafrika und lateinamerikanischen Ländern (44.000 Teilnehmerinnen und Teilnehmer), dass der Impfstoff bei Menschen ab 18 Jahren eine Infektion an COVID-19 wirksam verhindert. Die Studie ergab eine 67 %-ige Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle nach zwei Wochen bei Personen, die den Impfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ erhalten haben (116 Fälle von 19.630 Personen), im Vergleich zu Personen, denen Placebo verabreicht wurde (348 von 19.691 Personen).

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    • Allergien – Vor der ersten Impfung

      1. Personen mit bekannten Allergien, z.B. gegen Aeroallergene wie Pollen oder Hausstaub, können und sollen ungeachtet dieser Vorgeschichte geimpft werden. Im Aufklärungsgespräch mit der Ärztin oder dem Arzt sollen etwaige Allergien adressiert und der Allergie-Ausweis mitgebracht werden. Die Information zu möglichen Allergenen enthält die Fachinformation (Zusammensetzung) des entsprechenden Impfstoffs. Bei Impfung von Allergikerinnen und Allergikern soll die Nachbeobachtungszeit auf 30 Minuten verlängert werden.
      2. Bei Anaphylaxie (allergischer Schock) in der Anamnese kann eine Prämedikation mindestens 60 Minuten vor der Impfung mit einem Antihistaminikum in Erwägung gezogen werden; Nachbeobachtungszeit für 30 Minuten entsprechend den Standardempfehlungen des österreichischen Impfplans. Die Bereithaltung von Notfallmedikamenten darf als selbstverständlich gesehen werden.
      3. Personen mit schwerer ASS-Intoleranz/NSAR-Intoleranz oder chronischer Urtikaria können unter erhöhter Observanz geimpft werden (30 Minuten Nachbeobachtungszeit).
        Bei Auftreten von allergischen Reaktionen in den Stunden nach der Impfung empfiehlt es sich, sofort ärztliche Versorgung aufzusuchen oder die Rettung zu verständigen.
         

      Vorgehen bei Auftreten von allergischen Symptomen nach der ersten Impfung

      1. Allergische, nicht anaphylaktische Reaktion nach der ersten Impfung:
        Ist nach der ersten Impfung eine allergische Sofortreaktion (innerhalb der ersten zwei Stunden), jedoch keine anaphylaktische Reaktion aufgetreten, die mit Antihistaminika und Cortison gut beherrschbar waren, so wird folgendes Vorgehen empfohlen: Es ist nicht auszuschließen, dass eine erneute Exposition zu stärkeren allergischen Reaktionen führen kann. Darum sollte in derartigen Fällen nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eine Impfung nur unter intensivierter Beobachtung in klinischen Einrichtungen durchgeführt werden.
      2. Anaphylaktische Reaktion/allergischer Schock nach der ersten Impfung: keine zweite Impfung
      3. Isolierte Urtikaria sechs Stunden oder mehr nach der ersten Impfung (keine allergische Reaktion vom Soforttyp): Tritt eine/ein isolierte Urtikaria/Angioödem mehrere Stunden nach der Impfung auf (anaphylaktoide Reaktion), so kann eine zweite Impfung unter Prämedikation und Observanz für 30 Minuten durchgeführt werden. Eine entsprechende Notfallversorgung muss gewährleistet sein.
         

      Personen mit chronischen Erkrankungen oder immunsuppressiver Behandlung
      (siehe auch „Welchen Personen wird eine dritte Impfung empfohlen und wann sollte diese erfolgen?“)
      Die bisher verfügbaren Impfstoffe gegen COVID-19 sind nur teilweise bei Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem und/oder unter immunmodulierender oder immunsuppressiver Behandlung untersucht. Es liegen Daten zu Personen mit HIV (unter Therapie und mit CD4>500), stabile Autoimmunerkrankungen, Krebserkrankungen (ohne laufende oder kürzlich erfolgte Chemotherapie), Diabetes mellitus sowie kardiovaskulären und chronischen pulmonalen Erkrankungen vor, die in allen Fällen keine Auffälligkeiten bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit ergeben haben.
      Zu allen übrigen Krankheitsbildern gibt es laufend neue Daten und Erkenntnisse, die ein unterschiedliches Angehen der COVID-19-Impfungen beleuchten.
      Alle vier zugelassenen COVID-19-Impfstoffe sind wie inaktivierte Impfstoffe zu beurteilen. Darum gelten zunächst die Grundregeln für die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen bei den jeweiligen Personengruppen und Medikationen. Auch bei den zugelassenen Vektorimpfstoffen kann sich das Trägervirus nicht vermehren. Darum sind die Eigenschaften solcher Impfstoffe bei immunsupprimierten oder chronisch kranken Personen vergleichbar mit inaktivierten Vakzinen zu bewerten, d.h. es geht von ihnen auch bei Immunsuppression keine Gefahr, wie sie z.B. bei Lebendimpfstoffen möglich wäre, für die geimpfte Person aus. Obwohl es sich um DNA-Trägerviren handelt, ist ein Einbau in das menschliche Genom mit Sicherheit auszuschließen, da die Virus-DNA nur extrachromosomal abgelesen wird.
      Antimikrobielle Therapie (Antibiotika), Verabreichung niedriger Dosen von Kortikosteroiden oder lokale Anwendung steroidhaltiger Präparate (unbehandelte
      Injektionsstelle wählen) sind keine Kontraindikationen für eine Impfung gegen COVID-19.
      Details zur Impfung bei Immunsuppression: https://link.springer.com/article/10.1007/s00103-019-02905-1.
      Bei Impfung von Personen mit Grundkrankheiten sollten im Einzelnen noch folgende Punkte im ärztlichen Gespräch abgehandelt und so im Konsens eine individuelle Impfentscheidung getroffen werden:

      • Besteht für die betroffene Person aufgrund der gegenwärtigen Lebenssituation überhaupt ein signifikantes Ansteckungsrisiko mit COVID-19?
      • Bestehen für die betroffene Person sehr gute Möglichkeiten, durch die Einhaltung von nicht-pharmazeutischen Interventionen eine Infektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu vermeiden?
      • Wäre aufgrund der Grundkrankheit/Medikation damit zu rechnen, dass im Infektionsfall mit COVID-19 ein schwerer, eventuell lebensbedrohlicher, Verlauf mit höherer Wahrscheinlichkeit eintritt?
      • Ist die Erkrankung derzeit stabil oder finden sich Zeichen einer signifikanten Progression, die momentan nicht unter Kontrolle ist?
      • Ist kürzlich ein Erkrankungsschub aufgetreten (Wartefrist vier Wochen)?
      • Lässt der Grad der Immunsuppression erwarten, dass kein Impferfolg eintritt?
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      Jedenfalls ist eine intensivierte Aufklärung der Patientinnen und Patienten nötig, da in den meisten Fällen die Impfung unter „Off-Label“-Kriterien durchgeführt wird.

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    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile des Impfstoffs stellen eine Gegenanzeige dar. Personen, die schon einmal ein Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom, CLS) hatten, dürfen nicht mit Vektorimpfstoffen geimpft werden. Personen, bei denen nach der Impfung mit dem Impfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) aufgetreten ist, dürfen nicht mit Vaxzevria geimpft werden. Weitere Details sind der jeweils aktuellen Version der Fachinformation zu entnehmen.
      Darüber hinaus gibt es Zustandsbilder, die ein vorübergehendes oder dauerhaftes Aufschieben von Impfungen erforderlich machen können (siehe auch „Kontraindikationen“ auf Seite 134 im Impfplan Österreich sowie „Bei welchen Vorerkrankungen besteht eine Impfeinschränkung?“ und die jeweils aktuelle Version der Fachinformation). Hierbei handelt es sich letztendlich um ärztliche Einzelfall-Evaluierungen.

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    • mRNA-Impfstoffe aktivieren das Immunsystem sehr gut und sind daher reaktogener als viele andere Impfstoffe, da sie die Ausschüttung zahlreicher Botenstoffe (Zytokine) provozieren, die systemische und lokale – Wirkungen hervorrufen können. Mit einem gehäuften Auftreten von Impfreaktionen muss daher gerechnet werden: Diese können zwar unangenehm sein, sind aber grundsätzlich nicht gefährlich und als ein Zeichen der normalen Auseinandersetzung des körpereigenen Immunsystems mit dem Impfstoff zu sehen.
      Schwere Impfreaktionen wurden in den Phase III-Studien von Pfizer und Moderna nicht detektiert (mehr als 70.000 Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die Hälfte davon geimpft). Beim Rollout nach der Zulassung wurden eine Hand voll schwerer allergischer Reaktionen detektiert, vor allem bei Menschen mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen (Zahlen aus den USA: elf schwere allergische Reaktionen/eine Million Einwohner). Seltene schwere Impfreaktionen können in Phase III-Studien nicht detektiert werden, sind aber für den Einzelnen aufgrund ihrer Seltenheit kein großes Risiko.
      Reaktogenität kommt aber bei diesen Impfstoffen, vor allem nach der zweiten Dosis, recht häufig vor. Reaktogenität beschreibt eine starke angeborene Immunantwort, es kommt zu Ausschüttung von Zytokinen, die dann transiente Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, erhöhte Temperatur und/oder Schmerzen an der Einstichstelle auslösen. Bei den Impfstoffen von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ und Moderna „Spikevax“ wurden diese transienten Impfreaktionen (24 bis 48 Stunden), die zwar unangenehm, aber nicht gefährlich sind, vor allem nach der zweiten Dosis festgestellt, und zwar bei einem hohen Prozentsatz der geimpften Personen. Die Impfreaktionen waren schwächer bei alten Menschen, was zu erwarten war, da deren angeborenes Immunsystem schwächer ist. Bei Kindern könnte die erhöhte Reaktogenität allerdings Probleme bereiten, hier braucht es noch mehr Daten.
      Folgende (leichte) Reaktionen sind jedenfalls zu erwarten: lokal an der Impfstelle Rötung sowie Schwellung und Schmerzen unterschiedlicher Intensität; systemisch können Symptome wie z.B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, leichtes Fieber und allgemeines „grippiges“ Krankheitsgefühl gehäuft auftreten. Diese Impfreaktionen treten üblicherweise bereits kurz nach der Verabreichung auf und klingen in den meisten Fällen binnen ein bis zwei Tagen von allein folgenlos ab. Frequenz und Intensität der Impfreaktionen sind zumeist nach der zweiten Teilimpfung deutlich ausgeprägter. Ältere Personen zeigen allgemein weniger Impfreaktionen. Eine unterstützende symptomatische Behandlung (Antipyretika, Antiphlogistika, z.B. mit Paracetamol) und/oder ggf. lokal mit kühlenden Umschlägen kann angedacht werden.
      In die placebokontrollierten Zulassungsstudien vom Impfstoff BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ wurden in etwa 44.000 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeschlossen, in die Studien von Moderna „Spikevax“ in etwa 30.000. Dennoch ist es möglich, dass seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr seltene Impfreaktionen (<1/10.000) in diesen Studien nicht oder nur unzureichend erfasst werden können, wie dies auch bei der Neuzulassung anderer Impfstoffe/Medikamente der Fall ist. Um derartig seltene Impfreaktionen sicher zu erkennen, sind die Hersteller verpflichtet, eine gezielte Überwachung der Impfreaktionen nach der Marktzulassung durchzuführen.
      Besonders bei selteneren Impfreaktionen ist immer zu berücksichtigen, ob die Anzahl derartiger Beobachtungen sich von gleichgearteten Beobachtungen in einer nicht geimpften Population unterscheidet (Hintergrundinzidenz). Allein der zeitliche Zusammenhang mit der Impfung ist hier nicht als ausreichende Begründung für eine Kausalität anzusehen.

      In blau gehalten: potenziell allergieauslösende Impfstoffe

      Die Sicherheitsdaten aus allen Studien zum Impfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ zeigen ein sehr gutes Sicherheitsprofil und keine schweren Impfreaktionen. Die Mehrzahl der Impfreaktionen war leicht bis moderat und gingen binnen weniger Tage nach Impfung vollständig zurück. Impfreaktionen waren u.a. Schmerzen an der Impfstelle, systemisch wurden vorwiegend Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Pyrexie (einschließlich Fiebrigkeit und Fieber), Schüttelfrost, Athralgie und Übelkeit beobachtet, wobei die Reaktionen nach der zweiten Impfung milder waren und weniger häufig beobachtet wurden.
      Bei Frauen unter 55 Jahren besteht nach der Impfung mit dem Impfstoff von AstraZeneca „Vaxzevria“ ein Signal/Hinweis für ein sehr geringes Risiko (geringer als 1:100.000) für Thrombosen und/oder Thrombozytopenie, in einigen Fällen begleitet von Blutungen, worauf vor der Impfung hingewiesen werden sollte (Details siehe Fachinformation). Der Impfstoff ist nicht mit einem Anstieg des Gesamtrisikos für Blutgerinnsel (thrombo-embolische Ereignisse) verbunden.
      Wie bei der Einnahme nach anderen Medikamenten auch, sollten Personen darauf hingewiesen werden, nach COVID-19-Impfungen ihren Gesundheitszustand zu beobachten. Bei Nebenwirkungen, die mehr als drei Tage nach erfolgter Impfung anhalten oder neu auftreten (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Luftnot, akute Schmerzen in Brustkorb, Abdomen oder Extremitäten, Beinschwellungen), sollte sicherheitshalber eine weitere ärztliche Diagnostik zur Abklärung einer Thrombose erfolgen (Details siehe jeweilige Fachinformation des Impfstoffs).

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    • Nach der Impfung gegen COVID 19 treten oft erwartbare Reaktionen auf den Impfstoff auf, die gewöhnlich innerhalb weniger Tage von selbst wieder enden. Details sind der jeweils aktuellen Version der Fachinformation zu entnehmen.
      Nach Impfungen mit mRNA-Impfstoffen wurden sehr häufig an der Impfstelle Schmerzen, Rötung und Schwellung beobachtet. Darüber hinaus kann es sehr häufig zu Müdigkeit, Kopf-, Muskel- oder Gelenksschmerzen, Lymphknotenschwellung, Übelkeit/Erbrechen, Frösteln oder Fieber kommen. „Sehr häufig“ bedeutet, dass mehr als eine von zehn geimpften Personen betroffen sind. Nach mRNA-Impfstoffen treten nach der zweiten Impfung vermehrt Impfreaktionen auf. Das Nebenwirkungsprofil der dritten Impfung von mRNA-Impfstoffen lag in etwa im Bereich der Impfreaktionen und Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung. Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden in sehr seltenen Fällen hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit den COVID-19-mRNA-Impfstoffen von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ und Moderna „Spikevax“ beobachtet, und zwar häufiger nach der zweiten Impfung und bei jüngeren Männern. Aufgrund von internationalen Sicherheitsberichten zu einem erhöhten Auftreten von Myokarditis und Perikarditis vorwiegend bei jüngeren Personen werden Impfungen mit Spikevax derzeit vorsichtshalber erst ab einem Alter von 30 Jahren empfohlen (Ausnahme: Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem, wie z.B. Immunsupprimierte etc.)
      Sicherheitsdaten zu den Vektorimpfstoffen zeigen ebenfalls ein sehr gutes Sicherheitsprofil, die Mehrzahl der Impfreaktionen waren leicht bis moderat und gingen binnen weniger Tage nach der Impfung vollständig zurück. Impfreaktionen nach Impfung mit Vektorimpfstoffen waren u.a. Schmerzen an der Impfstelle, systemisch wurden vorwiegend Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Pyrexie (einschließlich erhöhter Temperatur und Fieber), Schüttelfrost, Arthralgie und Übelkeit beobachtet. Die Reaktionen waren nach einer Impfung mit dem Impfstoff von Astra Zeneca „Vaxzevria“ nach der zweiten Impfung milder und wurden weniger häufig beobachtet (zu Thrombosen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung siehe auch „Wie ist der Stand hinsichtlich des Risikos für Blutgerinnsel bzw. Thrombosen in Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung?“)
      In Zusammenhang mit Vektorimpfstoffen wurde sehr selten in den ersten Tagen nach der Impfung über das Auftreten eines Kapillarlecksyndroms („capillary-leak-syndrome“, CLS) berichtet. Ein bekanntes CLS in der Vorgeschichte stellt eine Gegenanzeige für diese Impfstoffe dar. Ebenso wurde sehr selten ein Auftreten eines Guillain-Barré-Syndroms nach einer Impfung beobachtet.
      Bereits bei der Impfaufklärung zur COVID-19-Impfung sollte auf die möglicherweise etwas stärker auftretenden Impfreaktionen deutlich hingewiesen werden, ebenso auf den möglichen Einsatz einer prophylaktischen Einnahme von Paracetamol (unter Berücksichtigung allgemeiner Kontraindikationen) etwa sechs Stunden nach der Impfung und gegebenenfalls einer Fortführung der Gabe 6 stündlich für 24 bis 48 Stunden. Dies führt zur Abschwächung von auftretenden Impfreaktionen. Es ist davon auszugehen, dass dabei die Wirkung der Impfung nicht beeinträchtigt wird. Bei Erschöpfung, Müdigkeit oder Fieber innerhalb von drei Wochen nach der Impfung soll körperliche Anstrengung und Leistungssport vermieden werden.
      Bei Einsatz in Betrieben wird empfohlen, nicht alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gleichzeitig zu impfen, sondern etappenweise, um sicherzustellen, dass der Betrieb aufrechterhalten werden kann, sollte es bei einem gewissen Prozentsatz der Personen zu Impfreaktionen kommen. Per definitionem im Arzneimittelgesetz bedeutet eine Nebenwirkung eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. In Zusammenhang mit der Meldung vermuteter Nebenwirkungen darf festgehalten werden, dass daher grundsätzlich zwischen einer zu erwartenden Impfreaktion und einer Impfnebenwirkung unterschieden werden soll:

      • Unter einer Impfreaktion versteht man harmlose Beschwerden, die im Rahmen der Immunantwort auf eine Impfung prinzipiell und erwartbar auftreten können. Üblicherweise treten derartige Impfreaktionen bereits kurz nach der Impfung auf (meist am selben Tag oder tags darauf) und halten für ein bis Tage an. Dies können Lokalreaktionen wie Brennen, Schmerzen, Verhärtung und Rötung an der Einstichstelle oder Allgemeinreaktionen wie (leichtes) Fieber, Abgeschlagenheit, grippeartige Beschwerden, Kopf-, Gelenks- und Gliederschmerzen u.a. sein.
      • Kommt es zu schädlichen und unerwarteten Reaktionen auf die Impfung, so spricht man von einer Impfnebenwirkung. Diese ist, sowie auch das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, also Impfdurchbrüche, meldepflichtig (siehe auch „Welche Impfreaktionen sind zu melden?“).
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    • Eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, auch bezeichnet als
      Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) oder Virus/Vaccine Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT), in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit AstraZeneca „Vaxzevria“ sowie ebenfalls sehr selten nach einer Impfung mit Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ beobachtet, worauf im Rahmen der Aufklärung und beim Einholen des Einverständnisses zur Impfung hingewiesen werden soll (Details siehe Fachinformation). Dies schließt schwere Fälle ein, die sich meist als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie z.B. zerebrale Sinusvenenthrombose, Mesenterialvenenthrombose sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie.
      Die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die dazu vorliegenden Daten aus der EU, Großbritannien und den USA zu thrombo-embolischen Ereignissen/Blutgerinnungsstörungen nach COVID-19-Impfungen evaluiert und sieht einen möglichen Zusammenhang zwischen den sehr seltenen und speziellen thrombo-embolischen Ereignissen/Thrombopenie und der COVID-19-Impfung von AstraZeneca „Vaxzevria“ und Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“.
      Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten zwei bis drei Wochen nach der Impfung und bei Frauen unter 60 Jahren auf, was möglicherweise auf die verstärkte Anwendung des Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe zurückzuführen ist. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Es konnten keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden, welche die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten derartiger Ereignisse erhöhen.
      Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Adenovirus-Vektor-basierter Impfstoffe wurde in allen Altersgruppen und bei Personen jeden Geschlechts bestätigt. Die Vorteile des Impfstoffs bei der Bekämpfung der immer noch weit verbreiteten Bedrohung durch COVID-19 überwiegen weiterhin gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.
      In Anlehnung an die Beurteilung der EMA soll das Impfprogramm in Österreich unter Berücksichtigung der epidemiologischen Situation und der verfügbaren Impfstoffe daher derzeit unverändert weitergeführt werden.
      Die Impfstoffe sind nicht mit einem Anstieg des Gesamtrisikos für Blutgerinnsel (thrombo-embolische Ereignisse) verbunden. Eine Neigung oder Vorgeschichte zu Thrombo-Embolien ist kein Ausschlussgrund für eine Impfung.
      Vom vorbeugenden Einsatz gerinnungshemmender Medikamente (z.B. Acetylsalicylsäure, niedermolekulares Heparin etc.) wegen einer COVID-19-Impfung wird ausdrücklich abgeraten. Eine bestehende gerinnungshemmende Medikation sollte selbstverständlich beibehalten werden.
      Die aufgetretenen Ereignisse wurden mittlerweile gut charakterisiert und Kriterien zur frühzeitigen Diagnose und Therapie wurden erstellt.
      Geimpfte Personen sollten darauf hingewiesen werden, nach COVID-19-Impfungen ihren Gesundheitszustand zu beobachten. Bei Nebenwirkungen, die mehr als drei Tage nach erfolgter Impfung anhalten oder neu auftreten (z.B. Schwindel, schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Luftnot, akute Schmerzen in Brustkorb, Abdomen oder Extremitäten, Beinschwellungen, kleine Blutflecken unter der Haut ), sollte sicherheitshalber eine weitere ärztliche Diagnostik zur Abklärung thrombo-embolischer Ereignisse (Blutgerinnsel)/Thrombopenie (Verminderung von Blutplättchen) erfolgen (Details siehe Fachinformation).
      Bei neu aufgetretenen Symptomen nach der Impfung sind wichtige Untersuchungen, insbesondere Blutbild mit Bestimmung der Thrombozytenzahl, Blutausstrich, D-Dimere (für VITT laborchemische Leitbefunde: Thrombozytopenie [< 150 G/l]), hohes D-Dimer (unter Umständen vermindertes Fibrinogen) und ggf. eine weiterführende bildgebende Diagnostik (z.B. cMRT, Ultraschall, CT Thorax/Abdomen) sowie Bestimmung von Antikörpern gegen Plättchenfaktor 4 (PF4)/Heparinkomplexe mittels Enzymimmunoassay. Fällt dieser positiv aus, besteht hochgradiger Verdacht auf VITT (DD: [autoimmun-] HIT).
      Die Therapie besteht in einer Antikoagulation mit einem zu Heparinen alternativen Antikoagulans. Das Risiko von Thrombosen bzw. Blutungsneigung muss bei der Entscheidung über therapeutische bzw. prophylaktische Antikoagulation sorgfältig abgewogen werden. Wenn thrombotische Manifestationen im Vordergrund stehen, wird der sofortige Beginn einer therapeutischen Antikoagulation (trotz Thrombozytopenie) empfohlen.
      Zudem ist zur Therapie der VITT eine hochdosierte Immunglobulingabe (1g/kg/KG jeweils an zwei Tagen) empfohlen. Zur detaillierten Vorgangsweise wird auf das Statement von Gerinnungsexpertinnen und -experten zur Diagnostik und Therapie bei Gerinnungsstörungen/Thrombosen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung verwiesen, das auf folgender Website verfügbar ist:
      https://www.oegho.at/aktuelles/aktuelles/news-detail/empfehlungen-zur-diagnostik-und-therapie-astra-zeneca-impfung-209/.

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    • Vom vorbeugenden Einsatz gerinnungshemmender Medikamente (z.B. Acetylsalicylsäure, niedermolekulares Heparin etc.) wegen einer COVID-19-Impfung wird ausdrücklich abgeraten. Bestehende Gerinnungsmedikation sollte selbstverständlich beibehalten werden.
      Wie bei der Einnahme nach anderen Medikamenten, sollte auch nach einer COVID-19-Impfung der Gesundheitszustand beobachtet werden. Wenn Beschwerden auftreten, sollen ein Arzt oder eine Ärztin kontaktiert werden.
      Eine Neigung oder Vorgeschichte zu Thrombo-Embolien ist kein Ausschlussgrund für eine Impfung.
      Bei Nebenwirkungen, die mehr als drei Tage nach erfolgter Impfung anhalten oder neu auftreten (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Luftnot, Schmerzen in Armen oder Beinen etc.) sollte eine ärztliche Diagnostik zur Abklärung einer Thrombose erfolgen.
      Wichtige Untersuchungen bei neu aufgetretenen Symptomen nach einer Impfung sind:

      • Blutbild mit Bestimmung der Thrombozytenzahl
      • Blutausstrich
      • D-Dimere
      • ggf. eine weiterführende bildgebende Diagnostik (z.B. cMRT)
        ​​​​​​​

      Referenz:
      Statement der Gesellschaft für Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH): https://gth-online.org/wp-content/uploads/2021/03/GTH-Stellungnahme-AstraZeneca_3-29-2021.pdf.

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    • Das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und das Syncytin haben vereinzelt Aminosäuresequenzhomologien. Aus dieser Tatsache kann keinesfalls der Rückschluss gezogen werden, dass dadurch eine Antikörperantwort induziert wird. Das würde nämlich auch bedeuten, dass bei natürlicher Infektion mit SARS-CoV-2 derartige Antikörper gebildet werden, was nicht der Fall ist. Zudem hat z.B. das menschliche Hämoglobin deutlich mehr Sequenzhomologien mit SARS-CoV-2, und dies ebenfalls ohne jedwede Auswirkung. Ferner: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen.
      Zu einem ähnlichen Ergebnis kommen limitierte Daten aus den Phase III-Studien. Zwar mussten die Probandinnen verhüten (wie in allen Studien mit neuen Impfstoffen), allerdings kam es trotzdem zu einer Handvoll Schwangerschaften – ohne Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Impfstoffgruppe.
      Zusammenfassend kann gesagt werden: Die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe verändern nicht das Erbgut und haben keine Auswirkung auf die Fertilität. Es gibt keine Hinweise, dass COVID-19-Impfstoffe die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen.
      Bei Kinderwunsch ist sowohl für Männer als auch für Frauen eine COVID-19-Impfung ausdrücklich empfohlen. Es ist kein Intervall vor der Empfängnis einzuhalten.

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    • ADE konnte für SARS-CoV-2-Infektionen bisher weder beim Menschen noch im Tiermodell nachgewiesen werden. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass diese Phänomene für SARS-CoV-2 existieren. Im Übrigen ist ADE auch für SARS-CoV-1 mehr als umstritten.

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    • Von Impfstoffen ausgelöste Autoimmunerkrankungen treten vor allem kurz nach der Impfung auf (GBS, Narkolepsie) und wurden bisher bei COVID-19-Schutzimpfungen nicht detektiert. Das Risiko ist vermutlich vergleichbar mit dem Risiko, das Lebendimpfstoffe (MMR, Polio Sabin, Gelbfieber etc.) mit sich bringen – also sehr gering.

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    • Es kann sein, dass schon vorher existierende zelluläre Immunantworten reaktiviert werden. Das ist mit keinem Risiko verbunden. Die Kreuzreaktivität mit humanen Coronaviren ist gering – sonst hätten wir keine Pandemie.

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    • Aktuell sind keine Wechselwirkungen bekannt. Natürlich hemmen immunsupprimierende Medikamente vermutlich die Immunantwort auf die Impfung.

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    • Virusvarianten, die sich durch spontane Mutationen bilden, sind nichts Außergewöhnliches, sondern ein natürlicher Prozess, der in einem gewissen Ausmaß in nahezu allen Viren abläuft. Wichtig ist zu beobachten, wo im Virus diese Mutationen stattfinden und welche Auswirkungen diese haben. Die zirkulierenden Viren werden derzeit genauestens überwacht und analysiert.
      Die derzeit verfügbaren Impfstoffe bewirken im menschlichen Körper die Produktion einer Vielzahl an neutralisierenden Antikörpern. Man geht davon aus, dass die Abwehr auch gegen Virusvarianten umso effektiver ist, je höher die Antikörpertiter sind.
      Untersuchungen mit den verfügbaren mRNA-Impfstoffen und Vektorimpfstoffen haben gezeigt, dass die Bindung von neutralisierenden Antikörpern an das Spike-Protein bzw. die Wirksamkeit der Impfungen (sofern Daten verfügbar) im Vergleich zum Ursprungsstamm teilweise etwas geringer sein kann.
      Bezüglich der Varianten aus Südafrika (Beta, B.1.351) und Brasilien (Gamma, B.1.1.248) gibt es Hinweise auf eine geringere Effektivität (in Form von Bindung neutralisierender Antikörper an das Spike-Protein).
      Die neue Virusvariante aus Indien, die Delta-Variante (B.1.617.2), dürfte um ca. 60 % ansteckender sein als frühere Varianten. Daten aus Großbritannien zeigen eine ausreichende Schutzwirkung nach zwei Dosen BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ bzw. zwei Dosen AstraZeneca „Vaxzevria“, diese ist jedoch nach nur einer Dosis bei den EU-weit zugelassenen Impfstoffen noch nicht ausreichend. Das unterstreicht die Wichtigkeit der zweiten Dosis. Um diese ausreichende Schutzwirkung schnell und bestmöglich zu erreichen, wird empfohlen, das Intervall zwischen den einzelnen Dosen auf 21 Tage (BioNTech/Pfizer „Comirnaty“) bzw. 28 Tage (Moderna „Spikevax“) bzw. vier bis acht Wochen (AstraZeneca „Vaxzevria“) zu legen. Personen, die mit dem Impfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19-Vaccine Janssen“ einmalig geimpft wurden, sollen eine weitere Dosis im Mindestabstand von 28 Tagen erhalten (bevorzugt mRNA, sonst „COVID-19-Vaccine Janssen“, off label).
      Bereits vereinbarte Impftermine müssen nicht verschoben werden.
      Die Impfung ist eine wichtige und alternativlose Maßnahme, um Erkrankungen, Hospitalisierungen und Todesfälle zu vermeiden. Es kann angenommen werden, dass Personen, die ausnahmsweise trotz Impfung an COVID-19 erkranken, auch in diesen Fällen einen milderen Krankheitsverlauf durchmachen und Komplikationen sowie Todesfälle vermieden werden können.
      Wenn es in einzelnen Regionen zu Ausbrüchen mit Varianten kommt, bei denen zu befürchten ist, dass es zu einer geringeren Wirksamkeit von Impfstoffen kommen könnte, so ist es essenziell, dass in derartigen Regionen strikt und konsequent Maßnahmen zur Eindämmung der Varianten unternommen werden. Dies bedeutet rasche diagnostische Abklärung von Verdachts-/Kontaktfällen, lückenloses Kontaktpersonenmanagement, strikte Vermeidung von Menschenansammlungen sowie konsequentes Einhalten sämtlicher nicht-pharmazeutischer Interventionen.
      Zusätzlich und längerfristig ist es zielführender, alle verfügbaren Impfstoffe rasch und breit anzuwenden, um der Entstehung von neuen Mutationen entgegenzuwirken sowie eine vollständige Durchimpfung einer möglichst hohen Zahl an Personen zu erreichen.

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    • COVID-19-Schutzimpfungen bedeuten weniger Infizierte sowie drastisch weniger Erkrankte und Tote. Bei einer guten Durchimpfungsrate wird es zu einer Normalisierung der Situation kommen, die Wirtschaft wird sich erholen und das Gesundheitssystem wird ebenfalls entlastet werden.

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    • Am 17. Juni 2020 hat die Europäische Kommission die europäische Impfstoffstrategie verabschiedet, um die Versorgung mit qualitativ hochwertigen, sicheren, wirksamen und erschwinglichen Impfstoffen zu sichern. Dabei vereinbart die Europäische Kommission im Auftrag der Mitgliedsstaaten Vorkaufverträge (Advanced Purchase Agreements) mit Impfstoffherstellern, die den Mitgliedsstaaten das Recht einräumen, eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen zu einem bestimmten Preis zu erwerben, sobald diese zur Verfügung stehen. Innerhalb der EU werden die reservierten Liefermengen jeweils nach Bevölkerungsanteil aufgeteilt, sodass Österreich in etwa 2 % der zur Verfügung stehenden Impfstoffdosen zustehen. Insgesamt werden in Österreich ausreichend viele Impfstoffe zu Verfügung stehen, um damit alle Menschen, die sich freiwillig impfen lassen wollen, auch impfen zu können.
      Hier muss jedoch auch das Anwendungsgebiet vorhandener Impfstoffe berücksichtigt werden, vermutlich wird man nicht alle Impfstoffe in allen Personengruppen verwenden können. Die verschiedenen COVID-19-Impfstoffe werden von der Republik zentral eingekauft und innerhalb von Österreich verteilt. Die Verteilung erfolgt entsprechend der jeweils verfügbaren Liefermengen, die bestätigt werden, nachdem eine europäische Marktzulassung erteilt wurde. Im Allgemeinen soll die Impfung dorthin kommen, wo Menschen arbeiten, leben oder sich aufhalten. Damit wird ein niederschwelliger Zugang geschaffen. Es muss sichergestellt werden, dass entsprechende Impfstoffe ordnungsgemäß gelagert, transportiert, abgegeben und verabreicht werden können. Zudem war es nötig, Möglichkeiten zur systematischen und zeitnahen Dokumentation der COVID-19-Schutzimpfungen zu etablieren (siehe dazu auch Abschnitt „Der e-Impfpass“). Um hohe Durchimpfungsraten zu erreichen, müssen COVID-19-Schutzimpfungen niederschwellig angeboten werden. Einen Schwerpunkt sollen daher COVID-19-Schutzimpfungen in speziellen Settings, z.B. am Arbeitsplatz, darstellen: „Wir bringen den Impfstoff zu den Menschen, und nicht umgekehrt, die Menschen zu dem Impfstoff.“

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    • Im zentralen Impfregister (e-Impfpass) sind minimal zu erfassen: Datum, anordnende Person (Ärztin/Arzt), geimpfte Person (inkl. Sozialversicherungsnummer), Impfstoffname, Charge (LOT-Nummer), Dosiskennung (1. Dosis, 2. Dosis).

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    • Unabhängig von der Organisation oder der tatsächlich impfenden Person ist die fachlich-medizinisch für die Impfung (gesamt-)verantwortliche natürliche Person im zentralen Impfregister (e-Impfpass) zu erfassen. Dies kann – ausgehend von den berufsrechtlichen Gegebenheiten – nur eine Person in der Rolle des „Arztes“ (in den unterschiedlichen Ausprägungen gemäß Gesundheitstelematikverordnung 2013) oder einer „Hebamme“ (in eingeschränktem Umfang) sein.
      Die Erfassung der tatsächlich impfenden Person (bei Delegationen) im zentralen Impfregister ist nicht zwingend erforderlich. Es besteht aber die grundsätzliche Möglichkeit dazu.
      Die Erfassung eines zur Speicherung im zentralen Impfregister verpflichteten Gesundheitsdiensteanbieters (in einer Organisationrolle) ist derzeit rechtlich vorgesehen, sofern technisch möglich.
      Wird der für die Impfung Verantwortliche als Erfüllungsgehilfe einer Organisation (Pflegeheim, aber auch Krankenanstalt) tätig, kann die Speicherverpflichtung im zentralen Impfregister nur die Organisation (Rechtsträger) betreffen.

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    • Ja. Dabei ist jedenfalls ein neuerliches Registrieren über die App „Digitales Amt“ durchzuführen. Eine parallele Registrierung mehrerer Ärztinnen und Ärzte auf einem Tablet ist nicht möglich.

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    • Ja.

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    • Die Koordination der Corona-Impforganisation erfolgt über die jeweils zuständige Stelle des Bundeslands. Wenn Sie an der regionalen Impfaktion beteiligt sind, bekommen Sie von der zuständigen Stelle Ihres Bundeslands alle Informationen zur Impfung und zur Dokumentation sowie ein Tablet.
      Für die aktuellen Kontaktdaten in den Bundesländern wenden Sie sich bitte an die ELGA-Serviceline:
      Tel.: +43 50 124 4422
      Mo. bis Fr. von 6.00 - 20.00 Uhr
      Sa. 6.00 - 13.00 Uhr
      e-mail: mmmZS1pbXBmLXN1cHBvcnRAZWxnYS1zZXJ2aWNlbGluZS5hdA==
      Darüber hinaus können die e-impfdoc Tablets seit März 2021 auch im Freiverkauf von den Firmen A1 Telekom, Drei und Magenta auf eigene Kosten erworben werden:
      https://www.a1.net/e-impfpass
      https://www.drei.at/de/business/grossunternehmen/loesungen/e-impfpass/
      https://www.magenta.at/business/e-impfpass

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    • Auf der Website www.e-Impfdoc.at wird umfangreiches Schulungsmaterial (Handbuch, Videos, Schulungsmitschnitte) angeboten.
      Die ELGA-Serviceline bietet Online-Schulungen für Power-User. Die Teilnehmerinnen- und Teilnehmerzahl ist begrenzt.

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    • Betriebsärztinnen und -ärzte (nach dem Arbeitnehmerschutzgesetz) haben einen Vertrag mit einem Dienstgeber. Eine offizielle Liste aller Betriebsärztinnen und -ärzte liegt nicht vor.
      Betriebsärztinnen und -ärzte haben derzeit die Möglichkeit zur Dokumentation von Impfungen durch

      1. Tablets,
      2. die WebGUI eines e-card-Anschusses oder
      3. die Portal-Lösung eines ELGA-Bereichs, wenn es sich z.B. um Betriebsärztinnen und -ärzte von an ELGA angebundenen Gesundheitsdiensteanbietern handelt (z.B. Krankenanstalten).
        ​​​​​​​

      Hinweis: Die präferierte Lösung für Betriebsärztinnen und -ärzte ist das Tablet. Die Betriebsärztin/der Betriebsarzt muss hierfür in der Ärzteliste eingetragen sein.

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    • Geimpfte Personen, die nicht im Impfregister eingetragen werden können, erhalten eine schriftliche Impfbestätigung, z.B. im gelben Papier-Impfpass oder auf einem Impfkärtchen.

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    • Tel.: +43 50 124 4422
      Mo. bis Fr. von 6.00 - 20.00 Uhr
      Sa. von 6.00 - 13.00 Uhr
      e-mail: mmmZS1pbXBmLXN1cHBvcnRAZWxnYS1zZXJ2aWNlbGluZS5hdA==

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    • Nein. Gemäß Gesundheitstelematikgesetz 2012 ist kein Widerspruchsrecht vorgesehen.
      Das Gesetz definiert, dass die Verwendung des e-Impfpasses ein erhebliches öffentliches Interesse darstellt. Es besteht kein Zusammenhang zwischen einer ELGA-Abmeldung und dem e-Impfpass.

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    • Neben der klassischen Dokumentation (Eintrag im gelben Papier-Impfpass oder auf einem Impfkärtchen) gibt es für die Bürgerinnen und Bürger die Möglichkeit, im ELGA-Portal mit der Handysignatur ihren e-Impfpass einzusehen und als PDF abzuspeichern/auszudrucken. Eine mobile App für die Bürgerinnen und Bürger ist in Planung.

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    • Nein, denn ein solcher Import ist nicht sicher und daher jetzt und zukünftig nicht vorgesehen.

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    • Nein.

      • Wenn das Tablet mit der App „e-Impfdoc“ für die Eintragung verwendet wird, dann wird keinesfalls eine SV-Konsultation ausgelöst.
      • Wenn die WebGUI des e-card-Systems für die Eintragung verwendet wird, dann wird keine SV-Konsultation automatisch ausgelöst. Es gibt zwar die Möglichkeit für die Ärztin/den Arzt, an anderer Stelle im WebGUI eine Konsultation zu buchen; durch die Eintragung einer Impfung wird aber grundsätzlich keine Konsultation ausgelöst.
        ​​​​​​​
      Alles schließen
    • Nein, das ist nicht nötig. Die juristische Prüfung hat ergeben, dass durch die Form, wie die Tablets aufgesetzt und ausgeliefert werden (kein Webbrowser, keine Telefonanwendung etc.), eine Meldung nicht erforderlich ist.

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    • Die neuen e-Impfpass-Funktionen über das e-card-System (SS12 und Web-GUI) wurden 2020 österreichweit für 11.000 Benutzerinnen und Benutzer zur Verfügung gestellt. Somit können im niedergelassenen Bereich alle berechtigten Vertragspartnerinnen und -partner auf die e-Impfpassfunktionen zugreifen.
      Bei Bedarf können auch Krankenanstalten den e-Impfpass über das e-card-System unter folgenden Voraussetzungen verwenden:

      • Durchführung eines GINA Update R20b
      • Bei der Verwendung der Web-GUI müssen ein LAN-CCR und eine Admin-Karte zur Verfügung stehen (eine Anmeldung mit SW-Zertifikat auf der Web-GUI ist nicht möglich)
      • Die e-card der Patientin/des Patienten ist für die Erstellung einer Kontaktbestätigung während COVID 19 (gesetzlich zumindest bis Juni 2021) nicht unbedingt erforderlich.
      • Die Krankenanstalt inkl. Vertragspartnernummer muss mit der entsprechenden Rolle im GDA-I eingetragen sein.
      • Die Krankenanstalt muss für die Verwendung des zentralisierten ELGA-Adapters freigeschalten sein (Information an e-mail mmma3JhbmtlbmFuc3RhbHRlbkBzdmMuY28uYXQ=).
        ​​​​​​​

      Der E-Impfpass kann auch nativ über eine direkte Anbindung an den jeweiligen ELGA-Bereich verwendet werden.
      Update der WSDL für den e-Impfpass: Mit den letzten Updates im November 2020 wurde in der ASWH Instanz (Termin: VPSWH_3) auch das WSDL File des ELGAAD Services erneuert und ergänzt. Es soll die aktualisierte Version verwendet werden (siehe auch Update JavaDoc).

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    • Alle folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein:

      • Es können sich ausschließlich natürliche Personen am Tablet anmelden, nicht Organisationen.
      • Die Personen müssen in der Ärzteliste der Österreichischen Ärztekammer aufscheinen (gemäß § 3 Ärztegesetzes 1998) – diese sind dann auch im Gesundheitsdiensteanbieter-Index mit der Rolle „Ärztin/Arzt“ registriert. Es können sich also freiberuflich tätige Ärztinnen und Ärzte mit Kassenvertrag, freiberuflich tätige Ärztinnen und Ärzte ohne Kassenvertrag sowie angestellte Ärztinnen und Ärzte mit ius practicandi, die Mitglieder der Ärztekammer sind, anmelden.
      • Die Personen müssen eine Handysignatur haben.
        ​​​​​​​

      Andere Personen können sich nicht am Tablet per Handysignatur anmelden.

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    • Es können sich ausschließlich Ärztinnen und Ärzte (Angehörige des ärztlichen Berufs gemäß § 3 Ärztegesetz), die in der Ärzteliste der Österreichischen Ärztekammer aufscheinen, am Tablet zur Nutzung der App „e-Impfdoc“ anmelden. Voraussetzung hierfür ist die Handysignatur.
      Wenn o.g. Ärztinnen und Ärzten diese Anmeldung nicht gelingt, bietet die ELGA-Serviceline Unterstützung. Diese kann eine Datenkorrektur veranlassen. Allen anderen Personen ist die Anmeldung am Tablet „e-Impfdoc“nicht möglich.
      Es ist auch nicht möglich, Personen, egal welchen Berufs oder in einer anderen Rolle, nachzumelden, also auch nicht in Vertretung einer Ärztin/eines Arztes. Der Zugriff wird genau nach den Regeln des Gesundheitstelematikgesetzes erlaubt.
      Es ist nicht möglich, dass sich Organisationen an der App „e-Impfdoc“ anmelden. Das trifft z.B. für Gruppenpraxen, Krankenanstalten und Ambulatorien zu.

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    • Die Impfeinträge bleiben lebenslang gespeichert und werden zehn Jahre nach dem Sterbedatum bzw. nach spätestens 120 Jahren nach dem Geburtsdatum gelöscht.

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    • Es gibt verschiedene Möglichkeiten, warum eine Patientin/ein Patient nicht im zentralen Patientenindex aufscheint, insbesondere, wenn er noch nie bei der Sozialversicherung versichert war. Diesen Fall bitte an die ELGA-Serviceline melden und die Impfung in Papierform dokumentieren (z.B. mittels aktuellem Dokumentations- und Aufklärungsbogen). Sobald die ELGA-Serviceline rückmeldet, dass die Patientin/der Patient angelegt wurde, bitte das Papierformular im e-Impfpass nacherfassen.

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    • Die Nutzung des zentralen Impfregisters ist im Rahmen der ärztlichen Tätigkeit, auch wenn diese durch den Arbeitgeber erfolgt, erlaubt. Allerdings dürfen diese Daten nicht für arbeitsrechtliche Zwecke verwendet werden. Das ist strafrechtlich verboten und mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten bedroht.

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    • Die wichtigsten Informationen, die mündlich zu geben sind, sind

      • der Zweck der Verarbeitung,
      • die Identität des Verantwortlichen und
      • die Rechte der betroffenen Person.

      Eine solche Aufklärung könnte wie folgt lauten: „Wenn Sie sich bei mir impfen lassen, muss ich Ihre Daten im zentralen Impfregister speichern. Das Gesetz sieht das vor, damit wir einen möglichst guten Schutz in Österreich haben. Wenn Sie die Daten später einmal ansehen wollen, können Sie das elektronisch im ELGA-Portal oder postalisch bei der ELGA-Ombudsstelle machen. Im Internet finden Sie unter https://www.elga.gv.at/datenschutzerklaerung genauere Informationen."

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    • Ärztinnen und Ärzte sind zur Eintragung der Daten gesetzlich verpflichtet. Aus datenschutzrechtlichen Gründen und um Missverständnissen vorzubeugen, sollte daher eine kurze mündliche Information vorab erfolgen. Wenn Patientinnen oder Patienten die Eintragung ihrer Daten verweigern, können sie nicht geimpft werden. Sobald Patientinnen und Patienten geimpft sind, sind ihre Daten ausnahmslos im zentralen Impfregister zu speichern.

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    • Dazu gibt es aktuell keine genaue zeitliche Regelung. Bei der zweiten Impfung muss derselbe Impfstoff wie bei der ersten Impfung verabreicht werden. Das kann sichergestellt werden, indem vor der Impfung der Impfstatus der Patientin/des Patienten abgefragt wird. Daher sollte eine Papierdokumentation vor der zweiten Impfung in den e-Impfpass nacherfasst werden.

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    • Die Begriffe „Nacherfassen“ und „Nachtragen“ werden im Kontext des e-Impfpasses folgendermaßen unterschieden:
      Nacherfassen: Hier werden an der Impfstelle jene Impfungen in den e-Impfpass eingetragen, die nicht genau zum Impfzeitpunkt eingetragen werden konnten. Nach aktuellem Stand hat dies von der Impfstelle selbst zu erfolgen. Es gibt aber seitens der Österreichischen Ärztekammer Bemühungen einer zentralen Nacherfassung.
      Nachtragen: Impfungen, die eine andere Ärztin/ein anderer Arzt durchgeführt hat, werden von z.B. einem gelben Papier-Impfpass in den e-Impfpass eingetragen. Auch dieser Punkt sollte aus Sicht der Ärztekammer in einer zentralen Stelle erfolgen.

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    • Wenn die erste und/oder zweite Dosis einer Impfung im Ausland verabreicht wurde, dann kann die Patientin/der Patient die Impfung in Österreich in den e-Impfpass eintragen lassen, sofern die Impfung schriftlich dokumentiert ist und die Angaben schlüssig und nachvollziehbar sind. Dies geschieht bei den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten als freiwillige Leistung. Diese können dafür ein separates Honorar von der Patientin/dem Patienten verlangen – die Leistung ist nicht im staatlichen Impfhonorar enthalten.

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    • Es gibt einige Situationen, wo Impfungen noch nicht im e-Impfpass eingetragen sind, z.B. wenn Impfungen im Ausland oder vor dem Start des e-Impfpasses verabreicht wurden.
      Ab Ende Juni 2021 (Schnittstellen für Arzt-Software) bzw. im Herbst 2021 (e-card WebGUI und Tablets) wird im e-Impfpass eine Funktion zur Verfügung stehen, mit der ein Arzt/eine Ärztin eine Impfung eines fremden Impfers in den e-Impfpass korrekt eintragen kann und dabei als eintragende Ärztin/eintragender Arzt und nicht als impfende Ärztin/impfender Arzt aufscheint.
      In der Zwischenzeit dürfen Ärztinnen und Ärzte diese Impfungen freiwillig auf den eigenen Namen im e-Impfpass speichern. Dabei ist in der eigenen Patientenkarte jedenfalls zu dokumentieren, dass die Impfung einer Kollegin/eines Kollegen nachgetragen und nicht selbst eine Impfung verabreicht wurde.
      Die Österreichische Ärztekammer arbeitet gerade an der Ergänzung der Honorarordnung.

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    • Hier bitten wir, Kontakt mit dem jeweiligen ELGA-Bereich aufzunehmen, um zu klären, wie die die Lösung lokal umzusetzen ist.
      In den meisten Fällen haben Arbeitsmedizinerinnen und -mediziner in Krankenanstalten keinen Login und könnten daher auch auf den e-Impfpass nicht zugreifen. Wenn die Portal-Lösung für Arbeitsmedizinerinnen und -mediziner eingesetzt werden soll, wird empfohlen, eine eigenständige „Ambulanz“ im KIS anzulegen, die nur für die Administration der Impfungen verwendet wird, sonst aber keinen Zugriff auf Gesundheitsdaten hat. Die Arbeitsmedizinerinnen und Arbeitsmediziner können dann einen Login und Zugriffsberechtigungen nur für diese Ambulanz erhalten.

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    • Die Ausrollung der Software (e-Impfpass-Modul) für die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte ist aktuell im Laufen. Für den Kostenaufwand der Anbindung der jeweiligen Ordinationssoftware an den e-Impfpass erhalten niedergelassene Ärztinnen und Ärzte eine einmalige Förderung von der Bundesregierung.

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    • Die zweite Impfung kann von beliebigen Gesundheitsdiensteanbietern mit beliebigen Systemen dokumentiert werden.

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    • Im e-Impfpass sind beide Impfungen zu erfassen (Angabe Dosis 1 bzw. Dosis 2). Bei fehlenden Einträgen würden auch nachfolgende Empfehlungs-/Erinnerungssysteme falsch rechnen.

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    • Personen, die eine Sozialversicherungsnummer haben, sind im zentralen Patientenindex erfasst – auch ohne e-card. Das trifft auch auf solche Personen zu, die früher einmal in Österreich versichert oder mitversichert waren. Daher sind selbige im e-Impfpass administrierbar (Tablet/WebGUI: manuelle Eingabe der Sozialversicherungsnummer)
      Personen, die nicht im zentralen Patientenindex aufscheinen, erhalten bei der Identifikation eine Fehlermeldung. Sie können dann nur auf Papier dokumentiert werden.

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    • Im GDA-Index (= Verzeichnis aller Leistungserbringer, die den e-Impfpass nutzen können) ist für Krankenanstalten nicht automatisch eine Vertragspartnernummer (VPNR) hinterlegt. Wenn ein solcher Fall auftritt, dann ist wie folgt vorzugehen:

      1. ermitteln, welche VPNR in Ihrer Krankenanstalt vom e-card-System verwendet wird (weiß die IT-Abteilung)
      2. ein e-mail an die ELGA-Serviceline senden: mmmc3VwcG9ydEBlbGdhLXNlcnZpY2VsaW5lLmF0

      Dieses soll

      • den Text im GDA-Index bitte Vertragspartnernummer ergänzen,
      • die genaue Bezeichnung der Krankenanstalt inkl. Adresse,
      • die einzutragende VPNR und, wenn verfügbar,
      • die OID der Krankenanstalt (weiß die IT-Abteilung)
        ​​​​​​​

      beinhalten.

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      1. ein GINA Update auf mindestens die Version R20b
      2. LAN-CCR und Admin-Karte müssen verfügbar sein (nicht jeder Arbeitsplatz benötigt einen Kartenleser, im Rechenzentrum ausreichend)
      3. Die Vertragspartnernummer der Krankenanstalt muss im GDA-Index hinterlegt sein (siehe vorhergehende Frage)
      4. Die Krankenanstalt muss für die Verwendung des zentralisierten ELGA-Adapters freigeschalten sein (IP-Adresse der GINA an e-mail mmma3JhbmtlbmFuc3RhbHRlbkBzdmMuY28uYXQ= senden)
        ​​​​​​​
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    • Für Schulungen sind Testbenutzerinnen oder -benutzer mit Handysignatur eingerichtet. Die Übermittlung der Handysignatur-TAN erfolgt innerhalb der Videokonferenz. Die Österreichische Ärztekammer hat zusätzliche Test- und Schulungsordinationen in der Ärzteliste bereitgestellt.
      Zusätzlich ist immer eine Testbenutzerin/ein Testbenutzer mit Handysignatur für die Power-User der Länder verfügbar. Die Übermittlung der Handysignatur-TAN erfolgt per e-mail an alle geschulten Power-User (Vergleichswert beachten).

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    • Die Abkürzung ATC steht für die Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Einordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Der ATC-Code ist die international anerkannte Klassifikation und Zuordnung von Medikamenten und ihren Wirkstoffen in zusammengehörige Wirkstoffgruppen und wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) publiziert. In Österreich wird die Pharmazentralnummer, kurz PZN, für die nationale Identifikation von Arzneimitteln verwendet.

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    • Die österreichische Pharmazentralnummer, kurz PZN, dient zur nationalen Identifikation von Arzneimitteln. Beim e-Impfpass kann die PZN durch Scannen des DataMatrix-Codes ausgelesen werden. Auf Impfstoffpackungen befindet sich entweder die PZN selbst (sechs Ziffern + eine Prüfziffer) oder eine 13-stellige Identifikationsnummer, die die PZN an der siebenten bis 13-ten Stelle enthält.
      Achtung: Beim Vergleich der PZN sind nur die ersten sechs Ziffern relevant. Die siebente Stelle ist eine Prüfziffer und kann unterschiedlich sein.

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    • Der fälschungssichere quadratische Data Matrixcode enthält neben der PZN auch die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum. Die Data-Matrixcodes sind auf den Umverpackungen der Impfstoff-Vials zu finden. Wenn an die Ärztin/den Arzt keine ganze Verpackung ausgeliefert wird, steht die Umverpackung in vielen Fällen nicht zur Verfügung. Ersatzweise können die Data-Matrixcodes von Pfizer- und AstraZeneca-Impfstoffen in diesen Fällen von der Website www.e-impfdoc.at als PDF heruntergeladen werden – bitte auf die korrekte Chargennummer achten.

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    • Die Codes sind am Terminologieserver von ELGA verfügbar.
      Die Codes und der Data Matrixcode sind auch unter www.e-impfdoc.at herunterladbar. Updates sind zu erwarten, wenn andere Gebindegrößen und andere Chargennummern geliefert werden.

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    • Sollte für die Erfassung von Impfungen ein Tablet oder ein Scanner zur Verfügung stehen, kann der Impfstoff mittels dem Data Matrixcode gescannt werden. Dieser beinhaltet bereits die PZN, die Impfstoffbezeichnung sowie die Chargennummer sowie das Ablaufdatum. Alternativ ist immer ein Erfassen ohne Data Matrixcode über eine Impfstoffsuche möglich.
      Hinweis: Halten Sie das Tablet beim Scannen möglichst waagrecht über den Data Matrixcode.
      Die Data-Matrixcodes sind auf den Umverpackungen der Impfstoff-Vials zu finden.
      Wenn an die Ärztin/den Arzt keine ganze Verpackung ausgeliefert wird, steht die Umverpackung in vielen Fällen nicht zur Verfügung. Ersatzweise können die Data-Matrixcodes von Pfizer- und AstraZeneca-Impfstoffen in diesen Fällen von der Website www.e-impfdoc.at als PDF heruntergeladen werden – bitte auf die korrekte Chargennummer achten.

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    • Das Impfschema definiert eine Serie von Impfgaben gegenüber einem oder mehreren Impfzielen, gegen die ein Immunschutz durch Impfung aufgebaut werden soll. Gegen die meisten Krankheiten oder Erreger stehen mehrere Schemata zur Auswahl. Das liegt daran, dass unterschiedliche Impfstoffe unterschiedlich viele Impfgaben zum Aufbau des Immunschutzes benötigen. Dabei kann auch der zeitliche Abstand zwischen Impfgaben sowie das empfohlene Alter bei Verabreichung variieren.

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    • Sollte ein Impfling bereits eine laborgesicherter SARS-CoV-2-Infektion vor der Impfung durchgemacht haben und genügend Antikörper besitzen, wird eine Impfung (sechs bis acht Monate nach der Erkrankung) mit nur einer Dosisgabe gemäß den Vorgaben des Nationalen Impfgremiums empfohlen. Im e-Impfpass sind dazu das Schema des jeweiligen Impfstoffs (z.B. bei AstraZeneca: „Grundschema SARS-CoV-2, AstraZeneca“) sowie „Dosis 1“ auszuwählen. Die Dokumentation ist damit seitens des impfenden Gesundheitsdienstanbieters im e-Impfpass abgeschlossen. Eine zweite Dosis ist dann nicht mehr nötig.
      Die fachlichen Informationen zum Umgang mit Impfungen nach einer COVID-Infektion werden im Dokument „COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums“ unter https://www.sozialministerium.at/Corona-Schutzimpfung/Corona-Schutzimpfung---Fachinformationen.html veröffentlicht und laufend aktualisiert.

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    • Die Dosiskennung beschreibt die Reihenfolge der Impfgaben innerhalb eines Impfschemas. Ein Schema setzt sich aus aufeinanderfolgenden Einzeldosen (Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, … Auffrischung) und meist darauffolgende Auffrischungsimpfungen zusammen.
      Beispiele:

      • SARS-CoV-2: Dosis 1, Dosis 2
      • Gelbfieber oder Meningokokken ACWY: Dosis 1
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      Detaillierte Schemabeschreibungen finden Sie auf www.e-impfdoc.at.

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    • Kommt es im Intervall zwischen der ersten und zweiten Dosis zu einer labor-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, so kann es sein, dass die zweite Dosis gemäß den Vorgaben des Nationalen Impfgremiums sechs bis acht Monate aufgeschoben werden (off label). Im e-Impfpass sind dazu das Schema des jeweiligen Impfstoffs (z.B. bei AstraZeneca: „Grundschema Sars-CoV-2, Astra-Zeneca“) sowie „Dosis 2" auszuwählen.
      Die fachlichen Informationen zum Umgang mit Impfungen nach einer COVID-Infektion werden im Dokument „COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums“ unter https://www.sozialministerium.at/Corona-Schutzimpfung/Corona-Schutzimpfung---Fachinformationen.html veröffentlicht und laufend aktualisiert.

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    • Die Dosiskennung „Auffrischung“ wird für Auffrischungsimpfungen verwendet, die sich regelmäßig wiederholen. Auffrischungsimpfungen setzen eine bestehende Grundimmunisierung sowie ggf. eine Boosterimpfung (Einzeldosen z.B. Dosis 1, Dosis 2, ...) voraus.
      Beispiel:

      • FSME: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 (Booster), Auffrischung(en)
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      Detaillierte Schemabeschreibungen finden Sie auf www.e-impfdoc.at.

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    • Heterologes Impfen (Beispiel „Dosis 1“: Vaxzevria / AstraZeneca; „Dosis 2“: Comirnaty / Moderna) ist in Österreich aktuell nicht vom nationalen Impfgremium allgemein empfohlen. Sollte dennoch ein heterologes Impfen stattfinden, ist für eine korrekte Zertifikatsausstellung und Dokumentation im e-Impfpass Folgendes zu beachten:

      • Die 1. Impfung ist immer als „Dosis 1“ zu dokumentieren.
      • Die 2. Impfung ist unabhängig vom Impfstoff immer als „Dosis 2“ zu dokumentieren.
         

      Als Schema ist das jeweils zum Impfstoff passende Schema zu verwenden. Daher muss in der Software die „Dosis 2“ auch ohne vorangegangene „Dosis 1“ desselben Impfstoffs dokumentierbar sein.
      Beispiel:

      • CID Vaxzevria (AstraZeneca)/ Sars-CoV-2 Grundschema AstraZeneca / Dosis 1
      •  Comirnaty (BioNTech/Pfizer) / Sars-CoV-2 Grundschema Comirnaty / Dosis 2
        ​​​​​​​
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    • Sind nach der zweiten Impfung keine neutralisierenden Antikörper nachweisbar, wird zeitnahe (Abstand frühestens vier Wochen zur zweiten Dosis) eine weitere Impfung empfohlen. Der Einsatz einer weiteren Dosis ist derzeit eine Off-Label-Anwendung (siehe aktuelle Impfempfehlungen).
      Zur Dokumentation dieser Non-responder-Impfungen im e-Impfpass ist Folgendes zu beachten: Sollte es zu einer Wiederholung einer Impfdosis kommen, wird die zuletzt eingetragene Dosiskennung im e-Impfpass wiederholt.
      Beispiel 1:

      • CID Janssen (Johnson&Johnson) / Sars-CoV-2 Grundschema Janssen / Dosis 1
      • Impferfolgskontrolle: Titer Bestimmung (negativ)
      • CID Janssen (Johnson&Johnson) / Sars-CoV-2 Grundschema Janssen / Dosis 1*
      • Impferfolgskontrolle: Titer Bestimmung (positiv)
         

      * Die Dosiskennung wird solange wiederholt, bis genügend Antikörper vorhanden sind.

      Beispiel 2:

      • Comirnaty (BioNTech/Pfizer) / Sars-CoV-2 Grundschema Comirnaty / Dosis 1
      • Comirnaty (BioNTech/Pfizer) / Sars-CoV-2 Grundschema Comirnaty / Dosis 2
      • Impferfolgskontrolle: Titer Bestimmung (negativ)
      • Comirnaty (BioNTech/Pfizer / Sars-CoV-2 Grundschema Comirnaty / Dosis 2*
      • Impferfolgskontrolle: Titer Bestimmung (positiv)
        ​​​​​​​

      * Die Dosiskennung wird solange wiederholt, bis genügend Antikörper vorhanden sind.

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    • In der WebGUI werden die Daten zum erfassenden Arzt im Feld „Organisationseinheit des GDA“ angegeben.
      Beispiele:

      • Arzt/Ärztin für Allgemeinmedizin
      • Krankenanstalt
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    • Bei den technischen Dokumentationsmöglichkeiten „Portal des ELGA-Bereichs“, „e-card WebGUI“, „LSD-Software“ und „native Anbindung der jeweiligen GDA-Software“ passiert die Administration der berechtigten Benutzerinnen und Benutzer beim GDA selbst. Gegenüber dem e-Impfpass werden sowohl der GDA (Krankenanstalt) als auch die Benutzerin/der Benutzer (z.B. diplomierte Pflegekraft) angegeben. Ein Login erfolgt nach den Vorgaben der Organisation.
      Bei der technischen Dokumentationsmöglichkeit Tablet mit „e-Impfdoc“ kann wegen der Beschränkung des e-Governments nur ein Login von natürlichen Personen unter Verwendung der Handysignatur dieser Person erfolgen. Da laut Gesundheitstelematikgesetz nur Personen mit der Rolle „Arzt“ oder „Hebamme“ der direkte Zugang zum e-Impfpass erlaubt ist (per Eintrag im GDA-Index), können sich aktuell nur Ärztinnen und Ärzte an den Tablets einloggen.
      Alle anderen Berufsgruppen (z.B. diplomierte Pflegekräfte), die unter Aufsicht und Anordnung einer Ärztin/eines Arztes impfen dürfen, können sich nicht in die Tablets einloggen. Grund ist, dass es kein geeignetes Verzeichnis gibt, in dem die von Ärztinnen und Ärzten beaufsichtigten impfenden Personen oder Verwaltungskräfte verwaltet werden.

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    • Es wird der Gerätetyp Galaxy Tab Active3, T575 verwendet. Dieser ist nach IP68 und MIL-STD-810H zertifiziert und kann auch mit medizinischen Handschuhen bedient werden. Das Gerät kann und soll desinfiziert werden.

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    • Es sind immer der Impfstoff und die Chargennummer (LOT) einzutragen, die auf der jeweiligen Verpackung (Vial / Tray) stehen.

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    • Der Moderna-Impfstoff wurde Anfang 2021 zugelassen. Die technischen Daten des Impfstoffs (Pharmazentralnummer, Name, Schemata) sind am ELGA-Terminologieserver abrufbar. Am „sales pack“ wird – laut Information des Distributors, vom Hersteller ein Barcode aufgedruckt sein.

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    • Seit 5.2.2021 kann die Eintragung des Impfstoffs von AstraZeneca „Vaxzevria“ zusätzlich zum Impfstoff von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“ und dem Impfstoff von Moderna „Spikevax“ im zentralen Impfregister über die Weboberfläche des e-card-Systems (e-card WebGUI) bzw. über die SS12 erfolgen.

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    • Auf Basis der aktuellen Umsetzung können folgende Rollen laut Gesundheitstelematikgesetz folgende angeführte Eintragungsmöglichkeiten nutzen:

      • Mobile e-card-Lösung WebGUI
        Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
        seit 12.1.2021 sind COVID-19-Impfstoffe dort eintragbar
      • WebGUI in der Ordination
        Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
        seit 12.1.2021 sind COVID-19-Impfstoffe dort eintragbar
      • Tablet
        Rolle: Ärztin/Arzt
      • Portal-Lösung für Krankenanstalten (ITH, Tiani)
        Rollen: Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
      • LSD-Software
        Rollen: Amtsärztin/-arzt, Korrekturberechtigte, Krisenmanagerinnen/-manager, Auswertungsberechtigte, Verrechnungsberechtigte
      • Portal-Lösungen in ELGA-Bereichen (ITH, Tiani)
        Rollen: Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
      • Arzt-Software-Modul
        ​​​​​​​Rollen: Ärztin/Arzt, Krankenanstalt, Pflegeeinrichtung
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    • Die Hersteller der Ärztin-/Arzt-Software-Systeme arbeiten bereits an der Umsetzung. Die Hersteller haben die Umsetzung „etwa bis März 2021“ in Aussicht gestellt. Für nähere Informationen zur integrierten Software-Lösung für den e-Impfpass kontaktieren Sie bitte direkt Ihren Arzt-Software-Hersteller.

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    • Ja. Diese Auswertungen beinhalten die Anzahl der verabreichten Impfungen kumuliert nach folgenden Kriterien:

      • Altersgruppe
      • Geschlecht
      • Hauptwohnsitz
      • Impfstoff
        ​​​​​​​

      Es sind keine personenbezogenen Daten enthalten.

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    • Dies ist der ELGA-Serviceline zu melden, diese koordiniert dann die Reparatur bzw. den Austausch.

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    • COVID-19-Schutzimpfungen werden elektronisch im e-Impfpass dokumentiert, sobald dieser verfügbar ist. Solange dies noch nicht möglich ist, kann auch noch im gelben Papier-Impfpass oder auf einem Impfkärtchen dokumentiert werden.

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    • Für derartige Gesundheitsschädigungen gibt es das Impfschadengesetz. Hier hat der Bund für Schäden Entschädigung zu leisten, die durch Impfungen verursacht worden sind, die nach der Verordnung über empfohlene Impfungen zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen sind. COVID-19-Schutzimpfungen sind mittlerweile in diese Verordnung aufgenommen.
      Wenn es in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung zu einem gesundheitlich relevanten Ereignis kommt, kann ein Antrag auf Zuerkennung eines Impfschadens gestellt werden. Über diesen Antrag erfolgt ein Verwaltungsverfahren beim Sozialministeriumservice. Im Rahmen des Verfahrens werden Sachverständigengutachten eingeholt und es gibt ein Parteiengehör. Die rechtlichen Anspruchsvoraussetzungen nach dem Impfschadengesetz sehen dabei im Vergleich zu zivilgerichtlichen Verfahren eine Beweiserleichterung vor, es muss kein Beweis der Kausalität zwischen Impfung und Gesundheitsschädigung vorliegen. Zudem ist ein kostenloses Verfahren mit Rechtszug vom Sozialministeriumservice zum Bundesverwaltungsgericht sowie dem Verwaltungs- und Verfassungsgerichthof möglich. Anerkannt wird ein Impfschaden dann, wenn das Verfahren ergeben hat, dass ein wahrscheinlicher Zusammenhang mit der Impfung gegeben ist. Um zu beurteilen, ob die verabreichte Impfung wesentliche Bedingung für den nunmehrigen Gesundheitszustand bildet, werden das Vorliegen eines klaren zeitlichen Zusammenhangs, das Fehlen einer anderen (wahrscheinlicheren) Erklärungsmöglichkeit der aufgetretenen Symptomatik sowie die Ähnlichkeit des angeführten Schadens der Impfung mit Komplikationen der Infektion mit dem Erreger, vor dem die Impfung schützen soll, geprüft. Aus einer Anerkennung ergeben sich Sozialleistungen in Form von Einmal- oder Rentenzahlungen.

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    • Die Daten zu Impfreaktionen werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) fortlaufend überprüft. Deshalb ist es wichtig, alle nach den Impfungen aufgetretenen Impfreaktionen möglichst genau zu erfassen. Laut Arzneimittelgesetz besteht für Angehörige von Gesundheitsberufen eine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von Impfreaktionen, auch geimpfte Personen bzw. deren Angehörige können und sollen diese melden. Meldungen sind an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), 1200 Wien, Traisengasse 5, zu übermitteln (Details unter https://ww.basg.gv.at/pharmakovigilanz/meldung-von-nebenwirkungen/).

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    • Kommt es zu schädlichen und unerwartbaren Reaktionen auf die Impfung, so spricht man von einer Impfnebenwirkung. Diese ist, so wie auch das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, also Impfdurchbrüche, meldepflichtig.
      Für Gesundheitsberufe besteht in Österreich eine gesetzliche Meldepflicht für vermutete Nebenwirkungen sowie für das Ausbleiben der erwünschten Wirkung eines Arzneimittels, was im Falle von COVID-19-Impfstoffen Impfdurchbrüche sind.
      Das Auftreten von COVID-19 sollte aus pragmatischen Gründen bei den Impfstoffen von BioNTech/Pfizer „Comirnaty“, Astra/Zeneca „Vaxzevria“ und Moderna „Spikevax“ ab dem Tag sieben nach der zweiten Impfdosis und beim Impfstoff von Janssen-Cilag „COVID-19 Vaccine Janssen“ ab 28 Tage nach der Einzeldosis als vermuteter Impfdurchbruch gemeldet werden.
      Eine asymptomatische Infektion mit Sars-CoV-2 ist nicht als Impfdurchbruch zu werten und deshalb laut Arzneimittelgesetz nicht als Nebenwirkung meldepflichtig, sehr wohl jedoch als Infektion laut Epidemiegesetz. Auch Geimpfte und deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen melden.
      Vermutete Nebenwirkungen sollen unter https://www.basg.gv.at oder Tel.: 0800 555 621 gemeldet werden.
      Entsprechend der Gesetzeslage hat keine Meldung zu erfolgen, wenn ein Ereignis zwar in zeitlicher Nähe mit der Impfung auftritt, jedoch von der zuständigen Mitarbeiterin/dem zuständigen Mitarbeiter im Gesundheitswesen kein Zusammenhang mit der Impfung festgestellt wird, z.B. auf Basis einer bekannten Grunderkrankung der Patientin/des Patienten. Im Zweifelsfall sollte eine Meldung erfolgen, denn jeder Meldung, die im Zusammenhang mit einer Impfung steht, wird seitens der zuständigen Behörde, der AGES MEA, nachgegangen.

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    • Nein, da es ja auch nicht im Einflussbereich des Impfenden liegt, welcher Impfstoff zur Anwendung kommt. Eine Haftung würde nur dann vorliegen, wenn ein Impfstoff verimpft wird, der noch nicht zugelassen ist.

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    • Nein. Hier haftet der Spitalsträger, wenn es in fahrlässiger Weise zu einer Gefährdung von Patientinnen und Patienten gekommen ist.

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    • Das hängt vom konkreten Fall ab. Sachlich medizinische Informationen sind notwendig, eine Gefährdung von Patientinnen und Patienten ist jedenfalls nicht erlaubt.

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    • COVID-19-Schutzimpfungen werden im e-Impfpass dokumentiert.

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    • Jede klinische Prüfung am Menschen muss vor ihrem Beginn der zuständigen (Forschungs-)Ethikkommission zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden. Ethikkommissionen sind gesetzlich festgelegte, unabhängige und weisungsfreie Beratungsgremien von Expertinnen und Experten und Laien, deren Aufgabe es ist, Forschungsprojekte am Menschen – bevor sie begonnen werden – auf ihre Unbedenklichkeit zu prüfen. Ihre Mitglieder sind Fachleute aus verschiedenen Bereichen der Medizin, der Pflege, der Ethik (oder Anstaltsseelsorge), der Pharmazie oder Pharmakologie, der Rechtswissenschaften, der Biometrie u.a. Ebenso sind ein Mitglied aus einer repräsentativen Behindertenvertretung, ein Seniorenvertreter sowie ein unabhängiger Patientenvertreter erforderlich.
      Ethikkommissionen sind auf rechtlicher Grundlage eingerichtet. In Österreich gibt es sie seit den 1970er-Jahren in den einzelnen Bundesländern, an Krankenanstalten und an den medizinischen Universitäten.
      Ethikkommissionen gibt es auch in allen Ländern der Welt, in denen klinische Forschung betrieben wird. Multizentrische klinische Studien, die in mehreren Ländern der Welt durchgeführt werden, müssen in all diesen Ländern von den zuständigen Ethikkommissionen beurteilt und genehmigt werden.
      Von diesen Ethikkommissionen zu unterscheiden sind Ethikräte oder Bioethikkommissionen, wie in Österreich die Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt. Sie beraten ein Parlament oder eine Regierung zu generellen ethischen Fragen der Lebenswissenschaften, wie z.B. zur Stammzellforschung oder zur künstlichen Intelligenz.

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    • Die Technologie, auf der die COVID-19-Schutzimpfungen basieren, ist nicht neu. Die Technologie zum Impfstoff von Moderna „Spikevax“ z.B. wird seit vielen Jahren in der Behandlung von Tumoren eingesetzt.
      Das Virus, das AstraZeneca als Vektor verwendet, wird bereits seit 2013 am Menschen getestet. Nicht vermehrungsfähige Adenoviren als virale Vektoren werden seit 28 Jahren getestet.
      Beim Impfstoff von Janssen-Cilag „Covid-19 Vaccine Janssen“ handelt es sich ebenfalls um einen Vektorimpfstoff, der auf einem Adenovirus basiert.

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    • Ja, denn sonst dürfte man grundsätzlich keine neuen Medikamente oder Behandlungen einsetzen

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